Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бізокард — це засіб, що селективно блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в
серці та кровоносних судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та
синкопальною стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
стабільної, помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії) у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабо відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вогкогою шкірою, слабкістю та запамороченням;
якщо у пацієнта виявлено тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
якщо у пацієнта виявлено порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність загострилася, що зумовило необхідність внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу серцевих скорочень;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або судтопірид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати засоби, що розширюють бронхи, може знадобитися також підвищення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду I ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що постачають кров до серцевого м’язу);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є (або була в минулому) пухлина хромафінна (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується бурувато-червоними плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергени), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на вжалення бджіл або ос);
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування не
рекомендовано у цій віковій групі.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або судтопірид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом із лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом із лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіші перевірки стану пацієнта:

деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тімолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або ліки, що застосовуються при гострих порушеннях роботи серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, у тому числі інсулін;
засоби для знеболювання (наприклад, під час операції);
наперстянки глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запальних станів та полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану чи небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі протипсихотичні засоби, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття непритомності, спричинені лікарським засобом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми
під час застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після
збільшення дози або зміни ліків, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бізокард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в дозах 2,5 мг, 5 мг та 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед нею.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна їх кришити чи жувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня о тій самій порі.

Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти пульсу та ефективності лікування.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легших випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.

Літні люди
Зазвичай корекція дози не потрібна.

Серцева недостатність (знижена скоротлива здатність серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім буде поступово збільшувати — рішення щодо збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршиться або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
Якщо виникне необхідність припинити лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, оскільки в іншому разі стан хвороби може погіршитися.

Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.

Літні люди
Зазвичай корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, втому, задишку та (або) свистяче дихання. Також можуть виникнути уповільнення роботи серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надмірно низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо чергова доза не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.

Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до погіршення стану, через який ліки призначалися. Відміна ліків та зменшення їх дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 осіб):

повільна робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією);
повільна робота серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

жахи, галюцинації;
непритомність;
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здібності (порушення потенції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення схожого сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бізокард

Активною речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, тальк, магнію стеарат.
Плівкова оболонка вкритої таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бізокард і що містить упаковка
Лікарський засіб Бізокард має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гравіюваною подільною лінією з одного боку та
позначкою «5» з іншого боку.
Цей лікарський засіб упаковується у блистери з фольги PVC/Al.
Розміри упаковок:
30 вкритих плівковою оболонкою таблеток
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Угорщині, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решів
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/15