Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Bisoprolol Aurovitas, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bisoprolol Aurovitas, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Бисопролол Ауровитас
Как принимать Бисопролол Ауровитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бисопролол Ауровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он применяется

Препарат Бисопролол Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной нагрузки.
Бисопролол может применяться для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванные блокадой артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу) или артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед приемом препарата Бисопролол АуроВитас

Когда НЕЛЬЗЯ принимать препарат Бисопролол АуроВитас:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелся острый свистящий выдох или тяжелая бронхиальная астма;
если у пациента имеется медленная работа сердца, которая может вызывать проблемы. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (ниже 100 мм рт. ст.);
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног);
- если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма;
- если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, которая недавно возникла или обострилась в последнее время, либо требует стационарного лечения;
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз — состояние, при котором в организме накапливается избыток кислот. Врач предоставит информацию по этому поводу;
если у пациента имеется необработанная хромаффинома — редкая опухоль надпочечников;
у пациентов с кардиогенным шоком.

При наличии сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бисопролол АуроВитас необходимо обсудить с лечащим врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
у пациента имеется сахарный диабет. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
у пациента имеется или ранее в анамнезе была псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание кожи, сопровождающееся шелушением и сухой сыпью на коже);
- пациент проходит лечение из-за аллергических реакций. Бисопролол может усиливать эти состояния или затруднять их лечение;
- пациент ранее лечился по поводу «хромаффиномы» (редкой опухоли надпочечников);
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза;
у пациента диагностирована бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
пациент не употребляет твердую пищу;
- у пациента имеются какие-либо нарушения проводящей системы сердца;
пациент страдает стенокардией Принцметала — разновидностью боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу;
у пациента имеются нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях;
у пациента имеется низкое артериальное давление;
у пациента имеется медленная работа сердца;
у пациента имеется сердечная недостаточность;
если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о всех принимаемых препаратах;
пациент является спортсменом (бисопролол может давать положительный результат в допинг-тестах).

Взаимодействие препарата Бисопролол АуроВитас с другими лекарствами:

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться:

препараты, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных нарушений, такие как: амлодипин, амиодарон, клонидин, дилтиазем, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, дигоксин, добутамин, изопреналин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, хинидин, рилменидин, верапамил и бета-адреноблокаторы;
препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы и барбитураты;
препараты, применяемые для наркоза во время хирургических операций;
противовоспалительные препараты, известные как НПВС (например, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
препараты, применяемые при лечении малярии, например, мефлохин;
препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин;
- препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы;
препараты, применяемые при лечении заложенности носа;
препараты, применяемые при лечении глаукомы (повышенного внутриглазного давления);
препараты, применяемые для расширения зрачка глаза;
финголимод.

Все вышеперечисленные препараты могут влиять на артериальное давление и (или) на работу сердца.
Бисопролол, применяемый одновременно с инсулином или другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Бисопролол АуроВитас, пища, напитки и алкоголь

Препарат Бисопролол АуроВитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызываемые препаратом Бисопролол АуроВитас. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Бисопролол АуроВитас может оказывать вредное воздействие на беременность и (или) на плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови и замедления сердечного ритма у ребенка. Препарат также может повлиять на развитие ребенка. По этой причине не следует принимать препарат Бисопролол АуроВитас во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и в связи с этим его применение не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эти таблетки могут вызывать чувство усталости, сонливости или головокружения. При возникновении указанных симптомов не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Аурвитас

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно лечение начинают с наименьшей дозы (5 мг). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек
Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки
Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисопролол Аурвитас
При случайном приеме дозы препарата, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений, а также низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и учащенное сердцебиение).

Пропуск приема препарата Бисопролол Аурвитас
Если доза была пропущена, ее следует принять, если пациент вспомнил о ней в течение 12 часов после обычного времени приема препарата. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Бисопролол Аурвитас
Лечение препаратом Бисопролол Аурвитас нельзя резко прекращать, особенно у пациентов со стенокардией или после инфаркта миокарда. При внезапной отмене фумарата бисопролола состояние здоровья пациента может ухудшиться или может вновь повыситься артериальное давление. Чтобы избежать этого, дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Сообщалось также о следующих побочных действиях:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение усталости, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения; эти симптомы обычно умеренные и часто исчезают в течение 1–2 недель),
ощущение холода или онемения в верхних и (или) нижних конечностях,
тошнота, рвота,
диарея,
запор,
низкое артериальное давление.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения сна,
депрессия,
медленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия),
усугубление сердечной недостаточности, приводящее к усилению одышки и (или) задержке жидкости,
у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушения дыхания, могут возникать трудности с дыханием,
- слабость мышц, судороги,
ощущение слабости.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

ночные кошмары,
галлюцинации,
нарушения слуха,
воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением,
аллергические реакции (зуд, покраснение лица, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются тяжелые аллергические реакции, к которым могут относиться отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
сухость глаз, вызванная уменьшением выделения слез (может быть очень неприятной, если пациент использует контактные линзы),
воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи,
нарушения эрекции,
обмороки,
повышение показателей анализов крови, таких как активность печеночных ферментов и триглицеридов.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

усугубление псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи,
выпадение волос,
воспаление конъюнктивы.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бисопролол Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисопролол Ауровитас

Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка Бисопролол Ауровитас 5 мг содержит 5 мг фумарата бисопролола, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Каждая пленочная таблетка Бисопролол Ауровитас 10 мг содержит 10 мг фумарата бисопролола, что соответствует 8,48 мг бисопролола.
Кроме того, лекарство содержит: целлюлозу микрокристаллическую, дигидрофосфат кальция, диоксид кремния коллоидный безводный, кроссповидон (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллозу 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисопролол Ауровитас и что содержится в упаковке
Пленочная таблетка.
Бисопролол Ауровитас, 5 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 6,8 мм), желтого цвета, с выдавленной разделительной линией, с обозначением «I» с одной стороны и «11» — с другой стороны.
Бисопролол Ауровитас, 10 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 8,9 мм), желтого цвета, с выдавленной разделительной линией, с обозначением «I» с одной стороны и «13» — с другой стороны.
Бисопролол Ауровитас, пленочные таблетки, поставляются в блистерах PA/алюминий/ПВХ/алюминий и в контейнере HDPE с полиэтиленовой крышкой и пакетиком с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 90, 100 пленочных таблеток
Контейнер HDPE: 30, 500 пленочных таблеток
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора
Португалия

На этом продукте разрешен оборот в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Польша: Бисопролол Ауровитас
Румыния: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Великобритания: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets