Bisoprolol Aurovitas

Folleto incluido en el envase: información para el paciente
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Bisoprolol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Bisoprolol Aurovitas
3. Cómo tomar Bisoprolol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprolol Aurovitas y para qué se utiliza

Bisoprolol Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bisoprolol puede utilizarse en el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por la obstrucción de las arterias que irrigan el músculo cardíaco) o de la hipertensión arterial (presión sanguínea elevada).

2. Información importante antes de tomar Bisoprolol Aurovitas

Cuándo NO debe tomar el medicamento Bisoprolol Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol hemifumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o ha padecido previamente asma bronquial agudo o sibilancias, o asma bronquial grave.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, lo que podría causar problemas. En caso de duda, debe consultar con el médico.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (inferior a 100 mmHg).
• si el paciente presenta trastornos graves de la circulación sanguínea (que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de las manos y los pies).
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca reciente o que se ha agravado recientemente, o que requiere tratamiento hospitalario.
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, un estado en el que se acumulan excesos de ácidos en el organismo. El médico proporcionará información al respecto.
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
• en pacientes con shock cardiogénico.

En caso de dudas respecto a cualquiera de los estados anteriores, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Bisoprolol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos en el funcionamiento del hígado o de los riñones.
• el paciente tiene diabetes. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• el paciente padece o ha padecido anteriormente psoriasis, una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por descamación y erupciones secas.
• el paciente está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). El bisoprolol puede agravar este estado o dificultar su tratamiento.
• el paciente ha sido tratado previamente por un "feocromocitoma" (un tumor raro de las glándulas suprarrenales).
• el paciente tiene trastornos de la tiroides. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.
• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• el paciente no está ingiriendo alimentos sólidos.
• el paciente tiene cualquier tipo de irregularidad en el sistema de conducción eléctrica del corazón.
• el paciente padece angina de pecho de Prinzmetal, un tipo de dolor en el pecho causado por espasmos en las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco.
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades superiores o inferiores.
• el paciente tiene presión arterial baja.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta.
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente va a someterse a un procedimiento con anestesia, debe informar al médico, al personal hospitalario o al dentista sobre todos los medicamentos que está tomando.
• el paciente es un deportista (el bisoprolol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje).

Interacción de Bisoprolol Aurovitas con otros medicamentos:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Es especialmente importante informar sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que su efecto podría verse alterado:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para tratar trastornos cardíacos, tales como: amlodipino, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, digoxina, dobutamina, isoproterenol, metildopa, moxonidina, nifedipino, quinidina, rilmenidina, verapamilo y betabloqueantes,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, tales como antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa e hipnóticos barbitúricos,
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenaco, indometacina, ibuprofeno y naproxeno,
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, por ejemplo, mefloquina,
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina,
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial,
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal,
• medicamentos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada),
• medicamentos utilizados para dilatar la pupila del ojo,
• fingolimod.

Todos estos medicamentos pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
El bisoprolol, cuando se toma junto con insulina u otros medicamentos para la diabetes, puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Bisoprolol Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol

Bisoprolol Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. El comprimido debe tragarse entero, con agua.
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bisoprolol Aurovitas. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bisoprolol Aurovitas puede tener efectos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto. Existe un riesgo aumentado de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia y bradicardia fetal. El medicamento también podría afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe tomar Bisoprolol Aurovitas durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna y, por tanto, no se recomienda durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Estos comprimidos pueden provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareo. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Debe tener en cuenta que tales síntomas pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

3. Cómo tomar Bisoprolol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con agua.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, el tratamiento comienza con la dosis más baja (5 mg). La dosis máxima recomendada es de 20 mg. Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg una vez al día.

Pacientes con enfermedad renal
Los pacientes con enfermedad renal grave no deben tomar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol una vez al día. Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.

Pacientes con enfermedad cardíaca
Los pacientes con enfermedad cardíaca grave no deben tomar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol una vez al día. Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.

Niños menores de 12 años y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bisoprolol Aurovitas
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, dificultad para respirar y/o sibilancias. También puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca, una reducción de la presión arterial, una fuerza de contracción cardíaca insuficiente y una concentración baja de glucosa en sangre (que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bisoprolol Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, siempre que haya pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora programada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisoprolol Aurovitas
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bisoprolol Aurovitas, especialmente en pacientes con angina de pecho o tras un infarto de miocardio. La interrupción repentina del tratamiento con bisoprolol fumarato puede empeorar el estado de salud del paciente o provocar un nuevo aumento de la presión arterial. Para evitarlo, la dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todos los pacientes.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de cansancio, mareo, dolores de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento; estos síntomas suelen ser leves y con frecuencia desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas),
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades superiores y (o) inferiores,
• náuseas, vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• presión arterial baja.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño,
• depresión,
• latidos cardíacos lentos o irregulares (bradicardia),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, provocando un aumento de la dificultad respiratoria y (o) retención de líquidos,
• en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios, pueden presentarse dificultades para respirar,
• debilidad muscular, calambres,
• sensación de debilidad.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pesadillas,
• alucinaciones,
• trastornos auditivos,
• inflamación de la mucosa nasal que provoca congestión nasal con irritación,
• reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento del rostro, erupción cutánea). Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón del rostro, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• sequedad ocular provocada por una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta si el paciente usa lentes de contacto),
• inflamación del hígado que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, en ocasiones, ictericia con coloración amarillenta de los ojos y la piel, así como orina oscura,
• trastornos de la erección,
• desmayos,
• aumento en los resultados de análisis de sangre, tales como la actividad de enzimas hepáticas y triglicéridos.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar,
• caída del cabello,
• inflamación de la conjuntiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisoprolol Aurovitas

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto de Bisoprolol Aurovitas 5 mg contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol. Cada comprimido recubierto de Bisoprolol Aurovitas 10 mg contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol, lo que equivale a 8,48 mg de bisoprolol.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisoprolol Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos (de 6,8 mm de diámetro), de color amarillo, con una línea de división grabada y la marca «I» en un lado y «11» en el otro lado.
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos (de 8,9 mm de diámetro), de color amarillo, con una línea de división grabada y la marca «I» en un lado y «13» en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Bisoprolol Aurovitas están disponibles en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y en envases de HDPE con tapa de PP y una bolsita con agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
Blísters: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimidos recubiertos
Envase de HDPE: 30, 500 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
tel.: +48 22 311 20 00

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacéutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimido recubierto con película
Polonia: Bisoprolol Aurovitas
Rumanía: Bisoprolol Fumarato AUROBINDO 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: BISOPROLOL FUMARATO 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película