Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Бісопролол Ауровітас, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопролол Ауровітас, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопрололу фумарас
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Бісопролол Ауровітас
Як приймати Бісопролол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісопролол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують

Бісопролол Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці засоби захищають серце від надмірного навантаження.
Бісопролол може застосовуватися для лікування стенокардії (болі в грудях, спричинені звуженням артерій, що постачають кров до серцевого м’язу) або артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Бісопролол Ауровітас

Коли НЕ приймати лікувальний засіб Бісопролол Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який з інших компонентів цього лікувального засобу (перерахованих у розділі 6).
якщо у пацієнта наявний або був у минулому гострий свистячий видих або тяжка бронхіальна астма.
якщо у пацієнта сповільнена робота серця, що може спричиняти проблеми. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (нижче 100 мм рт. ст.).
якщо у пацієнта наявні тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг).
- якщо у пацієнта наявні тяжкі порушення серцевого ритму.
- якщо у пацієнта діагностовано серцеву недостатність, що недавно виникла або загострилася в останній час, або що потребує стаціонарного лікування.
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз — стан, при якому в організмі накопичується надлишок кислот. Лікар надасть інформацію щодо цього.
якщо у пацієнта наявна не лікована феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз.
у пацієнтів із кардіогенним шоком.

У разі сумнівів щодо вищезазначених станів слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікувального засобу Бісопролол Ауровітас слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта наявні порушення функції печінки або нирок.
у пацієнта цукровий діабет. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
у пацієнта наявна або була в минулому псоріаз (рецидивуюче захворювання шкіри, що супроводжується шелушінням та сухою висипкою на шкірі).
- пацієнт отримує лікування у зв’язку з алергічними реакціями (гіперчутливістю). Бісопролол може посилювати цей стан або ускладнювати його лікування.
- пацієнт отримував лікування у зв’язку з «феохромоцитомою» (рідкісною пухлиною надниркових залоз).
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.
у пацієнта діагностовано бронхіальну астму або хронічне захворювання легень.
пацієнт не приймає твердої їжі.
- у пацієнта наявні будь-які порушення провідної системи серця.
пацієнт хворіє на стенокардію Принцметала — різновид болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз.
пацієнт має будь-які порушення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках.
пацієнт має низький артеріальний тиск.
у пацієнта сповільнена робота серця.
у пацієнта серцева недостатність.
якщо пацієнт має бути підданий операції під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про всі приймані ліки.
пацієнт є спортсменом (бісопролол може давати позитивний результат у допінг-тестах).

Лікувальний засіб Бісопролол Ауровітас та інші ліки:
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити про застосування будь-яких із нижчеперерахованих ліків, оскільки їх дія може змінитися:

ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування захворювань серця, такі як: амлодипін, аміодарон, клонідин, дилтіазем, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, дигоксин, добутамін, ізопреналін, метилдопа, моксонідин, ніфедипін, хінідин, рилменідин, верапаміл та бета-адреноблокатори,
ліки, що застосовуються для лікування депресії та психічних розладів, такі як трициклічні антидепресанти, фенотіазинові похідні, інгібітори моноаміноксидази та барбітурати,
ліки, що застосовуються для знеболення під час хірургічних операцій,
протизапальні засоби, відомі як НПЗП (наприклад, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен),
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
ліки, що застосовуються для лікування малярії, наприклад, мефлохіна,
ліки, що застосовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін,
- ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми,
ліки, що застосовуються для лікування «затягнутого» носа,
ліки, що застосовуються для лікування глаукоми (підвищеного тиску в оці),
ліки, що застосовуються для розширення зіниці ока,
фінголімод.

Усі вищезазначені ліки можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
Бісопролол, що застосовується одночасно з інсуліном або іншими ліками, що застосовуються при цукровому діабеті, може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
Бісопролол Ауровітас та харчування, напої та алкоголь
Лікувальний засіб Бісопролол Ауровітас можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття ослаблення, що викликаються лікувальним засобом Бісопролол Ауровітас. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікувальний засіб Бісопролол Ауровітас може шкідливо впливати на вагітність та (або) плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму у дитини. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини не слід приймати лікувальний засіб Бісопролол Ауровітас під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, і тому його не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці таблетки можуть викликати почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають зазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід усвідомлювати, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків або при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як приймати Бісопролол Ауровітас

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай лікування розпочинають з найменшої дози
(5 мг). Максимальна рекомендована доза становить 20 мг. Таблетки слід приймати щоденно приблизно
в один і той самий час.
У важких випадках дозу можна збільшити до 20 мг один раз на добу.
Пацієнти з захворюванням нирок
Пацієнти з тяжким захворюванням нирок не повинні приймати дозу більшу, ніж 10 мг бісопрололу один раз на
добу. Перед початком застосування цього лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з захворюванням печінки
Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 10 мг бісопрололу один раз на
добу. Перед початком застосування цього лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Діти віком до 12 років та підлітки
Відсутні дослідження щодо застосування цього лікування у дітей віком до 12 років та підлітків, тому його
не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліку Бісопролол Ауровітас
У разі випадкового прийому більшої дози ліку, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цю інструкцію, щоб
медичний персонал точно знав, який лік було прийнято.
Симптоми передозування можуть включати запаморочення, почуття оглушення, відчуття втоми,
задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження
артеріального тиску, зниження сили серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може
спричинити відчуття голоду, сильне потовиділення та серцебиття).
Пропуск прийому ліку Бісопролол Ауровітас
У разі пропуску дози ліку її слід прийняти, якщо пацієнт згадав про неї протягом
12 годин після часу, коли зазвичай приймає лік. Якщо минуло більше 12 годин, не слід приймати
пропущену таблетку, а наступну прийняти в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліку Бісопролол Ауровітас
Лікування ліком Бісопролол Ауровітас не можна припиняти раптово, особливо пацієнтам із
стенокардією або після інфаркту міокарда. У разі раптового припинення застосування
бісопрололу фумарату стан здоров’я пацієнта може погіршитися або може знову виникнути
високий артеріальний тиск. Щоб уникнути цього, дозу ліку слід поступово зменшувати
протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

відчуття втоми, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування; ці симптоми зазвичай є помірними і часто зникають протягом 1–2 тижнів),
відчуття холоду або оніміння в верхніх і (або) нижніх кінцівках,
нудота, блювота,
діарея,
запори,
низький кров’яний тиск.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення сну,
депресія,
повільне або нерегулярне серцебиття (брадикардія),
загострення серцевої недостатності, що призводить до погіршення задишки і (або) затримки рідини,
у пацієнтів з бронхіальною астмою або історією захворювань дихальних шляхів можуть виникати труднощі з диханням,
- слабкість м’язів, судоми,
відчуття слабкості.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

жахітні сни,
галюцинації,
порушення слуху,
запалення слизової оболонки носа, що призводить до риніту з подразненням,
алергічні реакції (свербіж, почервоніння обличчя, висипка). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають тяжчі алергічні реакції, до яких можуть належати набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
сухість кон’юнктиви, спричинена зниженням виділення сліз (може бути дуже неприємною, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри та потемнінням сечі,
порушення ерекції,
запаморочення,
підвищення показників аналізів крові, таких як активність печінкових ферментів і тригліцеридів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

погіршення псоріазу або виникнення схожої сухої, лущеної висипки,
випадання волосся,
запалення кон’юнктиви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бісопролол Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісопролол Ауровітас

Діюча речовина: фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Бісопролол Ауровітас 5 мг містить 5 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 4,24 мг бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Бісопролол Ауровітас 10 мг містить 10 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 8,48 мг бісопрололу.
Крім того, лікарський засіб містить: целюлозу мікрокристалічну, кальцію гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелозу 6cP, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бісопролол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Бісопролол Ауровітас, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі, з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром 6,8 мм), жовтого кольору, з відтискною лінією поділу та позначкою «I» з одного боку і «11» — з іншого.
Бісопролол Ауровітас, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі, з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром 8,9 мм), жовтого кольору, з відтискною лінією поділу та позначкою «I» з одного боку і «13» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Бісопролол Ауровітас, постачаються в блистерних упаковках PA/алюміній/ПВХ/алюміній та в ємностях HDPE з кришкою PP та пакетиком з вологопоглинальним засобом, у картонному коробці.
Розміри упаковок:
Блистери: 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Ємність HDPE: 30, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Руа Жуану ді Зеш, № 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Польща: Бісопролол Ауровітас
Румунія: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Велика Британія: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets