Bisoprolol Aurovitas

Buccina inclusa nel confezionamento: informazioni per il paziente
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bisoprolol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Aurovitas
3. Come prendere Bisoprolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisoprolol Aurovitas e a cosa serve

Bisoprolol Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bisoprolol può essere utilizzato per trattare l’angina pectoris (dolore al torace causato dal blocco delle arterie che irrorano il muscolo cardiaco) o l’ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bisoprolol Aurovitas

Quando NON assumere il medicinale Bisoprolol Aurovitas:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha avuto o ha attualmente asma acuto, sibilante o grave asma bronchiale.
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta, che potrebbe causare problemi. In caso di dubbio, consultare il medico.
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (inferiore a 100 mmHg).
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
  • se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
  • se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata negli ultimi tempi, o che richiede trattamento ospedaliero.
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica – una condizione in cui nell’organismo si verifica un eccessivo accumulo di acidi. Il medico fornirà informazioni in merito.
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenalI.
• nei pazienti in stato di shock cardiogeno.

In caso di dubbi riguardo ai suddetti stati, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Bisoprolol Aurovitas, è necessario discutere con il medico curante o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale.
• il paziente ha il diabete. I tablet di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipoglicemia.
• il paziente ha avuto o ha attualmente psoriasi (una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da desquamazione e eruzioni cutanee secche).
  • il paziente è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergiche). Il bisoprololo può aggravare tale condizione o rendere più difficile il suo trattamento.
  • il paziente è stato trattato in precedenza per un "feocromocitoma" (un raro tumore delle ghiandole surrenalI).
• il paziente ha disturbi della tiroide. I tablet possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
• al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale o una malattia polmonare cronica.
• il paziente non assume alimenti solidi.
  • il paziente ha qualsiasi tipo di irregolarità nel sistema di conduzione degli impulsi elettrici del cuore.
• il paziente soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie che forniscono sangue al muscolo cardiaco.
• il paziente ha disturbi circolatori agli arti superiori e inferiori.
• il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• il paziente ha una frequenza cardiaca lenta.
• il paziente ha insufficienza cardiaca.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, è necessario informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista riguardo a tutti i medicinali assunti.
• il paziente è un atleta (il bisoprololo può dare esito positivo nei test antidoping).

Interazioni tra Bisoprolol Aurovitas e altri medicinali:
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti,
di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante segnalare l’uso di uno dei seguenti medicinali,
poiché il loro effetto potrebbe essere alterato:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o nel trattamento di disturbi cardiaci, come: amlodipina, amiodarone, clonidina, diltiazem, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaïnide, propafenone, digossina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina, chinidina, rilmenidina, verapamil e beta-bloccanti,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e di disturbi psichici, come antidepressivi triciclici, derivati della fenotiazina, inibitori della monoaminoossidasi e barbiturici,
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene),
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete,
• medicinali utilizzati nel trattamento della malaria, ad es. meflochina,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania, ad es. ergotamina,
  • medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale,
• medicinali utilizzati nel trattamento del naso chiuso,
• medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata),
• medicinali utilizzati per dilatare la pupilla dell’occhio,
• fingolimod.

Tutti i medicinali sopra elencati possono influenzare la pressione sanguigna e (o) la funzionalità cardiaca.
Il bisoprololo assunto contemporaneamente all’insulina o ad altri medicinali per il diabete
può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Bisoprolol Aurovitas, alimenti, bevande e alcol
Bisoprolol Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Il tablet
deve essere deglutito intero, accompagnato da acqua.
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate dal medicinale Bisoprolol
Aurovitas. In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Bisoprolol Aurovitas può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Esiste un rischio aumentato
di parto prematuro, aborto, ipoglicemia e rallentamento del battito cardiaco nel neonato. Il medicinale
può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo non è consigliato assumere
Bisoprolol Aurovitas durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno e, per questo motivo, non è raccomandato durante
l’allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questi tablet possono causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. È importante essere consapevoli che tali effetti
possono manifestarsi, specialmente all’inizio del trattamento, in seguito a cambiamento di terapia o
in caso di contemporanea assunzione di alcol.

3. Come prendere Bisoprolol Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Di solito il trattamento inizia con la dose minima (5 mg). La dose massima raccomandata è di 20 mg. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattia renale

I pazienti con grave malattia renale non devono assumere una dose superiore a 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Pazienti con malattia epatica

I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere una dose superiore a 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni e adolescenti

Non vi sono dati sull'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti; pertanto, il suo utilizzo in questa fascia d'età non è raccomandato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoprolol Aurovitas

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista. È opportuno portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico possa identificare esattamente quale medicinale è stato assunto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Potrebbe inoltre verificarsi un rallentamento del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Salto dell'assunzione di Bisoprolol Aurovitas

Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda, purché non siano trascorse più di 12 ore rispetto all'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all'ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisoprolol Aurovitas

Il trattamento con Bisoprolol Aurovitas non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con angina pectoris o dopo un infarto del miocardio. L'interruzione improvvisa del bisoprololo fumarato potrebbe peggiorare lo stato di salute del paziente o causare il ritorno dell'ipertensione arteriosa. Per evitare ciò, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di affaticamento, capogiri, mal di testa (soprattutto all'inizio del trattamento; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane),
• sensazione di freddo o formicolio agli arti superiori e/o inferiori,
• nausea, vomito,
• diarrea,
• stitichezza,
• bassa pressione sanguigna.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• disturbi del sonno,
• depressione,
• battito cardiaco lento o irregolare (bradicardia),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con conseguente aggravamento della dispnea e/o ritenzione di liquidi,
• nei pazienti con asma bronchiale o disturbi respiratori in anamnesi, possono manifestarsi difficoltà respiratorie,
• debolezza muscolare, crampi,
• sensazione di malessere.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• incubi,
• allucinazioni,
• disturbi dell'udito,
• infiammazione della mucosa nasale che provoca rinite con irritazione,
• reazioni allergiche (prurito, arrossamento del viso, eruzione cutanea). È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• secchezza oculare causata da ridotta secrezione lacrimale (può essere molto fastidiosa se il paziente utilizza lenti a contatto),
• infiammazione del fegato che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle e urine scure,
• disturbi dell'erezione,
• svenimenti,
• aumento dei valori degli esami del sangue, come l'attività degli enzimi epatici e dei trigliceridi.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea secca e desquamativa simile,
• perdita dei capelli,
• infiammazione della congiuntiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisoprolol Aurovitas

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisoprolol Aurovitas

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita di Bisoprolol Aurovitas 5 mg contiene 5 mg di bisoprololo fumarato, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo. Ogni compressa rivestita di Bisoprolol Aurovitas 10 mg contiene 10 mg di bisoprololo fumarato, corrispondenti a 8,48 mg di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Bisoprolol Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde, biconvesse (di diametro medio 6,8 mm), di colore giallo, con una linea di incisione e il contrassegno „I” su un lato e „11” sull'altro lato.
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde, biconvesse (di diametro medio 8,9 mm), di colore giallo, con una linea di incisione e il contrassegno „I” su un lato e „13” sull'altro lato.
Bisoprolol Aurovitas è disponibile in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio e in contenitori HDPE con tappo in PP e bustina con materiale essiccante, all'interno di un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
Blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite
Contenitore HDPE: 30, 500 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
tel.: +48 22 311 20 00

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Bisoprolol Aurovitas
Romania: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Regno Unito: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets