Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l’altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un’azione benefica, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessivamente intensa.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% all’ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bisocard

Quando non utilizzare Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un shock cardiogeno – grave alterazione cardiaca con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se il paziente ha asma grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi);
• se il paziente ha aritmie cardiache – battito lento o irregolare;
• se il paziente ha una insufficienza cardiaca acuta o un peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca che richiede il trattamento endovenoso di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente floctafene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente ha acidosi metabolica (una condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Bisocard, discutere con il medico se:

• il paziente ha asma lieve o malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbero essere necessari farmaci broncodilatatori, talvolta in dosi più elevate;
• il paziente ha diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della glicemia);
• il paziente segue una dieta molto rigorosa;
• il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco);
• il paziente ha disturbi della circolazione agli arti di lieve entità;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come ad esempio la tachicardia);
• il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – il medico dovrà prima iniziare un trattamento appropriato prima di prescrivere Bisocard;
• il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da placche eritematose e desquamazione della pelle);
• il paziente ha mai avuto reazioni allergiche – Bisocard può aumentare la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni) e aggravare le reazioni allergiche stesse;
• il paziente deve sottoporsi a un trattamento desensibilizzante (per ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico regolare.
Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e in caso di sospensione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d’età.

Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente assume i seguenti farmaci:

• floctafene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti farmaci contemporaneamente a Bisocard senza una specifica prescrizione medica:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza averne prima parlato con il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti farmaci, consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti ai derivati delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati durante l’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, utilizzati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata per la profilassi e il trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moclomemide (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bisocard. In tal caso, evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, e in caso di consumo contemporaneo di alcol.

Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante il pasto o prima di mangiare. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all’efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi di ipertensione arteriosa più lieve, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L’interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Anziani
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente; sarà il medico a decidere come aumentare la dose. Generalmente, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessaria l’interruzione del trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Anziani
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È opportuno portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, affinché il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crisi convulsive (causate da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di assumere il medicinale Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere il trattamento con Bisocard a meno che non sia indicato dal medico curante. L’interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei sintomi per i quali il medicinale era stato prescritto. L’interruzione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati secondo la frequenza di comparsa nel modo seguente:

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Vertigini, cefalea;
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi);
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• Sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Disturbi del sonno, depressione;
• Battito cardiaco irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Pressione sanguigna bassa che si verifica dopo un cambiamento di posizione, da sdraiata o seduta a eretta;
• Broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;
• Debolezza muscolare e crampi muscolari;
• Astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Incubi, allucinazioni;
• Svenimenti;
• Secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• Disturbi dell'udito;
• Rinite allergica;
• Epatite;
• Reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzione cutanea;
• Ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell'erezione);
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• Congiuntivite;
• Peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile, secca e desquamante;
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato
e il numero „5” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister PVC/Al.
Formati della confezione:
30, 60 oppure 120 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 77/300/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 169/24