Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Bisocard (Bisocard 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bisocard e Bisocard 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca selettivamente i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l’altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un effetto benefico, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% secondo ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bisocard

Quando non utilizzare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione del cuore con battito accelerato e appena percettibile, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio alle mani e ai piedi o pallore o cianosi degli stessi);
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata improvvisamente un'insufficienza cardiaca o se un'insufficienza cardiaca preesistente si è aggravata, rendendo necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale), non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e potrebbe rendersi necessario aumentarne la dose;
• se il paziente ha il diabete – il medicinale Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigorosa;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie che irrorano il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità meno grave;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, ad esempio la tachicardia);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) – prima di prescrivere il medicinale Bisocard, il medico dovrà aver avviato un trattamento appropriato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – il medicinale Bisocard può aumentare sia la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni), sia l'intensità delle reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre l'allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – il medicinale Bisocard può alterare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con il medicinale Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Questo è
assolutamente necessario, specialmente all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio e in caso di
interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra descritte riguarda il paziente o
situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all'uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non
è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d'età.
Bisocard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico non prescriverà il medicinale Bisocard se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• floctafene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Bisocard senza una specifica prescrizione medica:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza prima consultare il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Bisocard i seguenti medicinali,
è necessario consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti ai derivati delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (ad esempio colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci acuti (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati durante l'anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (ad eccezione degli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell'ergotamina (utilizzati nel trattamento dell'emicrania).

Bisocard e alcol
L'alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate dal medicinale Bisocard. In
questo caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico
deciderà se è possibile assumere il medicinale Bisocard durante la gravidanza.
Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno
durante il trattamento con il medicinale Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli e
di utilizzare macchinari può risultare compromessa. È necessario considerare questo aspetto specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di medicinale, nonché in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Il medicinale Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile in dosi da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all’efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi di ipertensione arteriosa lieve, può essere sufficiente assumere una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L’interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Persone anziane
Di norma, non è necessario adattare il dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a bassa dose, aumentandola gradualmente – deciderà lui come procedere con l’aumento del dosaggio. Di solito si procede nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per il trattamento di mantenimento (cronico).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tolleranza al medicinale, il medico può decidere di prolungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessaria l’interruzione del trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Persone anziane
Di norma, non è necessario adattare il dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. Si deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi bradicardia, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crampi (causati da una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si è dimenticata l’assunzione della dose prevista, la si deve assumere appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere l’assunzione del medicinale Bisocard a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico curante. L’interruzione improvvisa di questo medicinale può causare un peggioramento dei disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L’interruzione del trattamento e la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Vertigini, cefalea;
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi);
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• Sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno, depressione;
• Battito cardiaco irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Bassa pressione sanguigna che si verifica al cambiamento di posizione da sdraiata o seduta a eretta;
• Broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;
• Debolezza muscolare e crampi muscolari;
• Astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Incubi, allucinazioni;
• Svenimento;
• Secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• Disturbi dell'udito;
• Rinite allergica;
• Epatite;
• Reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• Ridotta funzione sessuale (disturbi dell'erezione);
• Aumento dei livelli ematici dei grassi (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Congiuntivite;
• Peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamanti;
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il numero „5” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in PVC/Al contenuti in una scatola di cartone.
Contenuto della confezione:
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 41/0366/01-S
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 300/20