Bisoprolol Aurovitas

Buccato allegato alla confezione: informazioni per il paziente
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bisoprolol Aurovitas e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Bisoprolol Aurovitas
3. Come prendere Bisoprolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisoprolol Aurovitas e a cosa serve

Bisoprolol Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bisoprolol può essere utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace causato dall’ostruzione delle arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco) o dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bisoprolol Aurovitas

Quando NON assumere il medicinale Bisoprolol Aurovitas:

• se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha o ha avuto in passato asma bronchiale acuto o grave.
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta, che potrebbe causare problemi. In caso di dubbi, consultare il medico.
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (inferiore a 100 mmHg).
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
• se il paziente presenta gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta o recentemente peggiorata, oppure che richiede un trattamento ospedaliero.
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica – una condizione in cui nell’organismo si verifica un eccessivo accumulo di acidi. Il medico fornirà ulteriori informazioni in merito.
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali.
• nei pazienti con shock cardiogeno.

In caso di dubbi riguardo ai suddetti stati, rivolgersi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Bisoprolol Aurovitas, è necessario discutere con il medico curante o con il farmacista se:

• il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale.
• il paziente ha il diabete. I tablet di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipoglicemia.
• il paziente ha o ha avuto in passato psoriasi (una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da desquamazione e eruzioni secche sulla pelle).
• il paziente viene trattato per reazioni di ipersensibilità (allergiche). Il bisoprololo può aggravare tali condizioni o rendere più difficile il loro trattamento.
• il paziente è stato trattato in precedenza per un "feocromocitoma" (un raro tumore delle ghiandole surrenali).
• il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea. I tablet possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
• al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale o una malattia polmonare cronica.
• il paziente non assume cibi solidi.
• il paziente presenta qualsiasi tipo di irregolarità nel sistema di conduzione degli impulsi cardiaci.
• il paziente soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico causato dalla contrazione delle arterie coronariche che irrorano il muscolo cardiaco.
• il paziente presenta disturbi circolatori agli arti superiori o inferiori.
• il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta.
• il paziente ha insufficienza cardiaca.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, è necessario informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista di tutti i medicinali che sta assumendo.
• il paziente è uno sportivo (il bisoprololo può dare esito positivo nei test antidoping).

Interazioni di Bisoprolol Aurovitas con altri medicinali:

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere. È particolarmente importante informare del possibile uso dei seguenti medicinali, poiché il loro effetto potrebbe essere alterato:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o nel trattamento di disturbi cardiaci, come: amlodipina, amiodarone, clonidina, diltiazem, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina, propafenone, digossina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina, chinidina, rilmenidina, verapamil e beta-bloccanti,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e di disturbi psichici, come antidepressivi triciclici, derivati della fenotiazina, inibitori della monoaminoossidasi e barbiturici,
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene,
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete,
• medicinali utilizzati nel trattamento della malaria, ad esempio meflochina,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania, ad esempio ergotamina,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale,
• medicinali utilizzati nel trattamento del naso chiuso,
• medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma (aumento della pressione oculare),
• medicinali utilizzati per dilatare la pupilla dell’occhio,
• fingolimod.

Tutti i medicinali sopra elencati possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzionalità cardiaca.
Il bisoprololo, se assunto contemporaneamente all’insulina o ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Bisoprolol Aurovitas, alimenti, bevande e alcol

Bisoprolol Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Il tablet deve essere deglutito intero, accompagnato da acqua.
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di capogiro causate da Bisoprolol Aurovitas. In tal caso, è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Bisoprolol Aurovitas può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un aumento del rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, ipoglicemia e rallentamento del ritmo cardiaco nel neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, non si deve assumere Bisoprolol Aurovitas durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno e, pertanto, non è raccomandato durante l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi tablet possono causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. È importante essere consapevoli che tali effetti possono manifestarsi, specialmente all’inizio del trattamento, in seguito a un cambio di terapia o in caso di contemporaneo consumo di alcol.

3. Come prendere Bisoprolol Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Generalmente il trattamento inizia con la dose minima
(5 mg). La dose massima raccomandata è di 20 mg. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno.
Pazienti con malattia renale
I pazienti con grave malattia renale non devono assumere una dose superiore a 10 mg di bisoprololo una volta al
giorno. Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Pazienti con malattia epatica
I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere una dose superiore a 10 mg di bisoprololo una volta al
giorno. Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Bambini al di sotto dei 12 anni e adolescenti
Non vi sono dati sull'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato in questa fascia d'età.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoprolol Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Potrebbe inoltre verificarsi un rallentamento del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, insufficiente forza di contrazione cardiaca e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Salto dell’assunzione di Bisoprolol Aurovitas
Nel caso in cui una dose venga saltata, la dose deve essere assunta se il paziente se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, non si deve assumere la compressa saltata, ma si deve proseguire con la dose successiva all'orario previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bisoprolol Aurovitas
Il trattamento con Bisoprolol Aurovitas non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con angina pectoris o dopo un infarto del miocardio. L'interruzione improvvisa del bisoprololo fumarato potrebbe peggiorare lo stato di salute del paziente o causare un nuovo aumento della pressione sanguigna. Per evitarlo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di affaticamento, capogiri, mal di testa (soprattutto all'inizio del trattamento; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane),
• sensazione di freddo o formicolio agli arti superiori e/o inferiori,
• nausea, vomito,
• diarrea,
• stitichezza,
• bassa pressione sanguigna.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• disturbi del sonno,
• depressione,
• battito cardiaco lento o irregolare (bradicardia),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con conseguente aggravamento della dispnea e/o ritenzione di liquidi,
• nei pazienti con asma bronchiale o disturbi respiratori in anamnesi, possono manifestarsi difficoltà respiratorie,
• debolezza muscolare, crampi,
• sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• incubi,
• allucinazioni,
• disturbi dell'udito,
• infiammazione della mucosa nasale che provoca rinite con irritazione,
• reazioni allergiche (prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee). È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• secchezza oculare causata da ridotta produzione di lacrime (può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto),
• infiammazione del fegato che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle e urine scure,
• disturbi dell'erezione,
• svenimenti,
• aumento dei valori degli esami del sangue, come l'attività degli enzimi epatici e dei trigliceridi.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea secca e desquamante simile alla psoriasi,
• perdita di capelli,
• infiammazione della congiuntiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisoprolol Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone dopo: Scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisoprololo Aurovitas

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita di Bisoprololo Aurovitas 5 mg contiene 5 mg di bisoprololo fumarato, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo. Ogni compressa rivestita di Bisoprololo Aurovitas 10 mg contiene 10 mg di bisoprololo fumarato, corrispondenti a 8,48 mg di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio anidro, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Bisoprololo Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Bisoprololo Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite
Compresse rotonde, biconvesse (diametro 6,8 mm), di colore giallo, con una linea di divisione incisa e il segno „I” su un lato e „11” sull'altro.
Bisoprololo Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rotonde, biconvesse (diametro 8,9 mm), di colore giallo, con una linea di divisione incisa e il segno „I” su un lato e „13” sull'altro.
Le compresse rivestite di Bisoprololo Aurovitas sono disponibili in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio e in contenitori HDPE con tappo in PP e bustina con agente disidratante, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite
Contenitore HDPE: 30, 500 compresse rivestite
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
tel.: +48 22 311 20 00

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Bisoprolol Aurovitas
Romania: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Regno Unito: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets