Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард (Бисокард 10 мг), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Бисокард и Бисокард 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бисокард
Как применять лекарственное средство Бисокард
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Бисокард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бисокард — это препарат, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оказывает благоприятное действие, в том числе у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической дисфункцией, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Бисокард применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в груди вследствие недостаточного снабжения сердца кислородом);
стабильной, от умеренной до тяжёлой, хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в комбинации с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, наперстянковыми гликозидами.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

В каких случаях не следует применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 сердечных сокращений в минуту) — в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей);
если у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма — медленный или нерегулярный ритм сердца;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ранее существовавшая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца;
если пациент одновременно принимает флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или сулпирид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором рН крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинома), не подвергнутая лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — следует одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
если у пациента диагностирован сахарный диабет — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови);
если пациент придерживается строгой диеты;
если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового слоя надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен назначить соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее наблюдалась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными бляшками и шелушением кожи);
если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергические реакции (аллергенам), а также усилить тяжесть аллергических реакций;
если у пациента планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчёл или ос);
если у пациента планируется хирургическое вмешательство — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных выше предупреждений относится к пациенту или касается ситуации, имевшей место в прошлом.
Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флокафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или сулпирид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как доцепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
гипогликемические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время операции);
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, которые могут снижать артериальное давление в качестве желаемого или нежелательного эффекта, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.
Управление транспортными средствами и механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Бисокард содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время, так и до еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их дробить и разжёвывать.
Препарат Бисокард следует применять один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
При некоторых лёгких формах артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмену препарата Бисокард или снижение дозы следует проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Лечение бисопрололом врач начнёт с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия при хронической патологии).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышением дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может усугубиться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущена очередная доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если это не рекомендовано лечащим врачом. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применялся. Отмену препарата и снижение его дозы следует проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

замедленная работа сердца (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

нарушения сна, депрессия;
нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
замедленная работа сердца (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
слабость мышц и мышечные судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

ночные кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
снижение сексуальной функции (нарушения потенции);
повышенное содержание жиров в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

конъюнктивит;
ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке. Защищать от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бисокард

Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие пленочное таблеток: гипромеллоза, макрогол 400, двуокись титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард имеет форму пленочных таблеток.
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной разделительной линией с одной стороны и обозначением «10» — с другой стороны.
Этот препарат упаковывается в блистеры Al/PVC в картонную коробку.
Размер упаковки:
30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель на Словакии, в стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув
Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Словакии, в стране экспорта: 41/0367/01-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 302/20