Prospecto: Información para el paciente

BisoHEXAL 5, 5 mg, comprimidos recubiertos
BisoHEXAL 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es BisoHEXAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar BisoHEXAL
Cómo tomar BisoHEXAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BisoHEXAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BisoHEXAL y para qué se utiliza

BisoHEXAL contiene el principio activo bisoprolol. El bisoprolol es un fármaco beta-1-adrenolítico altamente selectivo, que no presenta actividad simpaticomimética intrínseca ni efecto estabilizador de membranas. Tiene una afinidad mínima por los receptores beta-2-adrenérgicos en los músculos lisos de las vías respiratorias y vasos sanguíneos, así como por los receptores beta-2-adrenérgicos implicados en la regulación del metabolismo. En pacientes con angina de pecho, el bloqueo de los receptores beta reduce la frecuencia cardíaca y, por tanto, disminuye la demanda de oxígeno.
La administración aguda de bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica disminuye la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico, reduciendo así el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. Durante el tratamiento crónico, inicialmente se reduce la resistencia periférica elevada.
BisoHEXAL se utiliza en el tratamiento de:
hipertensión arterial;
enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento BisoHEXAL

Cuándo no debe utilizarse BisoHEXAL
No debe utilizarse el medicamento BisoHEXAL en caso de:
hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de descompensación (insuficiencia cardíaca
descompensada), insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento con fármacos inotrópicos
(que afectan a la fuerza de la contracción miocárdica) por vía intravenosa;
shock cardiogénico;
bloqueo auriculoventricular de grado II o III (sin marcapasos);
síndrome del seno enfermo;
bloqueo sinoauricular;
bradicardia sintomática;
hipotensión arterial sintomática;
asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
forma grave de enfermedad arterial periférica obstructiva o forma grave del síndrome de Raynaud;
feocromocitoma no tratado;
acidosis metabólica.
No debe utilizarse BisoHEXAL en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:
diagnóstico de bloqueo auriculoventricular de primer grado;
diabetes diagnosticada con grandes fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, ya que BisoHEXAL puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre), tales como taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), palpitaciones o sudoración;
ayuno estricto;
feocromocitoma diagnosticado y tratado;
angina de Prinzmetal: se han observado casos de espasmo coronario. En pacientes con angina de Prinzmetal tratados con bisoprolol no puede descartarse completamente la aparición de episodios de dolor anginoso;
enfermedad arterial periférica obstructiva (debido al posible empeoramiento de los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento);
trastornos leves de la circulación periférica (como enfermedad de Raynaud o claudicación intermitente);
diagnóstico de enfermedad obstructiva leve de las vías respiratorias o asma bronquial; en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, el médico controlará si aparecen nuevos síntomas (por ejemplo, disnea, intolerancia al esfuerzo, tos);
anestesia general planeada antes de una intervención quirúrgica. Debe informar al anestesista de que está tomando BisoHEXAL debido a posibles interacciones con otros medicamentos, que pueden provocar ralentización y alteraciones del ritmo cardíaco (bradiarritmia), supresión de la taquicardia refleja (aceleración del ritmo cardíaco) y reducción de la capacidad compensatoria refleja en caso de pérdida de sangre. Si antes de la cirugía fuera necesario interrumpir el tratamiento con BisoHEXAL, el médico le recomendará reducir gradualmente la dosis de forma que la retirada del medicamento finalice aproximadamente 48 horas antes de la anestesia;
psoriasis diagnosticada o antecedentes de psoriasis;
reacciones de hipersensibilidad graves en la historia clínica;
tratamiento actual con inmunoterapia específica (desensibilización). BisoHEXAL puede aumentar la sensibilidad del paciente a los alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas;
alteraciones de la función hepática o renal.

Interacción de BisoHEXAL con otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.

No se recomienda utilizar BisoHEXAL simultáneamente con:
fármacos del grupo de los antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem, ya que ambos tienen un efecto negativo sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo a pacientes que reciben bisoprolol puede provocar una marcada disminución de la presión arterial y bloqueo auriculoventricular;
fármacos antihipertensivos de acción central (como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) debido al posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La retirada brusca de estos fármacos puede aumentar el riesgo de hipertensión, especialmente si se produce antes de interrumpir el tratamiento con BisoHEXAL.

Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:
fármacos antiarrítmicos de clase I (como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) y otros betabloqueantes, ya que pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo (disminución de la fuerza de la contracción cardíaca);
antagonistas del calcio tipo dihidropiridinas (fármacos como felodipino y amlodipino), debido al mayor riesgo de hipotensión y, en pacientes con insuficiencia cardíaca, al riesgo de empeoramiento de la función sistólica ventricular;
fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) debido al posible aumento del efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular;
betabloqueantes tópicos (por ejemplo, en forma de colirios para el tratamiento del glaucoma) debido al posible efecto sumatorio con la acción sistémica del bisoprolol;
colinomiméticos debido al posible alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia (ritmo cardíaco lento);
insulina y medicamentos orales antidiabéticos debido al posible aumento del efecto hipoglucemiante y al enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia;
fármacos utilizados para anestesia general debido a la posible supresión de la taquicardia refleja (aceleración del ritmo cardíaco) y al aumento del riesgo de hipotensión arterial;
glicósidos digitálicos debido al posible descenso del ritmo cardíaco y al alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) debido a la posible disminución del efecto hipotensor del bisoprolol;
betamiméticos (como isoproterenol, dobutamina) debido al posible antagonismo de ambos fármacos;
adrenomiméticos que activen receptores beta- y alfa-adrenérgicos (por ejemplo, noradrenalina, adrenalina) debido al posible efecto vasoconstrictor de estos fármacos, que puede provocar un aumento de la presión arterial y empeoramiento de la claudicación intermitente;
fármacos antihipertensivos y otros medicamentos que disminuyan la presión arterial (como antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, derivados de la fenotiazina), debido al mayor riesgo de hipotensión arterial.

Debe considerarse el uso de los siguientes medicamentos:
mefloquina puede aumentar el riesgo de bradicardia;
inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): potencian el efecto hipotensor del bisoprolol, pero también existe riesgo de crisis hipertensiva ("efecto rebote");

BisoHEXAL con alimentos y bebidas
BisoHEXAL debe tomarse por la mañana con el estómago vacío o durante el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de líquido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse BisoHEXAL durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. El bisoprolol puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto o del recién nacido (posible retraso del crecimiento fetal, muerte fetal intrauterina, aborto o parto prematuro).
Si el tratamiento con bisoprolol es necesario, el médico controlará el curso del embarazo y el desarrollo fetal, y si fuera necesario, considerará otros métodos de tratamiento. El recién nacido debe permanecer bajo observación estricta. Los síntomas de hipoglucemia y bradicardia en el recién nacido suelen aparecer durante los primeros 3 días tras el nacimiento.

Lactancia
No se sabe si BisoHEXAL pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con BisoHEXAL no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El tratamiento con bisoprolol puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios de medicación o si se consume alcohol simultáneamente.

BisoHEXAL contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

Información para pacientes diabéticos
Una tableta recubierta contiene menos de 0,01 unidades de intercambio de hidratos de carbono.

3. Cómo utilizar BisoHEXAL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradual y lentamente. El médico ajustará la dosis del medicamento según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.

Posología en la hipertensión arterial y en la enfermedad coronaria
El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente. En algunos pacientes, una dosis de 5 mg una vez al día puede ser suficiente. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día. La dosis máxima es de 20 mg al día.

Posología en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con alteraciones hepáticas graves, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg al día.

Posología en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños
No se debe administrar el medicamento BisoHEXAL a niños debido a la falta de experiencia sobre su uso en este grupo de edad.

Forma de administración y duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse por la mañana en ayunas o durante el desayuno.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.
Las tabletas recubiertas de BisoHEXAL tienen dos ranuras profundas, diseñadas especialmente para facilitar la división de la tableta en cuatro partes.
Para dividir la tableta, debe colocarse sobre una superficie dura con las ranuras hacia arriba y presionar con el dedo.
No existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento con bisoprolol, ya que depende de la indicación y de la gravedad de los síntomas de la enfermedad. El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, debe realizarse de forma gradual mediante la reducción progresiva de la dosis diaria durante 7 a 10 días. La interrupción repentina del tratamiento con BisoHEXAL puede empeorar el estado del paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de BisoHEXAL
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes que pueden presentarse tras una sobredosis de este tipo de medicamento son bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia.
El tratamiento de la sobredosis suele ser de soporte y sintomático.

En caso de bradicardia: debe administrarse atropina por vía intravenosa. Si la respuesta no es suficiente, debe administrarse isoprenalina u otro fármaco con acción cronotrópica positiva (que acelere la frecuencia cardíaca) con precaución. En ciertos casos, puede ser necesario implantar un marcapasos transvenoso.
En caso de hipotensión arterial: deben administrarse fluidos y fármacos vasoconstrictores por vía intravenosa. Puede ser útil la administración intravenosa de glucagón.
En caso de bloqueo auriculoventricular (grado II o III): el paciente debe monitorizarse cuidadosamente y tratarse con infusión intravenosa de isoprenalina o mediante la implantación de un marcapasos transvenoso.
En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: deben administrarse diuréticos, fármacos con acción inotrópica positiva (que aumenten la fuerza de la contracción cardíaca) y vasodilatadores por vía intravenosa.
En caso de broncoespasmo: deben utilizarse fármacos broncodilatadores como la isoprenalina, los beta-2-adrenérgicos y (o) teofilina.
En caso de hipoglucemia: debe administrarse glucosa por vía intravenosa.

Existen datos limitados que indican que el bisoprolol apenas se elimina mediante hemodiálisis.

Olvido de una dosis de BisoHEXAL
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con BisoHEXAL
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Solo en caso de necesidad absoluta y bajo estricta indicación médica puede interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que ello aumenta el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita en pacientes con enfermedad coronaria. El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis diarias durante un período de 7 a 10 días.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados se presentaron con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
disminución de la actividad cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), mareos, dolores de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento, generalmente leves y que suelen desaparecer en 1-2 semanas), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca), sensación de fatiga, agotamiento.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la actividad cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho), trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial u obstrucción de las vías respiratorias, debilidad y calambres musculares, trastornos del sueño, depresión.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
aumento de los niveles de triglicéridos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT), síncope, disminución de la secreción lagrimal (lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupción cutánea), hepatitis, trastornos de la erección, pesadillas, alucinaciones.
Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
conjuntivitis, alopecia, psoriasis (o empeoramiento de una psoriasis ya existente), erupción cutánea tipo psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BisoHEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene BisoHEXAL
La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
BisoHEXAL 5
Opadry [lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000], óxido de hierro amarillo (E 172)
BisoHEXAL 10
Opadry [lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000], óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Aspecto del medicamento BisoHEXAL y contenido del envase
Los comprimidos presentan dos ranuras profundas cruzadas que facilitan su división en cuatro partes.
Los envases de blíster de aluminio en caja de cartón contienen 30 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
Calle Podlipie 16
95-010 Stryków
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00