Бівалірудина Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бівалірудина Аккорд, 250 мг, порошок для приготування концентрату розчину для
ін'єкцій/інфузій
Bivalirudinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість прочитати її знову в разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бівалірудина Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бівалірудина Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Бівалірудина Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бівалірудина Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бівалірудина Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бівалірудина Аккорд містить речовину під назвою бівалірудина, яка є
протизгортним засобом. Протизгортні засоби запобігають утворенню тромбів у крові
(тромбозу).
Лікарський засіб Бівалірудина Аккорд застосовують для лікування пацієнтів:

• з больовим синдромом у грудній клітці, спричиненим захворюванням серця (Гострий коронарний синдром — ГКС),
• у яких планується інтервенційне лікування закупорених судин (ангіопластика та/або чресшкірна коронарна інтервенція — англ. Percutaneous Coronary Intervention — PCI).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бівалірудина Аккорд

Коли не застосовувати лік Бівалірудина Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на бівалірудин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на похідні гірудини (інші ліки, що розріджують кров),
• якщо у пацієнта виникло або недавно виникало кровотеча з шлунка, кишечника, сечового міхура або інших внутрішніх органів, наприклад, якщо було помічено кров у калі або сечі (не стосується менструації),
• якщо у пацієнта виникли або виникали порушення згортання крові (мала кількість тромбоцитів),
• якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта виникла інфекція тканин серця,
• у випадках тяжких захворювань нирок або у пацієнтів, які проходять діаліз.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бівалірудина Аккорд слід обговорити це з лікарем.

• якщо виникає кровотеча (у такому разі лікування ліком Бівалірудина Аккорд буде припинено); протягом усього періоду лікування лікар спостерігає за станом пацієнта, шукаючи будь-які ознаки кровотечі;
• якщо раніше пацієнта лікували ліками, подібними до Бівалірудина Аккорд (наприклад, лепірудином);
• перед початком введення ін’єкції або внутрішньовенного вливання лікар повідомить пацієнта про симптоми алергічної реакції; такі реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
• якщо пацієнт лікується променевою терапією в області судин, що постачають кров до серця (лікування, відоме як бета- або гамма-братхітерапія).

Після отримання ліку Бівалірудина Аккорд у зв’язку з коронарною подією, пацієнт повинен
залишатися в лікарні принаймні 24 години та повинен перебувати під наглядом щодо
будь-яких симптомів або ознак, що нагадують перенесену коронарну подію, яка призвела до
госпіталізації.
Діти та підлітки

• застосування цього ліку у дітей (віком молодше 18 років) не є доцільним

Бівалірудина Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про:

• всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати,
• всі приймані ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (протизгортальні або антикоагулянтні засоби, наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор).

Ці ліки, застосовані одночасно з ліком Бівалірудина Аккорд, можуть підвищувати ризик кровотечі.
Бівалірудина Аккорд може впливати на рівень міжнародного нормалізованого відношення
(INR).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Бівалірудина Аккорд не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним. Лікар, що веде пацієнта, вирішить, чи є це необхідним. Під час годування груддю
лікар вирішить, чи слід застосовувати лік Бівалірудина Аккорд.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дії цього ліку відомі та короткотривалі. Бівалірудина Аккорд застосовується лише тоді, коли
пацієнт перебуває в лікарні. Тому малоймовірно, що лік впливатиме на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бівалірудина Аккорд містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лік Бівалірудина Аккорд
Лікування ліком Бівалірудина Аккорд проводиться під наглядом лікаря. Лікар вирішує, які
дози ліку слід застосовувати, та готує лік.
Доза ліку залежить від маси тіла та типу лікування.
Дозування
Для пацієнтів з гострими коронарними синдромами (ACS), яким проводиться фармакологічне лікування,
рекомендована початкова доза становить:

• 0,1 мг/кг маси тіла внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, а потім внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці) у дозі 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом до 72 годин.

Якщо надалі буде необхідно провести чресшкірну коронарну інтервенцію,
дозування слід збільшити до:

• 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, а потім внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці) 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом усього часу PCI.
• якщо лікування завершено, інфузію можна продовжити, повернувшись до дози 0,25 мг/кг маси тіла на годину ще на 4–12 годин.

У разі необхідності проведення операції з накладення аортокоронарного шунту лікування
бівалірудином припиняють за годину до процедури або вводять додаткову дозу 0,5 мг/кг
маси тіла внутрішньовенно, а потім інфузію у дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину
протягом усього часу операції.
Для пацієнтів, які починають лікування чресшкірною коронарною інтервенцією (PCI), рекомендоване
дозування наступне:

• 0,75 мг/кг маси тіла внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, а потім негайно внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці) 1,75 мг/кг маси тіла на годину принаймні протягом усього часу PCI. Інфузію можна продовжити в цій дозі до 4 годин після завершення PCI, а у пацієнтів з інфарктом міокарда з підняттям сегмента ST (STEMI) (пацієнти з тяжким типом інфаркту серця) інфузію слід продовжити в цій дозі до 4 годин. Після цього інфузію можна продовжити в дозі, зменшеній до 0,25 мг/кг маси тіла на годину ще на 4–12 годин.

Якщо є проблеми з нирками, дозу ліку Бівалірудина Аккорд можуть зменшити.
У пацієнтів похилого віку може знадобитися зменшення дози у разі порушення
функції нирок.
Лікар повинен вирішити, як довго проводити лікування.
Бівалірудину Аккорд вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкцій, після чого лік вводять у вигляді
інфузії (крапельниці) у вену (ніколи внутрішньом’язово). Лік застосовується під контролем лікаря,
який має досвід у лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку
Лікар вирішить, як лікувати, зокрема, шляхом припинення прийому ліку
та спостереження за пацієнтом щодо ознак небажаних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче потенційно небезпечних побічних ефектів:

• під час перебування у лікарні: негайно повідомте лікареві або медсестрі;
• після виписки з лікарні: негайно зв’яжіться з лікарем, який вас лікує, або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги

Найпоширенішим (може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) серйозним побічним ефектом,
пов’язаним з лікуванням бівалірудиною, є сильна кровотеча, яка може виникнути в будь-якій
частині організму (наприклад, шлунок, травний тракт (у тому числі блювота кров’ю або кров у калі),
живіт, легені, пах, сечовий міхур, серце, око, вухо, ніс або мозок). У рідких
випадках вона може призвести до інсульту або смерті. Відеклення або біль у паху чи руці, болі в спині,
синці, головний біль, кров’янисті виділення, сеча рожевого або червоного кольору, пітливість,
відчуття слабкості, запаморочення або непритомність, що виникають через низький тиск крові, можуть бути
ознаками внутрішньої кровотечі. Ймовірність кровотечі зростає,
якщо бівалірудину застосовують у поєднанні з іншими антикоагулянтними або
антиагрегантними засобами (див. розділ 2 «Бівалірудина Аккорд та інші ліки»).

• Кровотеча та синці у місці ін’єкції (після лікування PCI), яким може супроводжуватися біль. У рідких випадках може знадобитися хірургічне втручання для виправлення судини в паху (надмірне кровотечіння, хилюс, псевдоаневризма) (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб). Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до посилення кровотечі. Кровотеча з ясен (не дуже часто, може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) зазвичай не є серйозною.
• Алергічні реакції виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) і зазвичай не є серйозними, але в певних випадках можуть стати серйозними, а в рідких випадках — смертельними через зниження тиску крові (шок). Вони можуть починатися з симптомів, обмежених певною ділянкою, таких як свербіж, почервоніння шкіри, висип або дрібні вузлики на шкірі. Іноді реакції можуть бути більш тяжкими: свербіж у горлі, відчуття стиснення в горлі, набряк очей, обличчя, язика або губ, пронизливий свист під час вдиху (свистяний дихання), труднощі з диханням або хрип під час видиху.
• Тромбоз (утворення тромбу в судині) — це не дуже поширений побічний ефект (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб), який може призвести до небезпечних, а навіть смертельних ускладнень, таких як серцевий напад. Тромбоз включає також коронарний тромбоз (тромб у судинах серця або в стенті, який відчувається як серцевий напад, що може бути також смертельним) і (або) катетер-індукований тромбоз, обидва з яких виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче (потенційно менш небезпечних) побічних ефектів:

• під час перебування у лікарні — негайно повідомте лікареві або медсестрі;
• після виписки з лікарні: спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Якщо це неможливо, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Незначна кровотеча

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)
• Кровопідлив (синець)

Не дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Нудота та (або) блювота

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Підвищення показника МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) (див. розділ 2, Бівалірудина Аккорд та інші ліки)
• Стенокардія або болі в грудях
• Повільне серцебиття
• Прискорене серцебиття
• Затримка подиху
• Реферузійне ушкодження (неповне відновлення або відсутність відновлення кровотоку): порушення кровотоку в судинах серця після відновлення кровотоку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бівалірудина Аккорд

Оскільки Бівалірудина Аккорд є лікарським засобом, призначеним виключно для шпитального використання,
зберігання лікарського засобу Бівалірудина Аккорд є обов’язком медичного персоналу.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Розчин відновленого лікарського засобу: зберігати в холодильнику (2–8 ºC). Не заморожувати.
Розчин розведений: не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в
холодильнику. Не заморожувати.
Розчин повинен бути прозорим до слабко опалізуючого, безбарвним до слабко жовтого.
Лікар перевірить розчин перед введенням і викине його, якщо виявить наявність частинок або зміну забарвлення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бівалірудина Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є бівалірудина.
• Кожна ампула містить 250 мг бівалірудини.
• Після відновлення лікарського засобу (додавання 5 мл води для ін'єкцій до ампули для розчинення порошку) 1 мл розчину містить 50 мг бівалірудини.
• Після розведення (змішування 5 мл відновленого розчину у флаконі для інфузій [з загальним об’ємом 50 мл], що містить розчин глюкози або розчин натрію хлориду) 1 мл розчину містить 5 мг бівалірудини.

Інші складові: манітол (Е 421) та натрію гідроксид (для встановлення рН у діапазоні 4,5 –
5,5)
Як виглядає лікарський засіб Бівалірудина Аккорд і що містить упаковка
Бівалірудина Аккорд є порошком для приготування концентрату розчину для ін'єкцій / для
інфузій (порошок для приготування концентрату).
Бівалірудина Аккорд є білим або майже білим порошком у скляній ампулі.
Бівалірудина Аккорд доступна в картонних упаковках, що містять 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник:
Laboratory Reig Jofré S.A.
вул. Гран Капітан, 10, Сант-Хуан-Деспі
08970 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу.

Медичний персонал повинен ознайомитися з повною інформацією про лікарський засіб, що міститься в Характеристиці Продукту Лікарського.

Бівалірудина Аккорд показана як засіб протизгортного дії для застосування у дорослих пацієнтів, яким проводиться транскатетерна коронарна інтервенція (англ. Percutaneous Coronary Intervention – PCI), у тому числі пацієнтам із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (англ. ST segment elevation myocardial infarction – STEMI), яким проводиться первинна транскатетерна коронарна інтервенція (pPCI).

Бівалірудина Аккорд також показана дорослим пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (англ. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction – UA/NSTEMI), у яких планується термінове або раннє інтервенційне лікування.

Бівалірудину Аккорд слід застосовувати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелем.

Спосіб підготовки

Продукт Бівалірудина Аккорд слід підготувати та вводити згідно з правилами асептики.

До однієї ампули додати 5 мл стерильної води для ін’єкцій та обережно обертати ампулу до повного розчинення препарату, доки розчин не стане прозорим.

Відібрати 5 мл розчину з ампули, а потім розбавити до загального об’єму 50 мл 5% розчином глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію розчину бівалірудини 5 мг/мл.

Розчин відновленого препарату/розбавлений розчин слід перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору. Розчин, що містить тверді частинки або змінений за кольором, не підлягає використанню.

Розчин відновленого препарату/розбавлений розчин повинен бути прозорим або слабо опалесцюючим, безбарвним до жовтуватого.

Реконституція концентрату розчину для ін’єкцій або інфузії.

Після відновлення розчин із концентрацією 50 мг/мл має рН у межах від 4,6 до 6,0 та осмоляльність від 250 до 450 мОсм/кг.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Несумісності лікарських засобів

Наступні лікарські засоби не слід вводити через той самий внутрішньовенний доступ, через який вводиться бівалірудина, оскільки це може призвести до помутніння розчину, утворення мікрочастинок або значного випадання осаду: альтеплази, аміодарону гідрохлориду, амфотерицину В, хлорпромазину гідрохлориду, діазепаму, пропелазину едисилату, ретеплази, стрептокінази та ванкоміцину гідрохлориду.

Наступні шість лікарських засобів демонструють концентраційно-залежну несумісність із бівалірудиною. Інформація щодо концентрацій, при яких спостерігається сумісність або несумісність, наведена в розділі 6.2. Лікарські засоби, що несумісні з бівалірудиною при вищих концентраціях: добутаміну гідрохлорид, фамотидин, галоперидолу лактат, лабеталолу гідрохлорид, лоразепам, прометазину гідрохлорид.

Протипоказання

Бівалірудина Аккорд протипоказана пацієнтам:

• із відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату, зазначених у розділі 6.1, або до гірудини
• із активним кровотечінням або підвищеним ризиком кровотечі через порушення гемостазу та (або) незворотні порушення згортання
• із тяжким, що не піддається стабілізації, артеріальним тиском
• із підгострим бактеріальним ендокардитом
• із тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв) та пацієнтам, які перебувають на діалізі (див. Характеристику Продукту Лікарського, розділ 4.3)

Дозування

Пацієнти, яким проводиться транскатетерна коронарна інтервенція (PCI), у тому числі пацієнти із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), яким проводиться первинна транскатетерна коронарна інтервенція (primary PCI)

Рекомендована доза бівалірудини для пацієнтів, яким планується PCI, становить 0,75 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенного болюса, безпосередньо після якого препарат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1,75 мг/кг маси тіла на годину, принаймні протягом усього часу процедури. Інфузію можна продовжувати у дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину до 4 годин після завершення PCI та у зменшеній дозі 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом наступних 4–12 годин, якщо це клінічно виправдано. У пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) інфузію у дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину слід продовжувати до 4 годин після завершення PCI та у зменшеній дозі 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом наступних 4–12 годин, якщо це клінічно виправдано (див. розділ 4.4).

Пацієнтів, яким проведено первинну транскатетерну коронарну інтервенцію (pPCI), слід уважно спостерігати за суб’єктивними та об’єктивними симптомами, що вказують на ішемію міокарда.

Пацієнти із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (UA/NSTEMI)

Рекомендована початкова доза бівалірудини для пацієнтів із гострим коронарним синдромом (ACS), яким проводиться фармакологічне лікування, становить 0,1 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенного болюса, а потім 0,25 мг/кг/год у вигляді внутрішньовенної інфузії. Пацієнтам, яким необхідне продовження лікування, препарат може вводитися у вигляді внутрішньовенної інфузії у дозі 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом до 72 годин.

Якщо пацієнта, якому проводиться фармакологічне лікування, готують до PCI, перед процедурою слід додатково ввести бівалірудину внутрішньовенно (болюс) у дозі 0,5 мг/кг маси тіла, а потім 1,75 мг/кг маси тіла на годину у вигляді внутрішньовенної інфузії під час процедури. Після PCI препарат можна вводити у зменшеній дозі до 0,25 мг/кг маси тіла на годину протягом 4–12 годин, якщо це клінічно виправдано.

У пацієнтів, яким планується коронарне аортальне шунтування (CABG) без позалікарського кровообігу, внутрішньовенну інфузію бівалірудини слід продовжувати до моменту операції. Перед операцією слід ввести препарат внутрішньовенно (болюс) у дозі 0,5 мг/кг маси тіла, а потім продовжувати введення у вигляді внутрішньовенної інфузії у дозі 1,75 мг/кг маси тіла на годину протягом усього часу операції.

У пацієнтів, яким планується CABG із позалікарським кровообігом, внутрішньовенну інфузію бівалірудини слід продовжувати до 1 години перед операцією. Потім інфузію слід припинити, а пацієнту ввести нефракціонований гепарин (UFH).

Для забезпечення правильного введення бівалірудини повністю розчинений, відновлений та розбавлений препарат перед введенням слід ретельно перемішати (див. розділ 6.6). Саме введення препарату внутрішньовенно (болюс) має бути рішучим і швидким, щоб забезпечити доставку всього болюса пацієнту перед початком процедури.

Інфузні лінії слід заповнити бівалірудиною для забезпечення безперервності інфузії після введення болюса.

Інфузію слід розпочинати негайно після введення болюса, щоб забезпечити початок введення препарату пацієнту перед процедурою та його безперервне введення протягом усього часу процедури. Безпека та ефективність введення болюса бівалірудини без наступної інфузії не встановлені, і такий режим не рекомендовано, навіть якщо планується коротка процедура PCI.

Збільшення часу згортання після активації (англ. ACT – activated clotting time) може використовуватися як індикатор, що пацієнт отримав бівалірудину.

Ниркова недостатність

Бівалірудина Аккорд протипоказана пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв), а також пацієнтам, які перебувають на діалізі (див. розділ 4.3).

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю, яким проводиться лікування з приводу ACS, доза (0,1 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсом / 0,25 мг/кг маси тіла/год внутрішньовенно інфузійно) не потребує корекції.

У пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ у межах 30–59 мл/хв), яким проводиться PCI (незалежно від того, чи отримували вони бівалірудину з приводу ACS чи ні), слід зменшити швидкість інфузії до 1,4 мг/кг маси тіла на годину. При цьому доза для введення болюсом повинна залишатися на тому ж рівні, що зазначено в рекомендаціях щодо дозування при ACS або PCI.

Порушення функції печінки

Корекція дози не потрібна.

(Повна інформація щодо дозування наведена в Характеристиці Продукту Лікарського, розділ 4.2)

Термін придатності

3 роки

Розчин відновленого препарату: встановлено збереження хімічної та фізичної стабільності розчину до 24 годин під час зберігання при температурі 2–8°C. Зберігати у холодильнику (2–8°C). Не заморожувати. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/розчинення виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням.

Розчин розбавлений: встановлено збереження хімічної та фізичної стабільності розчину до 24 годин під час зберігання при температурі 25°C.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати у холодильнику. Не заморожувати. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/розчинення/розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням.