Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard (Bisocard 5 mg)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Bisocard y Bisocard 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón frente a una actividad excesiva.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% según evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glucósidos digitálicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bisocard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisocard:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado al paciente un shock cardiogénico — alteración grave del corazón con pulso rápido, débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conciencia;
• si se ha diagnosticado al paciente asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) — en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y los pies);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco — frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente ha empeorado, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si se ha diagnosticado al paciente un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) que no está siendo tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve — se deben usar simultáneamente medicamentos broncodilatadores, y puede ser necesario aumentar su dosis;
• si el paciente tiene diabetes — Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre);
• si el paciente sigue una dieta estricta;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades;
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como frecuencia cardíaca acelerada);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) — el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado antes de prescribir Bisocard;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado — Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) como intensificar las reacciones alérgicas;
• si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica — Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados;
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica — Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han presentado situaciones similares en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia sobre el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El médico no prescribirá Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafénina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No deben tomarse los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisocard, debe consultarse con el médico — el médico puede recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina) o medicamentos utilizados en trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar procesos inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos antidepresivos tricíclicos (como imipramina o amitriptilina), algunos antiepilépticos o medicamentos utilizados durante anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital) y algunos antipsicóticos, administrados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazina, por ejemplo levomepromazina);
• mefloquina, utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclóbenida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede agravar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarse Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas puede verse afectada. Debe considerarse especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de dosis o un cambio de medicamento, así como en caso de consumo concomitante de alcohol.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Bisocard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Bisocard está disponible en dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben partirse ni masticarse.
Bisocard debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La suspensión del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja que irá aumentando progresivamente. La decisión sobre cómo aumentar la dosis la tomará el médico. Habitualmente, el aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeorara o si el medicamento no fuera bien tolerado, podría ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, ya que, en caso contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar utilizando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por un nivel demasiado bajo de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha omitido la toma en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el uso de Bisocard a menos que así lo indique el médico. La interrupción repentina de este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso. La suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, dolor de cabeza;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• Sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño, depresión;
• Ritmo cardíaco irregular o agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Debilidad muscular y calambres;
• Astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones;
• Desmayo;
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• Trastornos de la audición;
• Rinitis alérgica;
• Hepatitis;
• Reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia);
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Conjuntivitis;
• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisocard

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y la marca «5» en la otra cara.
Este medicamento se envasa en blísters de PVC/Al y se presenta en cajas de cartón.
Tamaño del envase:
30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 41/0366/01-S
Número de autorización de importación paralela: 300/20