Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бисокард и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бисокард
Как применять препарат Бисокард
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бисокард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бисокард и для чего он применяется

Препарат Бисокард — это лекарственное средство, которое избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Он оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптомной стабильной систолической дисфункцией, защищая сердце от чрезмерной активности. Препарат Бисокард применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
стенокардии (боли в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца кислородом);
стабильной, умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности с нарушением сократительной функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца с учащённым, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания;
если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у пациента наблюдается брадикардия (медленная работа сердца — менее 60 сокращений в минуту); при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (что может вызывать покалывание, побледнение или посинение пальцев рук и ног);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — медленный или нерегулярный ритм сердца;
если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность усугубилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сокращения сердца;
если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или сультоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором pH крови слишком низкий);
если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинома), не подвергшаяся лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента диагностирована менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, возможно, потребуется увеличение их дозы;
если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови);
если пациент придерживается строгой диеты;
если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащённое сердцебиение);
если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового слоя надпочечников) — перед назначением препарата Бисокард врач должен назначить соответствующее лечение;
если у пациента имеется (или ранее была) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными бляшками и шелушением кожи);
если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
если у пациента планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчёл или ос);
если у пациента планируется хирургическая операция — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это
абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из указанных предупреждений относится к пациенту или
относилось к нему в прошлом.
Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Препарат Бисокард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или сультоприд (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться
с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как доцепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
противодиабетические препараты, включая инсулин;
анестетики (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин (антибиотик);
производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приёма препарата Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Бисокард.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бисокард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время еды, так и до еды.
Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их крошить или разжёвывать.
Лекарство Бисокард следует применять один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты пульса и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена лекарства Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Лечение бисопрололом врач начнёт с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия при хроническом течении).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между повышениями дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может оказаться меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.

Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, поскольку в противном случае заболевание может обостриться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого лекарства столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма лекарства Бисокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пропущена очередная доза препарата в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение приёма лекарства Бисокард
Не следует прекращать приём лекарства Бисокард, если этого не порекомендовал лечащий врач. Внезапное прекращение приёма этого препарата может привести к усилению симптомов, по поводу которых препарат принимался. Отмена препарата и снижение его дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 человек):

медленная работа сердца (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль;
ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
чувство усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

нарушения сна, депрессия;
нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
медленная работа сердца (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
мышечная слабость и судороги;
астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ночные кошмары, галлюцинации;
обморок;
сухость глаз из-за уменьшения выделения слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы);
нарушения слуха;
аллергический ринит;
гепатит;
аллергические реакции, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
снижение половой функции (нарушения потенции);
повышенное содержание жиров в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

конъюнктивит;
ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисокард

Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Оболочка таблетки, покрытой пленочной оболочкой: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой линии деления с одной стороны и
обозначением «5» — с другой стороны.
Лекарство упаковывается в блистеры из пленки ПВХ/Al.
Размеры упаковок:
30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Решов
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/15