Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бісакодил VP (Фенолакс)
5 мг, таблетки кишково-розчинні
Bisacodylum
Бісакодил VP і Фенолакс — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бісакодил VP і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Бісакодил VP
Як застосовувати лікарський засіб Бісакодил VP
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бісакодил VP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бісакодил VP і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бісакодил VP є засобом, що сприяє очищенню кишечника та виведенню газів.
Він діє на товсту кишку шляхом:

посилення скорочення кишечника та стимуляції перистальтичних рухів,
збільшення кількості води та електролітів, які не всмоктуються в товстій кишці.

Лікарський засіб Бісакодил VP застосовують у таких випадках:

Запори різного походження (хронічні та звичайні запори у важких хворих, звичайні запори у людей похилого віку, запори після зміни дієти, запори в післяопераційному періоді тощо).
Очищення кишечника перед діагностичними дослідженнями та хірургічними втручаннями (наприклад, ректоскопією, холецистографією, урографією, рентгенологічним дослідженням черевної порожнини, рентгенівськими знімками попереково-крижового відділу хребта).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бісакодил VP

Коли не застосовувати ліки Бісакодил VP

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бісакодилу або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6).
Якщо у пацієнта виявлено гостру хворобу черевної порожнини, що вимагає хірургічного втручання (зокрема, кишкову непрохідність, запалення апендикса).
Якщо у пацієнта виявлено хворобу Крона.
Якщо у пацієнта виявлено виразкове запалення товстої кишки.
Якщо у пацієнта виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке обезводнення.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Бісакодил VP слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід уникати тривалого та систематичного застосування бісакодилу, оскільки це може призвести до погіршення запорів і неможливості дефекації без застосування все сильніших проносних засобів, а також може спричиняти порушення водно-електролітного балансу (зокрема, зниження рівня калію в крові).
Якщо застосування проносних засобів є необхідним щодня, слід намагатися встановити причину запорів.
Не застосовувати при болях у животі невідомого походження, коли виникають нудота або блювота.
У пацієнтів, які приймають проносні засоби, спостерігалися запаморочення та (або) втрати свідомості під час дефекації.
У дітей молодше 10 років з хронічними запорами ліки не слід застосовувати без призначення лікаря.
Без призначення лікаря не слід застосовувати ліки Бісакодил VP у будь-якому віці з метою очищення кишки перед діагностичними дослідженнями та хірургічними втручаннями.

Ліки Бісакодил VP і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліки Бісакодил VP з:

ліками, що нейтралізують шлунковий сік, збільшує ризик виникнення подразнення слизової оболонки шлунка. Ліки Бісакодил VP слід приймати не раніше ніж через 1 годину після прийому ліку, що нейтралізує шлунковий сік,
глікозидами наперстянки, може посилювати їх дію через порушення водно-електролітного балансу, особливо при застосуванні у великих дозах,
сечогінними засобами або кортикостероїдами збільшує ризик виникнення порушень водно-електролітного балансу, однак такі порушення спостерігаються переважно тоді, коли ліки Бісакодил VP застосовують у дозах, що перевищують рекомендовані.

Відомості, що містяться в цій інструкції, можуть стосуватися також ліків, які застосовувалися в минулому, або тих, що
можуть застосовуватися в майбутньому.
Ліки Бісакодил VP і харчування
Одночасне застосування ліки Бісакодил VP з молоком може збільшити ризик виникнення
подразнення слизової оболонки шлунка. Ліки Бісакодил VP слід приймати не раніше ніж через
1 годину після вживання молока.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Бісакодил VP не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю, якщо лікар не призначив
інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Бісакодил VP не впливає на здатність керування механічними транспортними засобами та обслуговування
механічних пристроїв у русі.
Ліки Бісакодил VP містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Бісакодил VP містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від
натрію».
Ліки Бісакодил VP містить кармінову червону (E 124) лак
Ліки може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Бісакодил VP

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують таку дозу:
Короткотривале лікування запорів
Дорослі та діти старше 10 років
Перорально, 5 мг до 10 мг (1–2 таблетки) 1 раз на добу (зазвичай на ніч).
Діти віком від 4 до 10 років
Перорально, 5 мг (1 таблетка) 1 раз на добу (зазвичай на ніч).
Опорожнення кишені перед діагностичними дослідженнями та хірургічними втручаннями
Ліки слід застосовувати під наглядом лікаря.
Дорослі та діти старше 10 років
Перорально, 10 мг (2 таблетки) вранці та 10 мг (2 таблетки) ввечері напередодні дослідження або
втручання. Зазвичай в день втручання рекомендовано додаткове застосування бісакодилу ректально у
вигляді супозиторія.
Діти віком від 4 до 10 років
Перорально, 5 мг (1 таблетка) ввечері напередні дослідження або втручання. Зазвичай в день втручання
рекомендовано додаткове застосування бісакодилу ректально у вигляді супозиторія.
Особи похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає необхідності у зміні дози.
Таблетки слід приймати цілими (не розжовувати і не дробити), добре запиваючи водою.
Бісакодил всмоктується з травного тракту у мінімальних кількостях. Дефекація зазвичай настає
приблизно через 6 год. після перорального застосування; через 6–12 годин, якщо ліки приймають перед сном.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
У дітей молодше 10 років при хронічних запорах ліки не можна застосовувати без призначення лікаря.
Ліки не слід застосовувати у дітей молодше 4 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бісакодил VP
У осіб, які передозували бісакодил, можуть виникнути: діарея, спазматичні болі в животі та
порушення водно-електролітного балансу, що можуть призводити до посилення дії глікозидів наперстянки у пацієнтів, які одночасно їх приймають, та інші небезпечні наслідки.
У разі передозування ліків слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Бісакодил VP
У разі пропуску дози ліків у встановлений час слід прийняти її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бісакодил VP
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, включаючи окремі випадки ангіоневротичного набряку та анафілактоїдних реакцій.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

болі в животі та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бісакодил VP

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бісакодил VP

Діючою речовиною ліків є бісакодил.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію, желатин.

Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, триетилцитрат, полісорбат 20, тальк, діоксид титану (E 171), кармінова червона (E 124) лак, симетикон.

Як виглядають ліки Бісакодил VP та що містить упаковка

Ліки Бісакодил VP випускаються у вигляді кишкових таблеток. Упаковка містить 30 таблеток у блістері Al/PVC у картонному пакеті.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD
Офісна будівля „Serdika Offices”
бульвар Сітняково, 48, поверх 7
1505 Софія
Болгарія

Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Жешув

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800198
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/15