Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard
5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti ad esempio nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un’azione benefica, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% secondo l’ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bisocard

Quando non utilizzare Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione cardiaca con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi circolatori agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi);
• se al paziente sono presenti disturbi del ritmo cardiaco – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata una insufficienza cardiaca acuta o se un’insufficienza cardiaca preesistente si è aggravata, richiedendo la somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafenina (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (una condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e in alcuni casi potrebbe essere richiesta una dose maggiore;
• se il paziente soffre di diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della glicemia);
• se il paziente segue una dieta molto rigida;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi circolatori agli arti di entità minore;
• se il paziente ha disturbi della tiroide (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come ad esempio un aumento della frequenza cardiaca);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver avviato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – Bisocard può aumentare la sensibilità alle sostanze che provocano reazioni allergiche (allergeni), nonché aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico regolare. Ciò è
assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e in caso di
interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda
situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza sull’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è
consigliato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente
assunto, nonché di qualsiasi farmaco che si intende assumere.
Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente sta assumendo i seguenti farmaci:

• floctafenina (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti farmaci contemporaneamente a Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti farmaci, è necessario parlare con il medico –
il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio derivati dalle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per il sollievo del dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici (come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati durante l’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può aggravare le vertigini e la sensazione di stordimento causate da Bisocard. In tal caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò deve essere tenuto in considerazione specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile in dosi da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ciascun paziente in base alla frequenza cardiaca e all’efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi di ipertensione arteriosa lieve, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L’interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Persone anziane
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a bassa dose, aumentandola gradualmente – deciderà lui come procedere con l’aumento del dosaggio. Generalmente, ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di allungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessaria l’interruzione del trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose del medicinale; altrimenti, la malattia potrebbe peggiorare.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Persone anziane
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È opportuno portare con sé le compresse rimaste o questo foglietto illustrativo, affinché il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crampi (causati da una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si è dimenticata un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della successiva dose programmata, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere il trattamento con Bisocard a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico curante. L’interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei sintomi per cui il medicinale era stato prescritto. L’interruzione del trattamento e la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa nel modo seguente:

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• rallentamento del battito cardiaco (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini, cefalea;
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento degli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• battito cardiaco irregolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• rallentamento del battito cardiaco (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica dopo un cambio di posizione da sdraiata o seduta a eretta;
• broncocostrizione nei pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell’udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee;
• ridotta funzione sessuale (disturbi della potenza);
• aumento dei livelli ematici dei grassi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative;
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisocard

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in compresse rivestite.
Compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura incisa su un lato e il numero „5” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in foglio PVC/Al.
Formati della confezione:
30 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 293/15