Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Бізокард
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Бізокард і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Бізокард
Як застосовувати ліки Бізокард
Можливі небажані явища
Як зберігати ліки Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Бізокард і для чого їх застосовують

Бізокард — це ліки, які вибірково блокують бета-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в серці та
судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптомною
стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірно інтенсивної діяльності.
Ліки Бізокард застосовують у лікуванні:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
стабільної, від помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими гликозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бізокард

Коли не застосовувати препарат Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабо відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати оніміння пальців рук і ніг, їх блідість або посиніння);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність загострилася, що зумовило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, що підвищують силу серцевих скорочень;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — може бути необхідним одночасне застосування бронходилататорів, а також може знадобитися збільшення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — препарат Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження концентрації глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують кровопостачання серцевого м’яза);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням препарату Бізокард лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується бурувато-червоними плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — препарат Бізокард може підвищити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання — препарат Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бізокард вимагає систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося його стану в минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків, його застосування не
рекомендовано в цій віковій групі.
Препарат Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме препарат Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом з препаратом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом з препаратом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіший медичний контроль стану пацієнта:

деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі препарати, що застосовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або глаукомі (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або препарати, що застосовуються при гострих серцевих розладах (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), що застосовуються при запальних станах та для зняття болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудомні засоби або препарати, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі нейролептики, що застосовуються при захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази, наприклад, моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття сп’яніння, спричинені препаратом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю
під час застосування препарату Бізокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами може бути порушена. Про це слід пам’ятати особливо на початку лікування, після
збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Бізокард містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймат游戏副本 рано. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і перед
їжею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх кришити чи жувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від частоти пульсу та ефективності
лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї
дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньою доза 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози повинні проводитися поступово, особливо у
пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг
на добу.
Особи похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати —
рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючій терапії (хронічній).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан захворювання погіршиться або якщо ліки не будуть переноситися, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, оскільки в іншому разі захворювання може загостритися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Особи похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як
рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту
таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, відчуття втоми,
задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця,
артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (викликані
надто низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо чергова доза ліків
не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове
припинення застосування цих ліків може призвести до погіршення стану, який був причиною їх призначення. Відміну ліків і зменшення дози слід проводити поступово,
особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти класифіковано за частотою їхнього виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

жахітні сни, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви внаслідок зменшеного виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого, лущення висипу;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму плівково вкритих таблеток.
Світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з відбитою розділовою лінією з одного боку
та позначкою «5» — з іншого боку.
Ці ліки упаковуються у блистери PVC/Al.
Розміри упаковок:
30, 60 або 120 плівково вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 77/300/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/24