Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бісохексал 5, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісохексал 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопрололу фумарат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бісохексал і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Бісохексал
Як застосовувати Бісохексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бісохексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісохексал і для чого його застосовують

Бісохексал містить діючу речовину бісопролол. Бісопролол є високоселективним бета-1-адреноблокатором, який не має внутрішньої симпатоміметичної активності та мембраностабілізуючої дії. Він має лише незначну спорідненість до бета-2-адренорецепторів у гладеньких м’язах бронхів і кровоносних судин, а також до бета-2-адренергічних рецепторів, що беруть участь у регуляції метаболізму. У пацієнтів із стенокардією блокада бета-рецепторів зменшує частоту серцевих скорочень і, відповідно, знижує потребу в кисні.
Одноразове застосування бісопрололу у пацієнтів із ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності сповільнює роботу серця, зменшує ударний об’єм, що призводить до зниження хвилинного об’єму крові та споживання кисню. При тривалому застосуванні спочатку знижується підвищений периферичний опір.
Бісохексал застосовують для лікування:
артеріальної гіпертензії;
ішемічної хвороби серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісохексал

Коли не застосовувати препарат Бісохексал
Препарат Бісохексал не слід застосовувати у разі:
підвищеної чутливості до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього препарату
(перелічених у розділі 6);
гострої серцевої недостатності або під час епізодів декомпенсації (некомпенсованої серцевої
недостатності), серцевої недостатності, що вимагає застосування внутрішньовенних інотропних
засобів (що впливають на силу скорочення серцевого м’яза);
кардіогенного шоку;
передсердно-шлуночкової блокади ІІ або ІІІ ступеня (без кардіостимулятора);
синдрому хворого вузла;
передсердно-синусової блокади;
симптоматичної брадикардії;
симптоматичної артеріальної гіпотензії;
тяжкої бронхіальної астми або тяжкого перебігу хронічної обструктивної хвороби легень;
тяжкої форми облітеруючого ураження периферичних артерій або тяжкої форми синдрому Рейно;
нелікованого феохромоцитому;
метаболічного ацидозу.
Препарат Бісохексал не слід застосовувати дітям.
Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких
випадках:
виявлена передсердно-шлуночкова блокада І ступеня;
виявлений цукровий діабет із значними коливаннями рівня цукру в крові, оскільки Бісохексал може
приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові), такі як тахікардія
(прискорення серцебиття), серцебиття або пітливість;
сувора дієта;
виявлений і лікований феохромоцитома;
стенокардія Принцметала: спостерігалися випадки спазму коронарних судин. У пацієнтів
зі стенокардією Принцметала, які лікуються бісопрололом, не можна повністю виключити
виникнення нападів білью в грудях;
облітеруюче ураження периферичних артерій (через можливість погіршення стану,
особливо на початку лікування);
легкі порушення периферичного кровообігу (наприклад, синдром Рейно або перемежаюча
хромота);
виявлена легка обструктивна хвороба дихальних шляхів або бронхіальна астма; у пацієнтів
з обструктивною хворобою дихальних шляхів лікар буде контролювати наявність нових
симптомів (наприклад, задишка, відсутність толерантності до фізичного навантаження, кашель);
планове загальне знеболення перед хірургічним втручанням. Слід повідомити
анестезіолога про застосування препарату Бісохексал через можливі взаємодії з іншими
ліками, що призводять до уповільнення та порушень серцевого ритму (брадиаритмія), ослаблення
рефлекторної тахікардії (прискорення серцебиття) та зниження рефлекторної здатності компенсації
у разі втрати крові. Якщо перед операцією необхідно припинити застосування препарату
Бісохексал, лікар порадить поступово зменшувати дозу таким чином, щоб припинення
прийому завершилося приблизно за 48 годин до знеболення;
виявлений псоріаз або псоріаз у анамнезі пацієнта;
тяжкі алергічні реакції в анамнезі;
тривале лікування десенсибілізації. Бісохексал може підвищувати чутливість пацієнта до алергенів
та посилювати анафілактичні реакції;
порушення функції печінки або нирок.
Бісохексал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати препарат Бісохексал одночасно:
з ліками групи блокаторів кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему, оскільки вони мають
негативний вплив на скоротливість та передсердно-шлуночкову провідність. Верапаміл, введений
внутрішньовенно пацієнтам, які отримують бісопролол, може призвести до сильного зниження
артеріального тиску та передсердно-шлуночкової блокади;
з центрально діючими антигіпертензивними засобами (такими як клонідин, метилдопа,
моксонідин, рилменідин) через можливість погіршення серцевої недостатності. Раптове
припинення прийому цих ліків може збільшити ризик гіпертензії, особливо якщо це відбулося до
припинення застосування препарату Бісохексал.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні таких ліків:
протиаритмічні засоби класу І (наприклад, хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід,
пропафенон) та інші бета-адреноблокатори, оскільки вони можуть посилювати вплив на час
передсердної провідності та збільшувати негативну інотропну дію (зменшення сили скорочення серця);
блокатори кальцієвих каналів типу дигідропірідинів (такі як фелодипін та амлодипін) через
збільшений ризик артеріальної гіпотензії та у пацієнтів із серцевою недостатністю — ризик
погіршення скоротливої функції шлуночків;
протиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон) через можливість посилення впливу на
час передсердно-шлуночкової провідності;
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, у вигляді крапель у очі для лікування глаукоми) через
можливість сумування їхньої дії з системною дією бісопрололу;
холіноміметики через можливість подовження часу передсердно-шлуночкової провідності та
збільшення ризику брадикардії (уповільнення серцебиття);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби через можливість посилення дії, що знижує рівень
цукру в крові, та приховування симптомів гіпоглікемії;
ліки, що застосовуються для загального знеболення, через можливість ослаблення рефлекторної
тахікардії (прискорення серцебиття) та збільшення ризику артеріальної гіпотензії;
глікозиди наперстянки через можливість зниження частоти серцевих скорочень та подовження часу
передсердно-шлуночкової провідності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) через можливість ослаблення гіпотензивної дії
бісопрололу;
бета-адреноміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін) через можливість ослаблення дії обох
ліків;
адреноміметики, що активують бета- та альфа-адренергічні рецептори (наприклад, норадреналін,
адреналін) через можливість судинозвужувальної дії цих ліків, що призводить до підвищення
артеріального тиску та погіршення перемежаючої хромоти;
інші антигіпертензивні та засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, трициклічні
антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину) через збільшений ризик артеріальної
гіпотензії.
Слід розглянути можливість застосування таких ліків:
мелофхіна може підвищувати ризик брадикардії;
інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В): посилюють гіпотензивну дію
бісопрололу, але також існує ризик так званого гіпертензивного кризу;
Бісохексал та харчування
Препарат Бісохексал слід приймати вранці натще або під час сніданку. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи рідиною.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бісохексал не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є
абсолютно необхідним. Бісопролол може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) розвиток
плода або новонародженого (можливе уповільнення росту плода, внутрішньоутробна смерть,
викидень або передчасні пологи).
Якщо лікування бісопрололом є необхідним, лікар буде контролювати перебіг вагітності та розвиток
плода, а за необхідності розгляне інші методи лікування. Новонароджений має перебувати під
уважним спостереженням. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії у новонародженого зазвичай
виявляються протягом перших 3 днів після народження.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Бісохексал у грудне молоко. Під час застосування препарату
Бісохексал не рекомендується годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування бісопрололом може порушувати здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми, особливо на початку лікування, під час зміни препарату та при
одночасному вживанні алкоголю.
Бісохексал містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом препарату
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».
Інформація для пацієнтів із цукровим діабетом
Одна таблетка шарикова містить менше 0,01 вуглеводної одиниці.

3. Як застосовувати Бісохексал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування бісопрололом розпочинають з малих доз, які потім поступово та повільно збільшують. Лікар підбирає дозу препарату залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.

Дозування при артеріальному гіпертонусі та ішемічній хворобі серця
Лікар індивідуально встановлює дозу для кожного пацієнта. У деяких пацієнтів доза 5 мг один раз на добу може бути достатньою. За необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зміна дози, як правило, не потрібна.
У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг на добу.

Дозування у літніх пацієнтів
Зміна дози не потрібна.

Застосування у дітей
Препарат Бісохексал не слід застосовувати дітям через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.

Спосіб та тривалість лікування
Препарат слід приймати вранці натще або під час сніданку.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Покриті оболонкою таблетки Бісохексал мають два глибокі рівчаки, спеціально призначені для легкого поділу таблетки на чотири частини.
Для поділу таблетки її слід покласти на тверду поверхню рівчаками догори та натиснути пальцем.
Обмежень щодо тривалості лікування бісопрололом не існує. Вона залежить від показань та тяжкості симптомів захворювання. Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Відміна препарату, особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця, має бути поступовою шляхом зменшення добових доз протягом 7–10 днів. Раптова відміна препарату Бісохексал може призвести до погіршення стану пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісохексал
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найпоширенішими симптомами, які можуть виникнути після передозування препаратів цієї групи, є брадикардія (уповільнення роботи серця), артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра недостатність серця та зниження рівня цукру в крові.
Лікування передозування, як правило, підтримувальне та симптоматичне.

При брадикардії: слід вводити атропін внутрішньовенно. Якщо реакція недостатня, слід обережно вводити ізопреналін або інший препарат з позитивною хронотропною дією (прискорює роботу серця). У певних випадках може знадобитися встановлення кардіостимулятора через вену.
При артеріальній гіпотензії: слід вводити внутрішньовенно рідини та судинозвужувальні препарати. Може бути корисним внутрішньовенне введення глюкагону.
При передсердно-шлуночковій блокаді (II або III ступеня): пацієнта слід ретельно спостерігати та лікувати ізопреналіном у вигляді внутрішньовенної інфузії або шляхом встановлення кардіостимулятора через вену.
При загостренні серцевої недостатності: слід вводити внутрішньовенно діуретики, препарати з позитивною інотропною дією (підвищують силу скорочення серця) та судинорозширювальні засоби.
При бронхоспазмі: слід застосувати бронхорозширювальні препарати, такі як ізопреналін, бета-2-адреноміметики та (або) теофілін.
При гіпоглікемії: слід вводити глюкозу внутрішньовенно.

Обмежені дані вказують, що бісопролол майже не піддається гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Бісохексал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Бісохексал
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування можливе лише у разі крайньої необхідності та за чітким вказівкам лікаря, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда та раптової смерті у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи добові дози протягом 7–10 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти виникали з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
уповільнення серцевої діяльності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю)
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування, зазвичай слабкий і часто зникає протягом 1–2 тижнів), нудота, блювота, діарея, запор, відчуття холоду або оніміння кінцівок, артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю), відчуття втоми, виснаження.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
уповільнення серцевої діяльності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією), порушення передсердно-шлуночкової провідності, поглиблення серцевої недостатності, бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів у анамнезі, слабкість і м’язові судоми, порушення сну, депресія.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
підвищення рівня тригліцеридів, підвищена активність печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ), запаморочення, зниження секреції слізної рідини (що слід враховувати у пацієнтів, які носять контактні лінзи), порушення слуху, алергічний риніт, реакції гіперчутливості (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип), гепатит, порушення ерекції, нічні кошмари, галюцинації.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
кон’юнктивіт, алопеція, псоріаз (або загострення існуючого псоріазу), висип, що нагадує псоріаз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бісохексал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісохексал
Діючою речовиною препарату є фумарат бісопрололу.
Одна таблетка в оболонці містить 5 мг або 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка:
Бісохексал 5
Опадри [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000], оксид заліза жовтий (E 172)
Бісохексал 10
Опадри [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000], оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)
Як виглядає препарат Бісохексал і що містить упаковка
Таблетки мають два глибокі, перехрещені надрізи, що полегшують поділ на чотири частини.
Алюмінієві блистерні упаковки в картонному пакеті містять 30 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліпе 16
95-010 Стриків
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00