Бисопролол ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Бисопролол АуроВитас, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролол АуроВитас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бисопролол АуроВитас и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Бисопролол АуроВитас
Как принимать Бисопролол АуроВитас
Возможные нежелательные явления
Как хранить Бисопролол АуроВитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Бисопролол АуроВитас относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол может применяться при лечении стенокардии (боли в грудной клетке, вызванные блокадой артерий, кровоснабжающих сердечную мышцу) или артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление).

2. Важная информация перед приемом препарата Бисопролол Авровитас

Когда НЕ следует принимать препарат Бисопролол Авровитас:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имели место острый приступ удушья или тяжелая бронхиальная астма;
если у пациента имеется брадикардия (замедленная работа сердца), которая может вызывать проблемы. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (ниже 100 мм рт. ст.);
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (могущие вызывать онемение, бледность или посинение пальцев рук и ног);
если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма;
если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, которая недавно возникла или обострилась в последнее время, либо требует стационарного лечения;
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз — состояние, при котором в организме накапливается избыток кислот. Врач предоставит дополнительную информацию по этому поводу;
если у пациента имеется не леченый феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников;
у пациентов с кардиогенным шоком.

При наличии сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бисопролол Авровитас необходимо обсудить с лечащим врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
у пациента имеется сахарный диабет. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
у пациента имеется или ранее в анамнезе была псориаз (рецидивирующее заболевание кожи, сопровождающееся шелушением и сухой сыпью);
пациент проходит лечение аллергических реакций. Бисопролол может усугубить это состояние или затруднить его лечение;
пациент ранее лечился по поводу «феохромоцитомы» (редко встречающейся опухоли надпочечников);
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза;
у пациента диагностирована бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
пациент не употребляет твердую пищу;
у пациента имеются какие-либо нарушения проводящей системы сердца;
пациент страдает стенокардией Принцметала — разновидностью боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, кровоснабжающих сердечную мышцу;
у пациента имеются какие-либо нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях;
у пациента имеется низкое артериальное давление;
у пациента имеется брадикардия;
у пациента имеется сердечная недостаточность;
если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу обо всех принимаемых препаратах;
пациент является спортсменом (бисопролол может дать положительный результат при допинг-контроле).

Взаимодействие препарата Бисопролол Авровитас с другими лекарствами:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться:

препараты, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний, такие как: амлодипин, амиодарон, клонидин, дилтиазем, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, дигоксин, добутамин, изопреналин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, хинидин, рилменидин, верапамил и бета-адреноблокаторы;
препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы и барбитураты;
препараты, применяемые для наркоза во время хирургических операций;
противовоспалительные препараты, известные как НПВС (например, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
препараты, применяемые при лечении малярии, например, мефлохин;
препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин;
препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы;
препараты, применяемые при лечении «заложенности носа»;
препараты, применяемые при лечении глаукомы (повышенного внутриглазного давления);
препараты, применяемые для расширения зрачка глаза;
финголимод.

Все вышеперечисленные препараты могут влиять на артериальное давление и (или) на работу сердца.
Бисопролол, применяемый одновременно с инсулином или другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Препарат Бисопролол Авровитас и прием пищи, напитков и алкоголя

Препарат Бисопролол Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисопролол Авровитас. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Бисопролол Авровитас может оказывать вредное воздействие на беременность и (или) плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии и замедления сердечного ритма у новорожденного. Препарат также может повлиять на развитие ребенка. По этой причине не следует принимать препарат Бисопролол Авровитас во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Эти таблетки могут вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует помнить, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол АуроВитас

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно лечение начинают с минимальной дозы (5 мг). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек
Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки
Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принятие препарата Бисопролол АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений, а также низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Бисопролол АуроВитас
Если доза была пропущена, ее следует принять, если пациент вспомнил о ней в течение 12 часов после обычного времени приема препарата. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Бисопролол АуроВитас
Лечение препаратом Бисопролол АуроВитас нельзя прекращать внезапно, особенно пациентам с стенокардией или после инфаркта миокарда. При внезапном прекращении приема фумарата бисопролола состояние пациента может ухудшиться или может повторно возникнуть высокое артериальное давление. Чтобы избежать этого, дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бисопролол Аурофитас может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные действия:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение усталости, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения; эти симптомы обычно умеренные и часто проходят в течение 1–2 недель),
ощущение холода или онемения в верхних и (или) нижних конечностях,
тошнота, рвота,
диарея,
запор,
низкое артериальное давление.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения сна,
депрессия,
медленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия),
ухудшение сердечной недостаточности, проявляющееся усилением одышки и (или) задержкой жидкости,
у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе с нарушениями дыхания могут возникать трудности с дыханием,
мышечная слабость, судороги,
ощущение слабости.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

ночные кошмары,
галлюцинации,
нарушения слуха,
воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением,
аллергические реакции (зуд, покраснение лица, сыпь). Следует немедленно обратиться к врачу, если возникают тяжёлые аллергические реакции, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
сухость глаз, вызванная уменьшением выделения слёз (может быть очень неприятной, особенно у пациентов, использующих контактные линзы),
воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи,
нарушения эрекции,
обмороки,
повышение показателей анализов крови, таких как активность печеночных ферментов и уровень триглицеридов.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

обострение псориаза или появление схожей сухой, шелушащейся сыпи,
выпадение волос,
воспаление конъюнктивы.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Департамента регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бисопролол Аурофарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: Срок
годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисопролол Аурофармс

Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка лекарства Бисопролол Аурофармс 5 мг содержит 5 мг фумарата бисопролола, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Каждая пленочная таблетка лекарства Бисопролол Аурофармс 10 мг содержит 10 мг фумарата бисопролола, что соответствует 8,48 мг бисопролола.
Кроме того, лекарство содержит: микрокристаллическую целлюлозу, безводный дигидрофосфат кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллозу 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисопролол Аурофармс и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Бисопролол Аурофармс, 5 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 6,8 мм), желтого цвета, с выдавленной разделительной линией и обозначением «I» с одной стороны и «11» — с другой стороны.
Бисопролол Аурофармс, 10 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 8,9 мм), желтого цвета, с выдавленной разделительной линией и обозначением «I» с одной стороны и «13» — с другой стороны.
Пленочные таблетки Бисопролол Аурофармс поставляются в блистерах PA/алюминий/ПВХ/алюминий и в контейнере HDPE с крышкой из полипропилена и пакетиком с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 90, 100 пленочных таблеток
Контейнер HDPE: 30, 500 пленочных таблеток
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Vitama S.A.
ул. Ceramiczna 1
05-850 Олтаржев

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Польша: Бисопролол Авровитас
Румыния: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Великобритания: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets