Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard (Bisocard 10 mg)
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bisocard e Bisocard 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti ad esempio nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un’azione benefica, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’eccessiva attività.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% all’ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bisocard

Quando non usare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti;
• se al paziente è stata diagnosticata un’asma grave o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi);
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco – battito lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata una insufficienza cardiaca acuta o un peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca, che ha richiesto la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente floctafene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (una condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata un’asma lieve o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e talvolta potrebbe essere necessario aumentarne il dosaggio;
• se il paziente ha il diabete – il medicinale Bisocard potrebbe mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto restrittiva;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie che irrorano il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità lieve;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, ad esempio la tachicardia);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver iniziato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (una malattia ricorrente caratterizzata da placche rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – il medicinale Bisocard potrebbe aumentare la sensibilità alle sostanze che provocano reazioni allergiche (allergeni), nonché aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (terapia volta a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – il medicinale Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Il medico non prescriverà il medicinale Bisocard se il paziente assume i seguenti medicinali:

• floctafene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza prima consultare il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti dello stato di salute del paziente:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti alla classe delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina), o medicinali utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati durante l’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital), e alcuni farmaci antipsicotici, utilizzati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoamminossidasi, come moclòbemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può accentuare le vertigini e la sensazione di stordimento causate dal medicinale Bisocard. In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa. Ciò va tenuto in considerazione specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di medicinale, e in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese sia durante il pasto che prima
di mangiare. Le compresse devono essere inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi più lievi di ipertensione arteriosa, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L'interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione del dosaggio devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 0 mg al giorno.
Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente – deciderà lui come aumentare il dosaggio. Di solito si procede nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno nel trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
In base al modo in cui il medicinale viene tollerato, il medico può decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento appropriato.
In caso di necessità di interruzione del trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale del dosaggio del medicinale; altrimenti la malattia potrebbe peggiorare.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà il dosaggio del medicinale con particolare cautela.
Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. Si deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Può inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o convulsioni (causate da una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata l'assunzione della dose prevista, prenderla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere il trattamento con Bisocard a meno che non sia indicato dal medico curante. L'interruzione improvvisa di questo medicinale può causare un peggioramento dei disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L'interruzione del trattamento e la riduzione del dosaggio devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza di comparsa nel modo seguente:

Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• ridotta frequenza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini, cefalea;
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• battito cardiaco irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• ridotta frequenza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica quando si cambia posizione dal disteso o seduto all'ortostatismo;
• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell'udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzione cutanea;
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili);
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea secca e desquamante simile;
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisocard

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con un solco di rottura su un lato e il numero
10 impresso sull'altro lato.
Il solco di rottura serve esclusivamente a facilitare la deglutizione spezzando la compressa e non è destinato a dividere la compressa in dosi uguali.
Questo medicinale è confezionato in blister in foglio Al/PVC.
Formati della confezione:
30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 41/0367/01-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 200/24