Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард (Бізокард 10 мг)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Бізокард і Бізокард 10 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Бізокард — це лікарський засіб, який селективно блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в серці та
судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптомною
стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
стабільної, помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бізокард

Коли не застосовувати препарат Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, погано відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологим шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано брадикардію (повільний серцевий ритм — менше 60 ударів на хвилину); у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати оніміння пальців рук і ніг, блідість або посиніння шкіри);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільний або нерегулярний ритм серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що вимагало внутрішньовенного введення препаратів, які підвищують силу скорочень серця;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рівень pH крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому (так звану хромафінну пухлину надниркових залоз), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати бронхорозширювальні препарати, можливо, буде потрібно збільшити їх дозу;
якщо пацієнт має цукровий діабет — препарат Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних артерій, що забезпечують кровопостачання серцевого м’яза);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорене серцебиття);
якщо у пацієнта є (або була в анамнезі) феохромоцитома (пухлина надниркових залоз) — перед призначенням препарату Бізокард лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується червонувато-коричневими плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь були алергічні реакції — препарат Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання — препарат Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бізокард вимагає систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні
лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося його в минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Препарат Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме препарат Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом з препаратом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі препарати для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу І, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень ритму серця (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом з препаратом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіший медичний контроль стану пацієнта:

деякі препарати для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі препарати, що застосовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або препарати для лікування гострих серцевих порушень (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
гіпоглікемічні засоби, включаючи інсулін;
знеболювальні засоби (наприклад, під час операції);
гликозиди наперстянки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалень та полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудомні засоби або препарати, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі нейролептики, що застосовуються при захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
препарати для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені).

Препарат Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття сп’яніння, що викликаються препаратом Бізокард. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю
під час застосування препарату Бізокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Про це слід пам’ятати особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Препарат Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Бізокард містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед їжею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх кришити чи жувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня в той самий час.
Гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти пульсу та ефективності лікування.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньою доза 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена скоротлива здатність серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із невеликої дози, яку буде поступово збільшувати — рішення про темп збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між наступними збільшеннями дози. Якщо стан погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Якщо виникне необхідність припинити лікування, лікар зазвичай радить поступово зменшувати дозу ліків, інакше може відбутися загострення хвороби.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно буде збільшувати дозу ліків.
Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладку, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми, задиха та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (викликані надмірно низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо чергова доза не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до загострення симптомів, через які ліки призначалися. Відміна ліків та зменшення їх дози має відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їхнього виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією);
низький тиск крові, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

жахливі сни, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зменшення виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здібності (порушення потенції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму таблеток з плівковим покриттям.
Світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з плівковим покриттям з подільним жолобком з одного боку та витисненим числом 10 — з іншого.
Подільний жолобок призначений лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її ковтання і не призначений для поділу на рівні дози.
Ці ліки упаковуються у блістери з фольги Al/PVC.
Розміри упаковок:
30 або 60 таблеток з плівковим покриттям.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Словаччині, країні експорту:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 41/0367/01-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/24