Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Бісопролол Ауровітас, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопролол Ауровітас, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопрололу фумарат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Бісопролол Ауровітас
Як застосовувати Бісопролол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісопролол Ауровітас
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують

Бісопролол Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці засоби захищають серце від надмірної активності.
Бісопролол може застосовуватися для лікування стенокардії (болі в грудній клітці, спричинені блокадою артерій, що постачають кров до серцевого м’язу) або артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Бісопролол Ауровітас

Коли НЕ приймати лік Бісопролол Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта виникає або виникав у минулому гострий свистячий видих або тяжка бронхіальна астма.
якщо у пацієнта сповільнена робота серця, що може спричиняти проблеми. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
якщо у пацієнта дуже низький кров’яний тиск (нижче 100 мм рт. ст.).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук і ніг).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення серцевого ритму.
якщо у пацієнта діагностували серцеву недостатність, яка виникла нещодавно або загострилася в останній час, або яка вимагає лікування в лікарні.
якщо у пацієнта діагностували метаболічний ацидоз — стан, при якому в організмі надмірно накопичуються кислоти. Лікар надасть інформацію щодо цього.
якщо у пацієнта виникає не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз.
у пацієнтів із кардіогенним шоком.

У разі сумнівів щодо вищезазначених станів слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку Бісопролол Ауровітас слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
у пацієнта є цукровий діабет. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
у пацієнта є або була в минулому псоріаз (рецидивуюче захворювання шкіри, що супроводжується шелушінням та сухою висипкою на шкірі).
пацієнт лікується від алергічних реакцій. Бісопролол може посилювати цей стан або ускладнювати його лікування.
пацієнт лікувався від «феохромоцитоми» (рідкісної пухлини надниркових залоз).
пацієнт має порушення функції щитовидної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.
у пацієнта діагностували бронхіальну астму або хронічне захворювання легень.
пацієнт не приймає твердої їжі.
у пацієнта є будь-які порушення провідної системи серця.
пацієнт лікується від стенокардії Принцметала — виду болю в грудній клітці, спричиненого спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз.
пацієнт має будь-які порушення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках.
пацієнт має низький кров’яний тиск.
у пацієнта сповільнена робота серця.
у пацієнта є серцева недостатність.
якщо пацієнт має бути прооперований під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про всі приймані ліки.
пацієнт є спортсменом (бісопролол може давати позитивний результат у допінг-тестах).

Лік Бісопролол Ауровітас та інші ліки:
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити про застосування будь-яких з наведених нижче ліків,
оскільки їх дія може змінитися:

ліки, що застосовуються для контролю кров’яного тиску або лікування захворювань серця, такі як: амлодипін, аміодарон, клонідин, дилтіазем, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, дигоксин, добутамін, ізопреналін, метилдопа, моксонідин, ніфедипін, хінідин, рилменидин, верапаміл та бета-адреноблокатори,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та психічних розладів, такі як трициклічні антидепресанти, фенотіазинові похідні, інгібітори моноаміноксидази та барбітурати,
ліки, що застосовуються для наркозу під час хірургічних операцій,
протизапальні ліки, відомі як НПЗП (наприклад, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен),
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
ліки, що застосовуються при лікуванні малярії, наприклад, мефлохін,
ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад, ерготамін,
ліки, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми,
ліки, що застосовуються при лікуванні «затаманого» носа,
ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми (підвищеного тиску в оці),
ліки, що застосовуються для розширення зіниці ока,
фінголімод.

Усі вищезазначені ліки можуть впливати на кров’яний тиск і (або) роботу серця.
Бісопролол, що застосовується одночасно з інсуліном або іншими ліками, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
Бісопролол Ауровітас, харчування, пиття та алкоголь
Бісопролол Ауровітас можна приймати під час або незалежно від прийому їжі. Таблетку
слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, спричинені ліком Бісопролол Ауровітас. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Бісопролол Ауровітас може шкідливо впливати на вагітність і (або) плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму у дитини. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини не слід приймати лік Бісопролол Ауровітас під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, і тому його не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці таблетки можуть викликати відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають зазначені симптоми, не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід усвідомлювати, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, при зміні ліків або при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як приймати Бісопролол Ауровітас

Цей лік слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай лікування розпочинають з найменшої дози
(5 мг). Максимальна рекомендована доза становить 20 мг. Таблетки слід приймати щодня приблизно
о тій самій годині.
У важких випадках дозу можна збільшити до 20 мг один раз на добу.
Пацієнти з захворюванням нирок
Пацієнти з тяжким захворюванням нирок не повинні приймати дозу більшу, ніж 10 мг бісопрололу один раз на
добу. Перед початком застосування цього лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з захворюванням печінки
Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 10 мг бісопрололу один раз на
добу. Перед початком застосування цього лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Діти віком до 12 років та підлітки
Немає даних щодо застосування цього лікування у дітей віком до 12 років та підлітків, тому його не
рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліку Бісопролол Ауровітас
У разі випадкового прийому дози ліку, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб
медичний персонал точно знав, який лік було прийнято.
Симптоми передозування можуть включати запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми,
задишку та (або) свистяче дихання. Також може спостерігатися уповільнення серцевого ритму, зниження
артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може
спричинити відчуття голоду, підвищений піт та серцебиття).
Пропуск прийому ліку Бісопролол Ауровітас
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку, її слід прийняти, якщо він згадає про це протягом
12 годин після звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, не слід приймати
пропущену таблетку, а наступну прийняти в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліку Бісопролол Ауровітас
Лікування ліком Бісопролол Ауровітас не можна припиняти раптово, особливо пацієнтам із
стенокардією або після інфаркту міокарда. У разі раптового припинення застосування бісопрололу
фумарату стан пацієнта може погіршитися або може знову підвищитися артеріальний тиск.
Щоб уникнути цього, дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно
з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

відчуття втоми, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування; ці симптоми зазвичай незначні та часто зникають протягом 1-2 тижнів),
відчуття холоду або оніміння в верхніх і (або) нижніх кінцівках,
нудота, блювота,
діарея,
запори,
низький кров’яний тиск.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення сну,
депресія,
повільне або нерегулярне серцебиття (брадикардія),
загострення серцевої недостатності, що призводить до погіршення задишки та (або) затримки рідини,
у пацієнтів з бронхіальною астмою або захворюваннями дихальних шляхів у анамнезі можуть виникати труднощі з диханням,
слабкість м’язів, судоми,
відчуття слабкості.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

нічні сни,
галюцинації,
порушення слуху,
запалення слизової оболонки носа, що призводить до застуди з подразненням,
алергічні реакції (свербіж, почервоніння обличчя, висип). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають тяжчі алергічні реакції, до яких можуть належати набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
сухість очей, спричинена зниженим виділенням сліз (може бути дуже неприємною, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри та темним забарвленням сечі,
порушення ерекції,
запаморочення,
підвищення показників аналізів крові, таких як активність печінкових ферментів та тригліцеридів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

погіршення псоріазу або виникнення схожої сухої, лущеної висипки,
випадання волосся,
запалення кон’юнктиви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісопролол Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну їх придатності, зазначеного на коробці та пляшці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісопролол Ауровітас

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Бісопролол Ауровітас 5 мг містить 5 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 4,24 мг бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Бісопролол Ауровітас 10 мг містить 10 мг фумарату бісопрололу, що відповідає 8,48 мг бісопрололу.
Крім того, лікарський засіб містить: целюлозу мікрокристалічну, кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелозу 6cP, титану діоксид (E 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Бісопролол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Бісопролол Ауровітас, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі, з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром 6,8 мм), жовтого кольору, з відтисненою подільною лінією та позначкою «I» з одного боку та «11» — з іншого боку.
Бісопролол Ауровітас, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі, з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром 8,9 мм), жовтого кольору, з відтисненою подільною лінією та позначкою «I» з одного боку та «13» — з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Бісопролол Ауровітас, постачаються в блистерах PA/Алюміній/PVC/Алюміній та в
контейнерах HDPE із поліпропіленовим ковпачком і пакетиком з вологопоглинальною речовиною, у картонному
пакуванні.
Розміри упаковки:
Блистери: 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Контейнер HDPE: 30, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта

Vitama S.A.
вул. Керамічна 1
05-850 Олтарзев

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Франція: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Польща: Бісопролол Ауровітас
Румунія: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Велика Британія: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets