Бисохексал 10

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

BisoHEXAL 5, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
BisoHEXAL 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое BisoHEXAL и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата BisoHEXAL
3. Как применять BisoHEXAL
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить BisoHEXAL
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое BisoHEXAL и для чего он применяется

BisoHEXAL содержит действующее вещество — бисопролол. Бисопролол является высоко селективным бета-1-адреноблокатором, не обладающим внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием. Он обладает лишь незначительным сродством к бета-2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов, а также к бета-2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболических процессов. У пациентов со стенокардией блокада бета-рецепторов снижает частоту сердечных сокращений и, соответственно, уменьшает потребность миокарда в кислороде.
Однократное применение бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности замедляет работу сердца, уменьшает ударный объём, снижая тем самым минутный объём кровообращения и потребление кислорода. При длительном применении вначале снижается повышенное периферическое сосудистое сопротивление.
Препарат BisoHEXAL применяется для лечения:
артериальной гипертензии;
ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата BisoHEXAL

Когда не следует применять препарат BisoHEXAL
Препарат BisoHEXAL не следует применять в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
— острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации (некомпенсированная сердечная недостаточность), сердечная недостаточность, требующая внутривенного применения инотропных препаратов (влияющих на силу сокращения сердечной мышцы);
— кардиогенный шок;
— атриовентрикулярная блокада II или III степени (без кардиостимулятора);
— синдром слабости синусового узла;
— синоатриальная блокада;
— симптоматическая брадикардия;
— симптоматическая артериальная гипотензия;
— тяжёлый приступ бронхиальной астмы или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
— тяжёлая форма облитерирующего атериосклероза периферических артерий или тяжёлая форма синдрома Рейно;
— нелеченая феохромоцитома;
— метаболический ацидоз.
Препарат BisoHEXAL не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:
— диагностированная атриовентрикулярная блокада I степени;
— сахарный диабет с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, поскольку BisoHEXAL может маскировать симптомы гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови), такие как тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение или потливость;
— строгая диета с голоданием;
— диагностированная и леченная феохромоцитома;
— стенокардия Принцметала: наблюдались случаи спазма коронарных артерий. У пациентов со стенокардией Принцметала, получающих бисопролол, нельзя полностью исключить возникновение приступов стенокардной боли;
— облитерирующий атериосклероз периферических артерий (из-за возможного усугубления симптомов, особенно в начале лечения);
— лёгкие нарушения периферического кровообращения (например, болезнь Рейно или перемежающаяся хромота);
— диагностированная лёгкая обструктивная болезнь дыхательных путей или бронхиальная астма; у пациентов с обструктивной болезнью дыхательных путей врач будет контролировать появление новых симптомов (например, одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, кашель);
— планируемое общее наркозное пособие перед хирургической операцией. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата BisoHEXAL из-за возможных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут привести к замедлению и нарушениям сердечного ритма (брадиаритмия), ослаблению рефлекторной тахикардии (учащённого сердцебиения) и снижению рефлекторной компенсаторной способности при кровопотере. Если перед операцией необходимо прекратить приём препарата BisoHEXAL, врач порекомендует постепенно снижать дозу таким образом, чтобы процесс отмены завершился примерно за 48 часов до наркоза;
— диагностированный псориаз или псориаз в анамнезе;
— тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
— продолжающаяся иммунотерапия (аллерген-специфическая иммунотерапия). BisoHEXAL может повышать чувствительность пациента к аллергенам и усиливать анафилактические реакции;
— нарушения функции печени или почек.

Взаимодействие BisoHEXAL с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение препарата BisoHEXAL:
— с препаратами группы антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема, поскольку они оказывают отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим бисопролол, может привести к выраженному снижению артериального давления и атриовентрикулярной блокаде;
— с центрально действующими антигипертензивными препаратами (такими как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) из-за возможного усугубления сердечной недостаточности. Внезапная отмена этих препаратов может увеличить риск развития артериальной гипертензии, особенно если она произошла до прекращения приёма препарата BisoHEXAL.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов:
— антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенидон) и другие бета-адреноблокаторы, поскольку они могут усиливать влияние на внутрижелудочковую проводимость и увеличивать отрицательное инотропное действие (снижение силы сокращения сердца);
— антагонисты кальция типа дигидропиридинов (препараты, такие как фелодипин и амлодипин), из-за повышенного риска гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью — риска ухудшения сократительной функции желудочков;
— антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) из-за возможного усиления влияния на атриовентрикулярную проводимость;
— бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли при лечении глаукомы) из-за возможного суммирования их действия с системным действием бисопролола;
— холиномиметики из-за возможного удлинения атриовентрикулярной проводимости и повышенного риска брадикардии (замедленного сердцебиения);
— инсулин и пероральные гипогликемические препараты из-за возможного усиления гипогликемического действия и маскировки симптомов гипогликемии;
— препараты, применяемые для общего наркоза, из-за возможного ослабления рефлекторной тахикардии (учащённого сердцебиения) и повышенного риска артериальной гипотензии;
— сердечные гликозиды (например, наперстянка) из-за возможного уменьшения частоты сердечных сокращений и удлинения атриовентрикулярной проводимости;
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) из-за возможного ослабления гипотензивного действия бисопролола;
— бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин) из-за возможного ослабления действия обоих препаратов;
— адреномиметики, активирующие бета- и альфа-адренергические рецепторы (например, норадреналин, адреналин), из-за возможного сосудосуживающего действия, приводящего к повышению артериального давления и ухудшению перемежающейся хромоты;
— антигипертензивные препараты и другие средства, снижающие артериальное давление (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина), из-за повышенного риска артериальной гипотензии.

Следует учитывать применение следующих препаратов:
— мефлохин может увеличивать риск брадикардии;
— ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В): усиливают гипотензивное действие бисопролола, но также существует риск так называемого гипертензивного криза.

Приём BisoHEXAL с пищей и напитками
Препарат BisoHEXAL следует принимать утром натощак или во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата BisoHEXAL во время беременности запрещено, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Бисопролол может оказывать вредное влияние на течение беременности и/или развитие плода или новорождённого (возможна задержка роста плода, внутриутробная гибель плода, выкидыш или преждевременные роды).
Если лечение бисопрололом необходимо, врач будет контролировать течение беременности и развитие плода, а при необходимости рассмотрит другие методы лечения. Новорождённый должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии у новорождённого обычно проявляются в течение первых 3 дней после рождения.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат BisoHEXAL в грудное молоко. Во время приёма препарата BisoHEXAL грудное вскармливание не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лечение бисопрололом может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения, при смене препарата и при одновременном употреблении алкоголя.

BisoHEXAL содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

Информация для пациентов с сахарным диабетом
Одна таблетка покрытая содержит менее 0,01 углеводной единицы.

3. Как применять БисоГЕКСАЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение бисопрололом начинают с малых доз, постепенно и медленно увеличивая их. Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.

Дозирование при артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента. У некоторых пациентов может быть достаточной доза 5 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует применять дозу более 10 мг в сутки.

Дозирование у пожилых пациентов
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Применение у детей
Препарат БисоГЕКСАЛ не следует применять детям из-за отсутствия опыта применения у этой возрастной группы.

Способ и продолжительность применения
Препарат следует принимать утром натощак или во время завтрака.
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки БисоГЕКСАЛ имеют две глубокие пазушки, специально предназначенные для удобного деления таблетки на четыре части.
Для разделения таблетки её следует положить на твёрдую поверхность пазушками вверх и надавить пальцем.

Ограничений по продолжительности лечения бисопрололом не установлено. Она определяется показаниями и тяжестью симптомов заболевания. Прекращать лечение бисопрололом резко нельзя. Отмену препарата, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, следует проводить постепенно, уменьшая суточные дозы в течение 7–10 дней. Резкая отмена препарата БисоГЕКСАЛ может привести к ухудшению состояния пациента.

Приём препарата БисоГЕКСАЛ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препаратов этой группы, являются брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и снижение концентрации глюкозы в крови.
Лечение передозировки, как правило, является поддерживающим и симптоматическим.

• При брадикардии: следует внутривенно ввести атропин. Если эффект недостаточен, осторожно вводят изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием (ускоряющий сердечный ритм). В некоторых случаях может потребоваться установка электрокардиостимулятора чрезвенно.
• При артериальной гипотензии: следует внутривенно ввести жидкости и сосудосуживающие препараты. Может быть полезно внутривенное введение глюкагона.
• При атриовентрикулярной блокаде II или III степени: пациента необходимо тщательно наблюдать и лечить внутривенной инфузией изопреналина или установкой электрокардиостимулятора чрезвенно.
• При усилении сердечной недостаточности: следует внутривенно ввести диуретики, препараты с положительным инотропным действием (увеличивающие силу сердечных сокращений) и вазодилататоры.
• При бронхоспазме: следует применить бронхорасширяющие препараты, такие как изопреналин, бета-2-адреномиметики и (или) теофиллин.
• При гипогликемии: следует внутривенно ввести глюкозу.

Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол практически не подвергается гемодиализу.

Пропуск приёма препарата БисоГЕКСАЛ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата БисоГЕКСАЛ
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Резкое прекращение лечения возможно только в случае крайней необходимости и по чётким указаниям врача, поскольку это увеличивает риск инфаркта миокарда и внезапной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца. Препарат следует отменять постепенно, уменьшая суточные дозы в течение 7–10 дней.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдаемые побочные действия возникали с следующей частотой:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
замедление сердечной деятельности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):
усиление сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение, головная боль (особенно в начале лечения, обычно слабые и часто проходят в течение 1–2 недель), тошнота, рвота, диарея, запор, ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), чувство усталости, истощение.
Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):
замедление сердечной деятельности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), нарушения атриовентрикулярной проводимости, усугубление сердечной недостаточности, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе, мышечная слабость и судороги, нарушения сна, депрессия.
Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):
повышенная концентрация триглицеридов, повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ), обморок, снижение секреции слёз (что следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы), нарушения слуха, аллергический ринит, реакции гиперчувствительности (зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь), гепатит, нарушения эрекции, ночные кошмары, галлюцинации.
Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):
конъюнктивит, облысение, псориаз (или обострение уже существующего псориаза), псориазоподобная сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить BisoHEXAL

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БисоГЕКСАЛ
Действующим веществом препарата является фумарат бисопролола.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка:
БисоГЕКСАЛ 5
Опадри [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], оксид железа желтый (Е 172)
БисоГЕКСАЛ 10
Опадри [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат БисоГЕКСАЛ и что содержит упаковка
Таблетки имеют два глубоких скрещенных надреза, облегчающих разделение на четыре части.
Алюминиевые блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков, Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00