Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica estable, protegiendo al corazón frente a una actividad excesivamente intensa.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% según evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glicósidos digitálicos.

2. Información importante antes de utilizar Bisocard

Cuándo no debe utilizarse Bisocard:

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un shock cardiogénico — alteración grave del corazón con pulso rápido, apenas perceptible, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo;
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy baja (menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación periférica (que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en las puntas de los dedos de las manos y los pies);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco — frecuencia cardíaca lenta o irregular;
• si el paciente ha sufrido recientemente una insuficiencia cardíaca aguda o si una insuficiencia cardíaca preexistente se ha agravado, lo que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe consultarse con el médico si:

• el paciente padece asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve — se deben administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores, y puede ser necesario aumentar su dosis;
• el paciente tiene diabetes — Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre);
• el paciente sigue una dieta estricta;
• el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca);
• el paciente padece angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• el paciente tiene trastornos leves de la circulación periférica;
• el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) — antes de prescribir Bisocard, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene (o ha tenido anteriormente) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado — Bisocard puede aumentar la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) y agravar las reacciones alérgicas;
• el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia para alergias (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica — Bisocard puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han presentado situaciones similares en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia sobre el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El médico no prescribirá Bisocard si el paciente está tomando:

• floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No deben tomarse los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación médica expresa:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Bisocard, debe consultarse con el médico — el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina), o medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar estados inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos, como fenobarbital), y ciertos medicamentos antipsicóticos, administrados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si Bisocard puede tomarse durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento, tras un aumento de dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Bisocard está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben masticarse ni partirse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, siempre a la misma hora.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determinará el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico podrá decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La interrupción del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; decidirá cómo hacerlo. Habitualmente, se sigue el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir prolongar el intervalo entre aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir la dosis de forma gradual; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento mientras así lo indique el médico responsable.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por niveles demasiado bajos de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha omitido la toma de la dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el uso de Bisocard a menos que lo indique el médico responsable. La interrupción repentina de este medicamento podría provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso. La suspensión del medicamento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición del siguiente modo:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareos, dolor de cabeza;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• Sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño, depresión;
• Ritmo cardíaco irregular o agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Debilidad muscular y calambres musculares;
• Astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones;
• Desmayos;
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• Trastornos auditivos;
• Rinitis alérgica;
• Hepatitis;
• Reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Conjuntivitis;
• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisocard

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de división grabada en un lado
y el número «5» en el otro lado.
Este medicamento se envasa en blísters de PVC/Al.
Tamaños de envase:
30, 60 u 120 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 77/300/02-C
Número de autorización para la importación paralela: 169/24