Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард (Бізокард 5 мг)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Бізокард і Бізокард 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бізокард — це засіб, який вибірково блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в
серці та судинах). Він сприятливо діє, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та
симптоматичною стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє постачання серця киснем);
стабільної, помірної до тяжкої хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, у разі необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, погано відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодним та вологим шкірним покривом, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта виявлено тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати поколювання пальців рук і ніг або їх блідість чи синюватість);
якщо у пацієнта виявлено порушення ритму серця — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність загострилася, що зумовило необхідність внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочень серця;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові є надто низьким);
якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати бронходилататори, може знадобитися також підвищення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують серцевий м’яз кров’ю);
якщо у пацієнта виникли менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен провести відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується червонувато-коричневими плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, метою якого є зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків його
не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом з лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень ритму серця (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом з лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може призначити частіший медичний контроль стану пацієнта:

деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як донепезил чи пілокарпін), або ліки, що застосовуються при гострих порушеннях роботи серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
знеболювальні засоби (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при запальних станах та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану чи небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохкільцеві антидепресанти, такі як іміпримін чи амітріптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі протипсихотичні засоби, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (застосовуються для лікування мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття непритомності, спричинені лікарським засобом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю
під час застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми може бути порушена. Про це слід пам’ятати особливо на початку лікування, після
збільшення дози або зміни лікування, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бізокард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без солі».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні у дозах 2,5 мг, 5 мг і 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед
нею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх кришити чи жувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Гіпертонія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти серцевих скорочень і ефективності
лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю
дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у
пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг
на добу.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена скоротлива здатність серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку потім буде поступово збільшувати —
рішення про спосіб збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувальної (хронічної) терапії.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переносяться ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між
наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися
підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай радить поступово зменшувати дозу ліків,
інакше може відбутися загострення хвороби.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно буде збільшувати дозу ліків.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як
рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з
собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, втому,
задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення роботи серця,
артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені
надто низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі
пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове
припинення застосування цих ліків може призвести до погіршення стану, через який призначали ліки.
Відміна ліків і зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

жахітні сни, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців, Ал. Єрозвімське 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Один вкритий плівкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, стеарат магнію. Покриття плівкового таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму плівкових таблеток.
Світло-жовті, круглі, з обох сторін опуклі таблетки з відтиском подільної лінії з одного боку та
позначкою «5» — з іншого боку.
Ці ліки упаковуються у блистери PVC/Al у картонну коробку.
Розмір упаковки:
30 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Словаччині, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решів
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 41/0366/01-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/20