Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón frente a una actividad excesiva. Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• Hipertensión arterial;
• Angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• Insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glucósidos digitálicos.

2. Información importante antes de utilizar Bisocard

Cuándo no debe utilizarse Bisocard:

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado al paciente un shock cardiogénico — alteración grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento;
• si se ha diagnosticado al paciente asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si se ha diagnosticado al paciente bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación en las extremidades (que pueden causar hormigueo en las manos y los pies, palidez o coloración azulada);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco — latidos lentos o irregulares;
• si el paciente ha sufrido recientemente una insuficiencia cardíaca aguda o si una insuficiencia cardíaca preexistente ha empeorado, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafenina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psíquicos);
• si se ha diagnosticado al paciente acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si se ha diagnosticado al paciente un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con el médico si:

• el paciente tiene asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve — en este caso, puede ser necesario administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores, e incluso aumentar su dosis;
• el paciente tiene diabetes — Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre);
• el paciente sigue una dieta estricta;
• se ha diagnosticado al paciente un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración en la conducción eléctrica del corazón);
• el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• el paciente tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) — antes de recetar Bisocard, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojizas y descamación de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado — Bisocard puede aumentar la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) y agravar las reacciones alérgicas;
• se planea un tratamiento de inmunoterapia para alergias (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• se planea una intervención quirúrgica — Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si ha habido situaciones similares en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El médico no recetará Bisocard si el paciente está tomando:

• floctafenina (un antiinflamatorio no esteroideo) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psíquicos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Bisocard,
debe consultar al médico — el médico puede recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, de la enfermedad de Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina), o medicamentos para el tratamiento de emergencias cardíacas (simpaticomiméticos, como isoprenalina y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar estados inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos antidepresivos tricíclicos (como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos, como fenobarbital), y ciertos medicamentos antipsicóticos, administrados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina);
• mefloquina, utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria;
• medicamentos para el tratamiento de la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarse Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Bisocard está disponible en dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse durante o antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben triturarse ni masticarse.
Bisocard debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La interrupción del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben realizarse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que irá aumentando progresivamente. La decisión sobre cómo aumentar la dosis la tomará el médico. Habitualmente, se sigue el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg diarios de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir la dosis de forma gradual, ya que, de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración silbante. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).

Olvido de tomar Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el uso de Bisocard a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina de este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso. La suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición del siguiente modo:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, dolor de cabeza;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Presión arterial muy baja (hipotensión arterial), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Sensación de cansancio, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño, depresión;
• Ritmo cardíaco irregular o agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Presión arterial baja tras un cambio de posición, de tumbado o sentado a de pie;
• Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva;
• Debilidad muscular y calambres musculares;
• Astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones;
• Desmayo;
• Sequedad ocular debida a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• Trastornos de la audición;
• Rinitis alérgica;
• Hepatitis;
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• Disminución de la capacidad sexual (trastornos de la función eréctil);
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Conjuntivitis;
• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción similar, seca y descamativa;
• Caída del cabello.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisocard

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bisocard

• La sustancia activa de este medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y la marca «5» en la otra.
Este medicamento se envasa en blísters de lámina de PVC/Al.
Tamaños de envase:
30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Número de autorización de importación paralela: 293/15