Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Бисокард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бисокард
Как применять лекарство Бисокард
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Бисокард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бисокард и для чего оно применяется

Бисокард — это лекарство, которое избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оно оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарство Бисокард применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в грудной клетке вследствие недостаточного снабжения сердца кислородом);
стабильной, умеренной и тяжёлой хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии) в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), мочегонными средствами и, при необходимости, наперстянки гликозидами.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не следует применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента наблюдается брадикардия (менее 60 ударов в минуту) — при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (что может вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение);
если у пациента имеются нарушения ритма сердца — медленная или нерегулярная работа сердца;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ранее существовавшая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца;
если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султирид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором рН крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинома), не подвергнутая лечению.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована лёгкая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
если у пациента диагностирован сахарный диабет — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови);
если пациент соблюдает строгую диету;
если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
если у пациента имеются лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового вещества надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен назначить соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее имелась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными пятнами и шелушением кожи);
если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
если пациенту планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на уменьшение аллергии, например, на ужаления пчёл или ос);
если пациенту планируется хирургическое вмешательство — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся у него состояниям.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султирид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как доценезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
гипогликемические препараты, включая инсулин;
средства для наркоза (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемым, так и нежелательным образом, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Бисокард.

Управление транспортными средствами и механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Бисокард

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время, так и до еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их дробить и разжёвывать.
Лекарство Бисокард следует принимать один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента на основании частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена лекарства Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Сердечная недостаточность (снижение сократительной способности сердца)
Лечение бисопрололом врач начнёт с небольшой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением дозы. При ухудшении течения заболевания или плохой переносимости препарата может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу препарата, поскольку в противном случае заболевание может обостриться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого лекарства столько времени, сколько это будет рекомендовано лечащим врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую (Бисокард)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма лекарства Бисокард
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение применения лекарства Бисокард
Не следует прекращать применение лекарства Бисокард, если это не рекомендовано лечащим врачом. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого препарат принимался. Отмена препарата и снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Бисокард может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 пациентов):

замедление сердечного ритма (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

нарушения сна, депрессия;
нерегулярный сердечный ритм или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
замедление сердечного ритма (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела из лежачего или сидячего в вертикальное;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
мышечная слабость и судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость глаз в результате уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, пользующихся контактными линзами);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
снижение половой функции (нарушения потенции);
повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

конъюнктивит;
усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бисокард

Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выбитой разделительной линией с одной стороны и обозначением «5» — с другой стороны.
Этот препарат упаковывается в блистеры из ПВХ/Al.
Размеры упаковок:
30, 60 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике — стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике — стране экспорта: 77/300/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/24