Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард (Бисокард 10 мг)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Бисокард и Бисокард 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бисокард
Как применять лекарственное средство Бисокард
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Бисокард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бисокард и для чего оно применяется

Бисокард — это лекарственное средство, которое избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оно оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Бисокард применяется в лечении:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в грудной клетке вследствие недостаточного снабжения сердца кислородом);
стабильной, умеренной и тяжёлой хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками, а также, при необходимости, сердечными гликозидами.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не следует применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо ощутимым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 сердечных сокращений в минуту) — в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — брадикардия или аритмия;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ранее существовавшая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца;
если пациент одновременно принимает флуктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором pH крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома), не подвергнутая лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронходилататоры, возможно, потребуется увеличение их дозы;
если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови);
если пациент придерживается строгой диеты;
если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу);
если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен провести соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее была в анамнезе) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными бляшками и шелушением кожи);
если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
если пациенту планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
если пациенту планируется хирургическая операция — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флуктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
гипогликемические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время операции);
наперстянка гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, способные снижать артериальное давление в качестве желаемого или побочного эффекта, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время, так и до еды.
Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их крошить или разжёвывать.
Лекарство Бисокард следует применять один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена препарата Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую постепенно увеличивает — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисopролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
При необходимости прекращения лечения врач, как правило, рекомендует постепенно снижать дозу препарата, иначе заболевание может усугубиться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого лекарства столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение дозы Бисокарда, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не приняли очередную дозу в назначенное время, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения препарата Бисокард
Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если этого не порекомендовал лечащий врач. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применялся. Отмена препарата и снижение его дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Бисокард» может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 человек):

замедление сердечной деятельности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

нарушения сна, депрессия;
нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
замедление сердечной деятельности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
слабость мышц и мышечные судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ночные кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятно у пациентов, использующих контактные линзы);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
снижение половой функции (нарушения потенции);
повышение концентрации жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

конъюнктивит;
ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от посторонних глаз месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бисокард

Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с делением по одной стороне и выдавленной цифрой
10 на другой стороне.
Деление предназначено исключительно для разлома таблетки с целью облегчения её проглатывания и не служит для
разделения на равные дозы.
Лекарство упаковывается в блистеры из фольги Al/PVC.
Размеры упаковки:
30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта: 41/0367/01-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 200/24