Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard (Bisocard 10 mg)
10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras
Bisocard y Bisocard 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y con insuficiencia sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón frente a una actividad excesiva.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la ecocardiografía), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glicósidos digitálicos.

2. Información importante antes de utilizar Bisocard

Cuándo no debe utilizarse Bisocard:

• si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un shock cardiogénico — alteración grave del corazón con pulso rápido, apenas perceptible, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos;
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy baja (menos de 60 latidos por minuto) — en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente padece alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo en las manos y los pies, palidez o coloración azulada de las extremidades);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco — frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• si el paciente ha sufrido recientemente una insuficiencia cardíaca aguda o si la insuficiencia cardíaca existente ha empeorado, lo que ha hecho necesario el uso intravenoso de medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafenina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirid (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve — se deben administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores, y puede ser necesario aumentar su dosis;
• si el paciente tiene diabetes — Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en sangre);
• si el paciente sigue una dieta estricta;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene alteraciones leves de la circulación en las extremidades;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como el aumento de la frecuencia cardíaca);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) — antes de prescribir Bisocard, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado — Bisocard puede aumentar la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) y agravar las reacciones alérgicas;
• si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica — Bisocard puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han presentado situaciones similares en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia sobre el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico no prescribirá Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafenina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirid (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin una indicación específica del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con el médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con el médico — el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepecilo o pilocarpina), o medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones cardíacas agudas (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar estados inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital), y ciertos antipsicóticos, administrados en enfermedades caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar las sensaciones de mareo y aturdimiento provocadas por Bisocard. En ese caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Bisocard está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben masticarse ni triturarse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, diariamente a la misma hora.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La suspensión del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg por día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. Habitualmente, se sigue el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir la dosis de forma progresiva, ya que de lo contrario podría empeorar la enfermedad.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Bisocard es prolongado. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por niveles demasiado bajos de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis a su hora programada, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpir el tratamiento con Bisocard a menos que su médico se lo indique. La interrupción repentina de este medicamento podría empeorar los síntomas que motivaron su uso. La suspensión del medicamento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, dolor de cabeza;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• Sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño, depresión;
• Ritmo cardíaco irregular o agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Debilidad muscular y calambres musculares;
• Astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones;
• Desmayos;
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• Trastornos auditivos;
• Rinitis alérgica;
• Hepatitis;
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Conjuntivitis;
• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y descamativa similar;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisocard

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado y el número 10 grabado en el otro lado.
La ranura de división sirve únicamente para facilitar la división del comprimido con el fin de ayudar a su deglución, y no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales.
Este medicamento se envasa en blísters de lámina Al/PVC.
Tamaños de envase:
30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 41/0367/01-S
Número de autorización para la importación paralela: 200/24