Bisoprolol Aurovitas

Folleto incluido en el envase: información para el paciente
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprololum fumaras
Lea atentamente este folleto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Bisoprolol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Aurovitas
3. Cómo tomar Bisoprolol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprolol Aurovitas y para qué se utiliza

Bisoprolol Aurovitas pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bisoprolol puede utilizarse en el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por la obstrucción de las arterias que irrigan el músculo cardíaco) o de la hipertensión arterial (presión sanguínea alta).

2. Información importante antes de tomar Bisoprolol Aurovitas

Cuándo NO debe tomar el medicamento Bisoprolol Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o ha padecido previamente asma agudo con sibilancias o asma bronquial grave.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, lo que podría causar problemas. En caso de duda, debe consultar con el médico.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (inferior a 100 mmHg).
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de las manos y los pies).
  • si el paciente padece trastornos graves del ritmo cardíaco.
  • si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca reciente o que se ha agravado recientemente, o que requiere tratamiento hospitalario.
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, un estado en el que se acumulan excesos de ácidos en el organismo. El médico proporcionará información al respecto.
• si el paciente padece un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
• en pacientes con shock cardiogénico.

En caso de dudas sobre los estados mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Bisoprolol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función del hígado o de los riñones.
• el paciente padece diabetes. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• el paciente padece o ha padecido en el pasado psoriasis (una enfermedad de la piel recurrente que cursa con descamación y erupciones secas en la piel).
  • el paciente está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). El bisoprolol puede agravar este estado o dificultar su tratamiento.
  • el paciente ha sido tratado previamente por un "feocromocitoma" (un tumor raro de las glándulas suprarrenales).
• el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.
• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• el paciente no ingiere alimentos sólidos.
  • el paciente padece cualquier tipo de alteración en el sistema de conducción eléctrica del corazón.
• el paciente padece angina de pecho de Prinzmetal, un tipo de dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que irrigan el músculo cardíaco.
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades superiores o inferiores.
• el paciente tiene presión arterial baja.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta.
• el paciente padece insuficiencia cardíaca.
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• el paciente es un deportista (el bisoprolol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje).

Interacción de Bisoprolol Aurovitas con otros medicamentos:
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar sobre el uso de cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación,
ya que su efecto podría verse alterado:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para tratar trastornos cardíacos, tales como: amlodipino, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, digoxina, dobutamina, isoproterenol, metildopa, moxonidina, nifedipino, quinidina, rilmenidina, verapamilo y betabloqueantes,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, tales como antidepresivos tricíclicos, derivados de fenotiazina, inhibidores de la monoaminooxidasa y barbitúricos,
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno,
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, por ejemplo, mefloquina,
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina,
  • medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial,
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal,
• medicamentos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada),
• medicamentos utilizados para dilatar la pupila del ojo,
• fingolimod.

Todos los medicamentos mencionados anteriormente pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
El bisoprolol, cuando se toma junto con insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes,
puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Bisoprolol Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Bisoprolol Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. El comprimido
debe tragarse entero, acompañado de agua.
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bisoprolol
Aurovitas. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bisoprolol Aurovitas puede tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y (o) el feto. Existe un mayor riesgo
de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia y bradicardia en el recién nacido. El medicamento también
puede afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe tomarse Bisoprolol Aurovitas durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna y, por tanto, no se recomienda durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden provocar sensación de cansancio, somnolencia o mareos. Si aparecen
estos efectos no deseados, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Debe tener en cuenta
que estos síntomas pueden presentarse, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento
o al consumir alcohol simultáneamente.

3. Cómo tomar Bisoprolol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, el tratamiento comienza con la dosis más baja (5 mg). La dosis máxima recomendada es de 20 mg. Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente.
En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg una vez al día.

Pacientes con enfermedad renal
Los pacientes con enfermedad renal grave no deben tomar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol una vez al día. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico.

Pacientes con enfermedad hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol una vez al día. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico.

Niños menores de 12 años y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bisoprolol Aurovitas
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de cansancio, dificultad respiratoria y (o) sibilancias. También puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca, una bajada de la presión arterial, una insuficiente fuerza de contracción del corazón y una baja concentración de glucosa en sangre (que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bisoprolol Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, siempre que no hayan transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de toma. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora programada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisoprolol Aurovitas
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bisoprolol Aurovitas, especialmente en pacientes con angina de pecho o tras un infarto de miocardio. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con bisoprolol fumarato, el estado de salud del paciente podría empeorar o podría reaparecer la hipertensión arterial. Para evitarlo, la dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de fatiga, mareo, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento; estos síntomas suelen ser leves y frecuentemente desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas),
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades superiores y/o inferiores,
• náuseas, vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• presión arterial baja.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño,
• depresión,
• latidos lentos o irregulares del corazón (bradicardia),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, provocando un aumento de la disnea y/o retención de líquidos,
• en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios, pueden presentarse dificultades respiratorias,
  • debilidad muscular, calambres,
• sensación de debilidad.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pesadillas,
• alucinaciones,
• trastornos auditivos,
• inflamación de la mucosa nasal que provoca congestión nasal con irritación,
• reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea). Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir hinchazón del rostro, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• sequedad ocular provocada por una disminución en la secreción lagrimal (puede ser muy molesta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• inflamación del hígado que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarillenta de los ojos y la piel, así como orina oscura,
• trastornos de la erección,
• desmayos,
• aumento de los valores en análisis de sangre, tales como la actividad de enzimas hepáticas y triglicéridos.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar,
• caída del cabello,
• inflamación de la conjuntiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprolol Aurovitas

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto de Bisoprolol Aurovitas 5 mg contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol. Cada comprimido recubierto de Bisoprolol Aurovitas 10 mg contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Bisoprolol Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos (de 6,8 mm de diámetro), de color amarillo, con una línea de división grabada y la marca „I” en un lado y „11” en el otro.
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos (de 8,9 mm de diámetro), de color amarillo, con una línea de división grabada y la marca „I” en un lado y „13” en el otro.
Bisoprolol Aurovitas se presenta en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y en envases de HDPE con tapa de PP y una bolsita con agente absorbente de humedad, todo contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 20, 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos
Envase de HDPE: 30 y 500 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
tel.: +48 22 311 20 00

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Bisoprolol Aurovitas
Rumanía: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Reino Unido: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets