Бивалирудин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бивалирудина Аккорд, 250 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для
введения/инфузий
Бивалирудин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бивалирудина Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бивалирудина Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Бивалирудина Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бивалирудина Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бивалирудина Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бивалирудина Аккорд содержит вещество под названием бивалирудин, которое является антикоагулянтом. Антикоагулянты предотвращают образование тромбов (тромбоз).
Лекарственное средство Бивалирудина Аккорд применяется для лечения пациентов:

• с болью в грудной клетке, вызванной заболеванием сердца (острый коронарный синдром — ОКС),
• у которых будет выполняться интервенционное лечение закупоренных кровеносных сосудов (ангиопластика и/или чрескожное коронарное вмешательство — англ. Percutaneous Coronary Intervention — PCI).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бивалирудина Аккорд

Когда не следует применять лекарственное средство Бивалирудина Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бивалирудину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6) или к производным гирудина (другие препараты, разжижающие кровь);
• если у пациента имеется или недавно имело место кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других внутренних органов, например, если в кале или моче была обнаружена кровь (не относится к менструации);
• если у пациента имеются или имели место нарушения свёртываемости крови (сниженное количество тромбоцитов);
• если у пациента имеется высокое артериальное давление;
• если у пациента имеется инфекция тканей сердца;
• при тяжёлых заболеваниях почек или у пациентов, находящихся на диализе.

В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бивалирудина Аккорд необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента возникает кровотечение (в таком случае лечение препаратом Бивалирудина Аккорд будет прекращено); на всём протяжении лечения врач наблюдает за состоянием пациента, выявляя любые признаки кровотечения;
• если в прошлом пациент лечился препаратами, схожими с Бивалирудиной Аккорд (например, лепирудином);
• перед началом введения инъекции или внутривенной инфузии врач проинформирует пациента о симптомах аллергической реакции; такие реакции возникают нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек);
• если пациент проходит лучевую терапию в области сосудов, снабжающих кровью сердце (лечение называется бета- или гамма-брахитерапией).

После получения препарата Бивалирудина Аккорд в связи с острым коронарным синдромом пациент должен оставаться в стационаре не менее 24 часов и находиться под наблюдением на предмет любых симптомов или признаков, напоминающих перенесённый коронарный инцидент, приведший к госпитализации.
Дети и подростки

• применение этого препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не показано

Бивалирудина Аккорд и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о:

• всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать;
• всех принимаемых препаратах, разжижающих кровь, или препаратах, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянты или антиагреганты, например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Применение этих препаратов одновременно с Бивалирудиной Аккорд может увеличить риск кровотечения.
Бивалирудина Аккорд может повлиять на уровень международного нормализованного отношения (МНО).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Бивалирудина Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Решение о необходимости применения принимает лечащий врач. В период грудного вскармливания врач определит, следует ли применять препарат Бивалирудина Аккорд.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Действие этого препарата известно и кратковременно. Препарат Бивалирудина Аккорд применяется только в условиях стационара. Поэтому маловероятно, что препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бивалирудина Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически «безнатриевый».
3. Как применять лекарственное средство Бивалирудина Аккорд
Лечение препаратом Бивалирудина Аккорд проводится под наблюдением врача. Врач определяет, какую дозу препарата следует применять, и готовит его.
Доза препарата зависит от массы тела и вида проводимого лечения.
Дозировка
Для пациентов с острыми коронарными синдромами (ОКС), получающих фармакологическое лечение,
рекомендуемая начальная доза составляет:

• 0,1 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, затем внутривенная инфузия (капельница) в дозе 0,25 мг/кг массы тела в час в течение до 72 часов.

Если в дальнейшем будет необходимо проведение чрескожного коронарного вмешательства,
дозировку следует увеличить до:

• 0,5 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, затем внутривенная инфузия (капельница) в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час на всём протяжении процедуры ЧКВ.
• если лечение завершено, инфузию можно продолжить, вернувшись к дозе 0,25 мг/кг массы тела в час в течение следующих 4–12 часов.

В случае необходимости проведения аортокоронарного шунтирования лечение бивалирудином прекращают за час до операции либо вводят дополнительную дозу 0,5 мг/кг массы тела в виде инъекции, затем внутривенную инфузию в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час на всём протяжении операции.
Для пациентов, начинающих лечение с чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), рекомендуемая дозировка следующая:

• 0,75 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, затем немедленное введение внутривенной инфузии (капельница) в дозе 1,75 мг/кг массы тела в час, по крайней мере, на всём протяжении процедуры ЧКВ. Инфузию можно продолжать в этой дозе до 4 часов после завершения ЧКВ, а у пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) (пациенты с тяжёлой формой инфаркта сердца) инфузию следует продолжать в этой дозе до 4 часов. После этого инфузию можно продолжить в уменьшенной дозе до 0,25 мг/кг массы тела в час в течение следующих 4–12 часов.

При наличии проблем с почками доза препарата Бивалирудина Аккорд может быть уменьшена.
У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы при нарушении функции почек.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Бивалирудину Аккорд вводят в виде внутривенных инъекций, после которых препарат вводится в виде инфузии (капельницы) в вену (никогда внутримышечно). Препарат вводится под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с заболеваниями сердца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Врач примет решение о способе лечения, включая отмену препарата и наблюдение за пациентом на предмет признаков нежелательных явлений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих потенциально опасных побочных эффектов:

• во время пребывания в больнице: необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре;
• после выписки из больницы: следует немедленно связаться с лечащим врачом или немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи

Наиболее частым (может возникать не чаще чем у 1 из 10 человек) серьёзным побочным эффектом,
связанным с лечением бивалирудином, является сильное кровотечение, которое может возникнуть в любой
части организма (например, желудок, пищеварительная система (включая рвоту с кровью или кровь в стуле),
брюшная полость, лёгкие, пах, мочевой пузырь, сердце, глаз, ухо, нос или мозг). В редких
случаях оно может привести к инсульту или смерти. Отёк или боль в паху или руке, боли в спине,
синяки, головная боль, кровянистая мокрота, моча розового или красного цвета, потливость,
ощущение слабости или обморока, или головокружение, вызванные низким артериальным давлением, могут быть
признаками внутреннего кровотечения. Вероятность кровотечения возрастает,
если бивалирудин применяется в сочетании с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел 2 «Бивалирудина Аккорд и другие лекарственные средства»).

• Кровотечение и синяк в месте инъекции (после лечения методом ЧКВ), которым может сопутствовать боль. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для восстановления повреждённого кровеносного сосуда в паху (артериовенозная свищ, ложная аневризма) (может возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек). Не часто (не чаще чем у 1 из 100 человек) может наблюдаться снижение числа тромбоцитов, что может привести к усилению кровотечения. Кровотечение из дёсен (не часто, может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек) обычно не является серьёзным.
• Аллергические реакции возникают не часто (не чаще чем у 1 из 100 человек) и обычно не являются серьёзными, но в определённых случаях могут стать тяжёлыми, а в редких случаях — смертельными из-за падения артериального давления (шок). Они могут начинаться с локализованных симптомов, таких как зуд, покраснение кожи, сыпь или мелкие узелки на коже. Иногда реакции могут быть более тяжёлыми: зуд в горле, ощущение сдавления в горле, отёк глаз, лица, языка или губ, свистящее дыхание при вдохе (свист), затруднение дыхания или хрипы при выдохе.
• Тромбоз (образование тромба) — побочный эффект, возникающий не часто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек), который может привести к опасным, а иногда и смертельным осложнениям, таким как инфаркт миокарда. Тромбоз включает также коронарный тромбоз (тромб в коронарных артериях сердца или в стенте, проявляющийся как инфаркт миокарда, который может быть смертельным) и (или) катетер-ассоциированный тромбоз, оба из которых возникают редко (не чаще чем у 1 из 1 000 человек).

Если возникают какие-либо из следующих (потенциально менее опасных) побочных эффектов:

• во время пребывания в больнице — необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре;
• после выписки из больницы — следует сначала проконсультироваться с лечащим врачом. Если это невозможно, необходимо немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Незначительное кровотечение

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Анемия (малое количество эритроцитов)
• Гематома (синяк)

Не часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Тошнота и (или) рвота

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• Повышение показателя МНО (международно нормализованного отношения) (см. раздел 2, «Препарат Бивалирудина Аккорд и другие лекарственные средства»)
• Стенокардия или боли в груди
• Замедлённый сердечный ритм
• Учащённый сердечный ритм
• Одышка
• Реинфарктный повреждение (неполное восстановление или отсутствие восстановления кровотока): нарушение кровотока в коронарных артериях после восстановления перфузии

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бивалирудина Аккорд

Поскольку лекарство Бивалирудина Аккорд предназначено исключительно для применения в больничных условиях,
хранение препарата Бивалирудина Аккорд является обязанностью медицинского персонала.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Раствор восстановленного препарата: хранить в холодильнике (2–8 ºC). Не замораживать.
Разведённый раствор: не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным до слабо опалесцирующего, бесцветным до слегка жёлтого.
Врач проверит раствор перед введением и утилизирует его, если обнаружит наличие частиц или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бивалирудина Аккорд

• Действующим веществом препарата является бивалирудин.
• Каждый флакон содержит 250 мг бивалирудина.
• После восстановления препарата (добавлении 5 мл воды для инъекций во флакон с целью растворения порошка) 1 мл раствора содержит 50 мг бивалирудина.
• После разведения (смешивании 5 мл восстановленного раствора в инфузионном пакете [общим объёмом 50 мл], содержащем раствор глюкозы или раствор хлорида натрия) 1 мл раствора содержит 5 мг бивалирудина.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е 421) и гидроксид натрия (для установления pH в диапазоне 4,5 – 5,5).
Как выглядит лекарство Бивалирудина Аккорд и что содержит упаковка
Бивалирудина Аккорд — это порошок для приготовления концентрата раствора для инъекций / инфузий (порошок для приготовления концентрата).
Бивалирудина Аккорд представляет собой белый или почти белый порошок в стеклянном флаконе.
Бивалирудина Аккорд выпускается в картонных упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрационный держатель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель:
Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.

Медицинский персонал должен ознакомиться с полной информацией о препарате, содержащейся в Характеристике Лекарственного Продукта.

Бивалирудин Аккорд показан как препарат с противотромботическим действием для применения у взрослых пациентов, подвергаемых чрескожному коронарному вмешательству (англ. Percutaneous Coronary Intervention – PCI), включая пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (англ. ST segment elevation myocardial infarction – STEMI), которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство (pPCI).

Бивалирудин Аккорд также показан у взрослых пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST (англ. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction – UA/NSTEMI), у которых планируется срочное или раннее интервенционное лечение.

Бивалирудин Аккорд следует применять в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.

Способ приготовления

Препарат Бивалирудин Аккорд следует готовить и вводить в соответствии с правилами асептики.

К одной флакону добавить 5 мл стерильной воды для приготовления инъекций и осторожно вращать флакон до полного растворения препарата, пока раствор не станет прозрачным.

Отобрать 5 мл раствора из флакона, затем дополнительно развести в общем объёме 50 мл 5% раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию раствора бивалирудина 5 мг/мл.

Восстановленный раствор/разведённый раствор следует осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Раствор, содержащий твёрдые частицы или изменивший цвет, к применению не пригоден.

Восстановленный раствор/разведённый раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным до желтоватого.

Реконституция концентрата раствора для инъекций или инфузий.

После восстановления раствор с концентрацией 50 мг/мл имеет рН в диапазоне от 4,6 до 6,0 и осмоляльность от 250 до 450 мОсм/кг.

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Следующие лекарственные препараты нельзя вводить через тот же внутривенный доступ, что и бивалирудин, поскольку это может привести к помутнению раствора, образованию микрочастиц или крупных осадков: алтеплаза, гидрохлорид амиодарона, амфотерицин В, гидрохлорид хлорпромазина, диазепам, эдисилан прокаиназина, ретеплаза, стрептокиназа и гидрохлорид ванкомицина.

Ниже перечисленные шесть лекарственных препаратов проявляют концентрационно-зависимую несовместимость с бивалирудином. Сведения о концентрациях, при которых наблюдается совместимость или несовместимость, см. в пункте 6.2. Препараты, несовместимые с бивалирудином при более высоких концентрациях: гидрохлорид добутамина, фамотидин, лактат галоперидола, гидрохлорид лабеталола, лоразепам и гидрохлорид прометазина.

Противопоказания

Бивалирудин Аккорд противопоказан пациентам:

• с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из компонентов препарата, перечисленных в пункте 6.1, или к гирудину;
• с активным кровотечением или повышенным риском кровотечения вследствие нарушений гемостаза и (или) необратимых нарушений свёртывания крови;
• с тяжёлой, не поддающейся стабилизации артериальной гипертензией;
• с подострым бактериальным эндокардитом;
• с тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на диализе (см. Характеристику Лекарственного Продукта, пункт 4.3).

Дозировка

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (PCI), включая пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI), которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство (primary PCI)

Рекомендуемая доза бивалирудина у пациентов, готовящихся к PCI: 0,75 мг/кг массы тела в виде внутривенного болюсного введения непосредственно перед началом процедуры, за которым следует внутривенная инфузия со скоростью 1,75 мг/кг массы тела в час, по крайней мере, на протяжении всего времени процедуры. Инфузию можно продолжать со скоростью 1,75 мг/кг массы тела в час до 4 часов после завершения PCI, а затем с уменьшенной скоростью до 0,25 мг/кг массы тела в час в течение последующих 4–12 часов, если это клинически оправдано. У пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) инфузию со скоростью 1,75 мг/кг массы тела в час следует продолжать до 4 часов после завершения PCI, а затем с уменьшенной скоростью до 0,25 мг/кг массы тела в час в течение последующих 4–12 часов, если это клинически оправдано (см. пункт 4.4).

Пациентов, которым проведено первичное чрескожное коронарное вмешательство (pPCI), следует тщательно наблюдать на предмет субъективных и объективных признаков ишемии миокарда.

Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST (UA/NSTEMI)

Рекомендуемая начальная доза бивалирудина у пациентов с острым коронарным синдромом (ACS), получающих фармакологическое лечение: 0,1 мг/кг массы тела в виде внутривенного болюсного введения, за которым следует внутривенная инфузия 0,25 мг/кг/ч. Пациентам, которым требуется продолжение лечения, препарат может вводиться внутривенно со скоростью 0,25 мг/кг массы тела в час в течение до 72 часов.

Если пациент, получающий фармакологическое лечение, готовится к PCI, перед процедурой следует дополнительно ввести бивалирудин внутривенно болюсно в дозе 0,5 мг/кг массы тела, а затем продолжить инфузию со скоростью 1,75 мг/кг массы тела в час на протяжении всей процедуры. После выполнения PCI препарат можно вводить в уменьшенной дозе до 0,25 мг/кг массы тела в час в течение 4–12 часов, если это клинически оправдано.

У пациентов, готовящихся к операции аортокоронарного шунтирования (CABG) без экстракорпорального кровообращения, внутривенная инфузия бивалирудина должна продолжаться до операции. Перед операцией следует ввести препарат болюсно в дозе 0,5 мг/кг массы тела, а затем продолжить инфузию со скоростью 1,75 мг/кг массы тела в час на протяжении всей операции.

У пациентов, готовящихся к CABG с использованием экстракорпорального кровообращения, внутривенную инфузию бивалирудина следует продолжать до 1 часа перед операцией. Затем инфузию следует прекратить и ввести пациенту нефракционированный гепарин (UFH).

Для обеспечения правильного введения бивалирудина полностью растворённый, восстановленный и разведённый препарат следует тщательно перемешать перед введением (см. пункт 6.6). Само болюсное внутривенное введение должно быть решительным и быстрым, чтобы гарантировать, что весь болюс достигнет пациента до начала процедуры.

Инфузионные магистрали следует заполнить раствором бивалирудина для обеспечения непрерывности инфузии после болюсного введения.

Инфузионное введение следует начинать немедленно после болюсной дозы, чтобы обеспечить начало подачи препарата пациенту до процедуры и его непрерывное введение на протяжении всей процедуры. Безопасность и эффективность болюсного введения бивалирудина без последующей инфузии не установлены и не рекомендуются, даже если планируется короткая процедура PCI.

Увеличение активированного времени свёртывания (англ. ACT – activated clotting time) может использоваться как показатель подтверждения того, что пациент получил бивалирудин.

Почечная недостаточность

Бивалирудин Аккорд противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин), а также пациентам, находящимся на диализе (см. пункт 4.3).

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, получающих лечение по поводу ACS, доза (0,1 мг/кг массы тела болюсно / 0,25 мг/кг массы тела/ч инфузионно) не требует коррекции.

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации СКФ в диапазоне 30–59 мл/мин), подвергаемых PCI (независимо от того, получали ли они бивалирудин по поводу ACS или нет), следует снизить скорость инфузии до 1,4 мг/кг массы тела в час. При этом болюсная доза должна оставаться на том же уровне, что указан в рекомендациях по дозировке для ACS или PCI.

Нарушения функции печени

Коррекция дозы не требуется.

(Полная информация о дозировке приведена в Характеристике Лекарственного Продукта, пункт 4.2)

Срок годности

3 года

Раствор восстановленного препарата: химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при хранении при температуре 2–8°C. Хранить в холодильнике (2–8°C). Не замораживать. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения до использования лежит на пользователе.

Разведённый раствор: химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения до использования лежит на пользователе.