Bivalirudina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biwalirudina Accord, 250 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bivalirudinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Biwalirudina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biwalirudina Accord
3. Come usare Biwalirudina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biwalirudina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biwalirudina Accord e a cosa serve

Biwalirudina Accord contiene il principio attivo bivalirudina, un medicinale anticoagulante. I medicinali anticoagulanti impediscono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
Biwalirudina Accord viene utilizzato nel trattamento di pazienti:

• con dolore al petto causato da malattia cardiaca (sindrome coronarica acuta - ACS),
• sottoposti a procedure interventistiche per aprire vasi sanguigni ostruiti (angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo - PCI, dall’inglese Percutaneous Coronary Intervention).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biwalirudina Accord

Quando non utilizzare il medicinale Biwalirudina Accord

• se il paziente è allergico alla biwalirudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ai derivati dell’hirudina (altri medicinali anticoagulanti),
• se il paziente presenta o ha recentemente presentato sanguinamento gastrico, intestinale, vescicale o di altri organi interni, ad esempio se è stata notata presenza di sangue nelle feci o nell’urina (non riferibile al ciclo mestruale),
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della coagulazione del sangue (basso numero di piastrine),
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa grave,
• se il paziente presenta un’infezione del tessuto cardiaco,
• nei casi di gravi malattie renali o nei pazienti sottoposti a dialisi.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Biwalirudina Accord, discuterne con il medico.

• in caso di sanguinamento (in tale situazione il trattamento con Biwalirudina Accord verrà interrotto); durante tutto il periodo di trattamento il medico monitorerà il paziente per individuare eventuali segni di sanguinamento;
• se in passato il paziente è stato trattato con medicinali simili a Biwalirudina Accord (ad esempio lepirudina);
• prima di iniziare l’iniezione o la fleboclisi endovenosa, il medico informerà il paziente sui sintomi di una reazione allergica; tali reazioni non sono molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100);
• se il paziente è in trattamento con radioterapia endovascolare per le arterie coronarie (trattamento noto come brachiterapia beta o gamma).

Dopo aver ricevuto Biwalirudina Accord per un evento coronarico acuto, il paziente deve
rimanere in ospedale per almeno 24 ore ed essere monitorato per eventuali sintomi o segni di un
nuovo evento coronarico simile a quello che ha causato il ricovero.
Bambini e adolescenti

• l’uso di questo medicinale nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non è raccomandato

Biwalirudina Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista:

• riguardo a tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti,
• riguardo a tutti i medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici in uso (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acido acetilsalicilico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

L’uso concomitante di questi medicinali con Biwalirudina Accord può aumentare il rischio di sanguinamento.
Biwalirudina Accord può influenzare il valore del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Biwalirudina Accord non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che strettamente
necessario. Il medico curante deciderà se tale necessità sussiste. Durante l’allattamento, il medico
deciderà se Biwalirudina Accord deve essere somministrata.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli effetti di questo medicinale sono noti e di breve durata. Biwalirudina Accord viene utilizzata
esclusivamente in ambito ospedaliero. È quindi poco probabile che il medicinale influisca sulla
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Biwalirudina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, il che significa che è
praticamente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Biwalirudina Accord
Il trattamento con Biwalirudina Accord deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico.
Il medico stabilirà la dose da somministrare e preparerà il medicinale.
La dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di trattamento.
Posologia
Nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) trattati in modo farmacologico
la dose iniziale raccomandata è:

• 0,1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo, seguita da infusione endovenosa (fleboclisi) di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per un periodo fino a 72 ore.

Se successivamente dovesse rendersi necessaria un’intervento coronarico percutaneo (PCI),
la posologia deve essere aumentata a:

• 0,5 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo, seguita da infusione endovenosa (fleboclisi) di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora per tutta la durata della PCI.
• al termine del trattamento, l’infusione può proseguire alla dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per ulteriori 4-12 ore.

In caso di necessità di un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico, il trattamento con
biwalirudina deve essere interrotto un’ora prima dell’intervento oppure deve essere somministrata
una dose aggiuntiva di 0,5 mg/kg di peso corporeo in bolo endovenoso, seguita da infusione
endovenosa di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora per tutta la durata dell’intervento chirurgico.
Nei pazienti che iniziano il trattamento con un intervento coronarico percutaneo (PCI), la
posologia raccomandata è la seguente:

• 0,75 mg/kg di peso corporeo in bolo endovenoso, seguito immediatamente da infusione endovenosa (fleboclisi) di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora per tutta la durata della PCI. L’infusione endovenosa può proseguire a questa dose per ulteriori 4 ore dopo la fine della PCI; nei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST (STEMI) (pazienti con forma grave di infarto cardiaco), l’infusione deve proseguire a questa dose per 4 ore. Successivamente, l’infusione può proseguire alla dose ridotta di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per ulteriori 4-12 ore.

In caso di problemi renali, la dose di Biwalirudina Accord può essere ridotta.
Nei pazienti anziani, la dose potrebbe dover essere ridotta in caso di alterazione della funzionalità renale.
Il medico deve decidere sulla durata del trattamento.
Biwalirudina Accord viene somministrata in boli endovenosi seguiti da infusione endovenosa
(fleboclisi) in una vena (mai per via intramuscolare). Il medicinale viene somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Il medico deciderà il trattamento da adottare, che potrà includere la sospensione del medicinale e l’osservazione del paziente per eventuali effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi:

• durante il ricovero in ospedale: informare immediatamente il medico o l'infermiere;
• dopo la dimissione dall'ospedale: contattare immediatamente il medico curante oppure recarsi senza indugio al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino

L'effetto indesiderato grave più comune (può manifestarsi in non più di 1 persona su 10)
associato al trattamento con bivalirudina è un sanguinamento grave, che può verificarsi in qualsiasi
parte del corpo (ad esempio stomaco, apparato digerente (compresi vomito con sangue o sangue nelle feci),
addome, polmoni, inguine, vescica, cuore, occhio, orecchio, naso o cervello). In casi rari
può portare a ictus o al decesso. Gonfiore o dolore all'inguine o al braccio, dolore alla schiena,
lividi, mal di testa, catarro con sangue, urine di colore rosa o rosso, sudorazione,
sensazione di debolezza o svenimento oppure vertigini dovute a bassa pressione sanguigna possono essere segni di emorragia interna. La comparsa di sanguinamento è più probabile
quando la bivalirudina viene somministrata in associazione con altri medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (vedere punto 2 "Bivalirudina Accord e altri medicinali").

• Sanguinamento ed ematoma nel sito di iniezione (dopo trattamento PCI), a cui può accompagnarsi dolore. In rari casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per riparare un vaso sanguigno nell'inguine (fistola, aneurisma pseudoaneurismatico) (può manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000). Non di frequente (in non più di 1 persona su 100) può verificarsi una riduzione del numero di piastrine, che potrebbe portare a un aumento del sanguinamento. Il sanguinamento delle gengive (non frequente, può manifestarsi in non più di 1 persona su 100) di solito non è grave.
• Le reazioni allergiche si verificano non di frequente (in non più di 1 persona su 100) e di solito non sono gravi, ma in determinate circostanze possono diventare gravi e, in rari casi, possono essere letali a causa di un calo della pressione sanguigna (shock). Possono iniziare con sintomi localizzati, come prurito, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o piccoli noduli sulla pelle. Talvolta le reazioni possono essere più gravi, con prurito alla gola, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore degli occhi, del viso, della lingua o delle labbra, sibilo durante l'inspirazione (fischio), difficoltà respiratorie o rantoli durante l'espirazione.
• La trombosi (formazione di coaguli di sangue) è un effetto indesiderato non frequente (può manifestarsi in non più di 1 persona su 100), che può portare a complicanze gravi o addirittura letali, come infarto cardiaco. La trombosi comprende anche la trombosi dell'arteria coronaria (coagulo nelle arterie cardiache o nello stent, percepito come infarto cardiaco, che può essere anche letale) e (o) la trombosi correlata al catetere, entrambe rare (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000).

Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):

• durante il ricovero in ospedale informare immediatamente il medico o l'infermiere;
• dopo la dimissione dall'ospedale: consultare innanzitutto il proprio medico. Se ciò non fosse possibile, recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Piccoli sanguinamenti

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Ematoma (livido)

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• Nausea e (o) vomito

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• Aumento dell'INR (Indice di Normalizzazione Internazionale) (vedere punto 2, Bivalirudina Accord e altri medicinali)
• Angina pectoris o dolore al torace
• Battito cardiaco lento
• Battito cardiaco rapido
• Difficoltà respiratoria
• Danno da riperfusione (mancato o incompleto ritorno del flusso): alterazione del flusso nelle arterie cardiache dopo il ripristino della circolazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biwalirudina Accord

Poiché Biwalirudina Accord è un medicinale destinato esclusivamente all'uso ospedaliero,
la conservazione del medicinale Biwalirudina Accord rientra nelle responsabilità del personale medico.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2–8 ºC). Non congelare.
Soluzione diluita: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
La soluzione deve essere limpida fino a leggermente opalescente, incolore fino a leggermente giallastra.
Il medico controllerà la soluzione prima della somministrazione e la scarterà se dovesse notare la presenza di particelle o un cambiamento di colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biwalirudina Accord

• La sostanza attiva del medicinale è la biwalirudina.
• Ogni flaconcino contiene 250 mg di biwalirudina.
• Dopo il ricostituito del medicinale (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per sciogliere la polvere), 1 ml di soluzione contiene 50 mg di biwalirudina.
• Dopo la diluizione (mescolando 5 ml di soluzione ricostituita in un sacchetto per infusione [con un volume totale di 50 ml] contenente soluzione di glucosio o soluzione di cloruro di sodio), 1 ml di soluzione contiene 5 mg di biwalirudina.

Altri componenti sono: mannitolo (E 421) e idrossido di sodio (per regolare il pH nell'intervallo 4,5 -
5,5)
Come si presenta Biwalirudina Accord e contenuto della confezione
Biwalirudina Accord è un medicinale sotto forma di polvere per concentrato di soluzione per infusione (polvere per concentrato di soluzione).
Biwalirudina Accord è una polvere bianca o quasi bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
Biwalirudina Accord è disponibile in confezioni di cartone contenenti 1, 5 o 10 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore:
Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.

Il personale medico deve consultare integralmente le informazioni complete sul medicinale contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Biwalirudina Accord è indicata come agente antitrombotico per l'uso in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (Percutaneous Coronary Intervention – PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST (ST segment elevation myocardial infarction – STEMI) sottoposti a PCI primario.
Biwalirudina Accord è inoltre indicata in pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza elevazione del tratto ST (unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction – UA/NSTEMI) nei quali è previsto un trattamento interventistico urgente o precoce.
Biwalirudina Accord deve essere somministrata in associazione con acido acetilsalicilico e clopidogrel.

Preparazione del medicinale
Biwalirudina Accord deve essere preparata e somministrata seguendo le norme di asepsi.
Aggiungere 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili sterile in una fiala e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del prodotto, fino a ottenere una soluzione limpida.
Prelevare 5 ml della soluzione dalla fiala e successivamente diluire in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione o di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, in modo da ottenere una concentrazione finale di biwalirudina di 5 mg/ml.
La soluzione ricostituita/diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Le soluzioni che contengono particelle solide o che presentano variazioni di colore non devono essere utilizzate.
La soluzione ricostituita/diluita deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

Ricostituzione del concentrato per soluzione per infusione.
Dopo ricostituzione, la soluzione con concentrazione di 50 mg/ml ha un pH compreso tra 4,6 e 6,0 e un’osmolarità compresa tra 250 e 450 mOsm/kg.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Incompatibilità farmaceutiche
I seguenti medicinali non devono essere somministrati attraverso lo stesso accesso endovenoso utilizzato per la biwalirudina, poiché ciò potrebbe causare torbidità della soluzione, formazione di microaggregati o precipitati macroscopici: alteplasi, cloridrato di amiodarone, anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, proclorperazina edisilato, reteplasi, streptochinasi e vancomicina cloridrato.
I sei medicinali elencati di seguito presentano incompatibilità con la biwalirudina dipendenti dalla dose/concentrazione. Per i valori delle concentrazioni compatibili o non compatibili, si rimanda al punto 6.2. I medicinali che mostrano incompatibilità con la biwalirudina a concentrazioni più elevate sono: dobutamina cloridrato, famotidina, cloridrato di haloperidolo lattato, labetalolo cloridrato, lorazepam e prometazina cloridrato.

Controindicazioni
Biwalirudina Accord è controindicata nei pazienti:

• con nota ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1, o alla ilarudina
• con emorragia attiva o con aumentato rischio di emorragia dovuto a disturbi dell’emostasi e/o a disturbi irreversibili della coagulazione
• con ipertensione arteriosa grave non stabilizzabile
• con endocardite batterica subacuta
• con gravi alterazioni della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.3)

Dosaggio
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario
Il dosaggio raccomandato di biwalirudina nei pazienti sottoposti a PCI è di 0,75 mg/kg di peso corporeo come somministrazione endovenosa in bolo, seguita immediatamente da infusione endovenosa alla velocità di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora, per tutta la durata dell’intervento. L’infusione può proseguire alla dose di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora per un massimo di 4 ore dopo il termine della PCI e successivamente alla dose ridotta di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per ulteriori 4-12 ore, se clinicamente indicato. Nei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST (STEMI), l’infusione alla dose di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora deve proseguire per 4 ore dopo il termine della PCI e successivamente alla dose ridotta di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per ulteriori 4-12 ore, se clinicamente indicato (vedi punto 4.4).
I pazienti sottoposti a PCI primario (pPCI) devono essere monitorati attentamente per sintomi soggettivi e oggettivi di ischemia miocardica.

Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza elevazione del tratto ST (UA/NSTEMI)
La dose iniziale raccomandata di biwalirudina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) trattati farmacologicamente è di 0,1 mg/kg di peso corporeo come somministrazione endovenosa in bolo, seguita da infusione endovenosa di 0,25 mg/kg/h. Nei pazienti nei quali è necessario proseguire il trattamento, il medicinale può essere somministrato per infusione endovenosa alla dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per un periodo fino a 72 ore.
Se un paziente trattato farmacologicamente deve essere sottoposto a PCI, deve ricevere un’ulteriore dose di biwalirudina come somministrazione endovenosa in bolo di 0,5 mg/kg di peso corporeo, seguita da infusione endovenosa di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora per tutta la durata dell’intervento. Dopo la PCI, il medicinale può essere somministrato alla dose ridotta di 0,25 mg/kg di peso corporeo all’ora per 4-12 ore, se clinicamente indicato.

Nei pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, la somministrazione di biwalirudina per infusione endovenosa deve proseguire fino al momento dell’intervento. Prima dell’intervento, deve essere somministrata una dose in bolo di 0,5 mg/kg di peso corporeo, seguita da continuazione dell’infusione endovenosa alla dose di 1,75 mg/kg di peso corporeo all’ora per tutta la durata dell’intervento.

Nei pazienti sottoposti a CABG con circolazione extracorporea, l’infusione endovenosa di biwalirudina deve proseguire fino a 1 ora prima dell’intervento. Successivamente, l’infusione deve essere interrotta e al paziente deve essere somministrata eparina non frazionata (UFH).

Per garantire un’appropriata somministrazione della biwalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere mescolato accuratamente prima della somministrazione (vedi punto 6.6). La somministrazione in bolo endovenoso deve essere decisa e rapida, per assicurare che l’intera dose in bolo raggiunga il paziente prima dell’inizio della procedura.
Le linee di infusione devono essere riempite con biwalirudina per garantire la continuità dell’infusione dopo la somministrazione in bolo.
L’infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione del bolo, per assicurare che il paziente riceva il farmaco prima dell’intervento e che la somministrazione prosegua ininterrottamente per tutta la durata dell’intervento. La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di biwalirudina in bolo senza successiva infusione non sono state stabilite e tale pratica non è raccomandata, anche se l’intervento PCI previsto è breve.
L’aumento del tempo di coagulazione attivato (activated clotting time – ACT) può essere utilizzato come indicatore per confermare che il paziente ha ricevuto biwalirudina.

Insufficienza renale
Biwalirudina Accord è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi (vedi punto 4.3).
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, trattati per ACS, la dose (0,1 mg/kg di peso corporeo in bolo endovenoso / 0,25 mg/kg di peso corporeo/h per infusione endovenosa) non necessita di aggiustamento.
Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR compresa tra 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto biwalirudina per ACS o meno), la velocità di infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg di peso corporeo all’ora. La dose da somministrare in bolo endovenoso deve rimanere invariata rispetto a quanto descritto per ACS o PCI.

Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
(Per informazioni complete sul dosaggio, si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.2)

Periodo di validità
3 anni
Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore durante il mantenimento a temperatura di 2–8°C. Conservare in frigorifero (2–8°C). Non congelare. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Soluzione diluita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore durante il mantenimento a temperatura di 25°C.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.