Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Сохраните данный вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард (Бисокард 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Бисокард и Бисокард 5 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Бисокард
Как применять лекарственное средство Бисокард
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Бисокард
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бисокард — это препарат, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Он оказывает благоприятное действие, в том числе у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Бисокард применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом);
стабильной умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в комбинации с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не следует применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента наблюдается брадикардия (менее 60 ударов в минуту) — при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — брадикардия или аритмия;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ухудшилась уже существующая сердечная недостаточность, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца;
если пациент одновременно принимает флуктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или сультоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором уровень pH крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована феохромоцитома (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергшаяся лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована менее тяжёлая форма бронхиальной астмы или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, может потребоваться увеличение их дозы;
если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови);
если пациент придерживается строгой диеты;
если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется хромаффинная опухоль (феохромоцитома) — перед назначением препарата Бисокард врач должен назначить соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее имелась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными пятнами и шелушением кожи);
если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
если пациенту планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
если пациенту планируется хирургическая операция — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся у него состояниям.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флуктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или сультоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как доцепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
гипогликемические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.

Управление транспортными средствами и механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать, особенно в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время еды, так и до еды.
Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их крошить или разжёвывать.
Лекарство Бисокард следует применять один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Гипертоническая болезнь и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты пульса и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
При некоторых лёгких формах артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена препарата Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Подбор дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Врач начнёт лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая терапия (при хроническом лечении).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Подбор дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бисокард
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не приняли очередную дозу в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если это не рекомендовано лечащим врачом. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по которым он назначался. Отмена препарата и снижение его дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

замедление сердечной деятельности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

нарушения сна, депрессия;
нарушение ритма сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
замедление сердечной деятельности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
бронхоспазм у пациентов со стенозирующим бронхитом или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
мышечная слабость и судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

ночные кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятно у пациентов, использующих контактные линзы);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
снижение половой активности (нарушения эрекции);
повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

конъюнктивит;
ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, не видном глазам.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисокард

Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна пластиночная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие пластиночной таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард выпускается в форме пластиночных таблеток.
Светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной разделительной линией с одной стороны и
обозначением «5» с другой стороны.
Это лекарство упаковано в блистеры ПВХ/Al и помещено в картонную пачку.
Размер упаковки:
30 пластиночных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Решов
Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 41/0366/01-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 300/20