Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisacodyl VP (Fenolax)
5 mg, compresse enteriche
Bisacodylum
Bisacodyl VP e Fenolax sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bisacodyl VP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bisacodyl VP
Come prendere Bisacodyl VP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bisacodyl VP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisacodyl VP e a cosa serve

Bisacodyl VP è un medicinale lassativo e carminativo.
Agisce sull’intestino crasso attraverso:

l’intensificazione delle contrazioni intestinali e la stimolazione dei movimenti peristaltici,
l’aumento della quantità di acqua ed elettroliti non assorbiti nell’intestino crasso.

Bisacodyl VP viene utilizzato nelle seguenti indicazioni:

Stitichezza di varia origine (stitichezza abituale e cronica in pazienti gravemente malati, stitichezza abituale negli anziani, stitichezza conseguente a cambiamenti nella dieta, stitichezza nel periodo postoperatorio e altre forme).
Svuotamento intestinale prima di esami diagnostici e interventi chirurgici (ad es. rettoscopia, colecistografia, urografia, esami radiologici dell’addome, radiografie della regione lombo-sacrale della colonna vertebrale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bisacodyl VP

Quando non usare il medicinale Bisacodyl VP

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia acuta dell'addome che richiede intervento chirurgico (ad esempio ostruzione intestinale, appendicite).
Se al paziente è presente la malattia di Crohn.
Se al paziente è presente colite ulcerosa.
Se al paziente si verifica sanguinamento del tratto gastrointestinale.
Se al paziente è stato diagnosticato grave stato di disidratazione.

È necessario consultare il medico, anche se i suddetti avvertimenti riguardano situazioni verificatesi in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bisacodyl VP, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

È necessario evitare l’uso prolungato e continuativo del bisacodil, poiché ciò può portare a un peggioramento della stitichezza e all’incapacità di defecare senza assumere dosi sempre più elevate di lassativi; inoltre, può causare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (inclusa una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
Se l’uso di lassativi è necessario ogni giorno, si deve cercare di identificare la causa della stitichezza.
Non utilizzare in caso di dolore addominale di origine sconosciuta, nausea o vomito.
Nei pazienti che assumono lassativi sono stati segnalati capogiri e (o) svenimenti durante la defecazione.
Nei bambini al di sotto dei 10 anni con stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica.
Il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica, a qualsiasi età, per la pulizia intestinale prima di esami diagnostici o interventi chirurgici.

Interazioni tra Bisacodyl VP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con:

medicinali che neutralizzano il succo gastrico aumenta il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo l’assunzione di un medicinale che neutralizza il succo gastrico;
glicosidi cardiaci (digitale), può potenziarne l’effetto attraverso il disturbo dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente se assunti a dosi elevate;
diuretici o corticosteroidi aumenta il rischio di squilibrio idroelettrolitico; tuttavia, tali disturbi si osservano principalmente quando Bisacodyl VP viene assunto a dosi superiori a quelle raccomandate.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che verranno assunti in futuro.
Bisacodyl VP con cibi e bevande
L’assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con latte può aumentare il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo aver bevuto latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Bisacodyl VP non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bisacodyl VP non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bisacodyl VP contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bisacodyl VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Bisacodyl VP contiene carminio (E 124) lacca
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Bisacodyl VP

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Trattamento a breve termine della stitichezza
Adulti e bambini sopra i 10 anni
Per via orale, 5 mg da 10 mg (1-2 compresse) una volta al giorno (di solito alla sera).
Bambini tra i 4 e i 10 anni
Per via orale, 5 mg (1 compressa) una volta al giorno (di solito alla sera).
Svuotamento intestinale prima di esami diagnostici e interventi chirurgici
Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.
Adulti e bambini sopra i 10 anni
Per via orale, 10 mg (2 compresse) al mattino e 10 mg (2 compresse) alla sera il giorno precedente l’esame o l’intervento. Di solito, nel giorno dell’intervento, è indicato un ulteriore impiego di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Bambini tra i 4 e i 10 anni
Per via orale, 5 mg (1 compressa) alla sera il giorno precedente l’esame o l’intervento. Di solito, nel giorno dell’intervento, è indicato un ulteriore impiego di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Persone anziane, pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è necessario modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte intere (senza masticarle né frantumarle), abbondantemente accompagnate da acqua.
Il bisacodile viene assorbito dal tratto gastrointestinale in quantità minime. L’evacuazione avviene generalmente dopo circa 6 ore dall’assunzione orale; dopo 6-12 ore, se il medicinale viene assunto prima di coricarsi.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Nei bambini al di sotto dei 10 anni con stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza il parere del medico.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 4 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisacodyl VP
Nei soggetti che hanno assunto una dose eccessiva di bisacodile possono manifestarsi: diarrea, dolori addominali di tipo colico e disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, che possono causare, nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi digitalici, un aumento dell’effetto di tali farmaci e altri effetti pericolosi.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Mancata assunzione del medicinale Bisacodyl VP
Se si dimentica di assumere il medicinale all’orario previsto, prenderlo appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina già l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Bisacodyl VP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche, compresi singoli casi di angioedema e reazioni anafilattoidi.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolori addominali e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisacodyl VP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisacodyl VP

La sostanza attiva è il bisacodile.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di patata, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio, gelatina.

Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, citrato di trietile, polisorbato 20, talco, biossido di titanio (E 171), lacca rossa allacarmine (E 124), simeticone.

Aspetto del medicinale Bisacodyl VP e contenuto della confezione

Il medicinale Bisacodyl VP si presenta in forma di compresse enteriche. La confezione contiene 30 compresse in blister Al/PVC all'interno di una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici “Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd. 48, piano 7
1505 Sofia
Bulgaria

Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800198
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 283/15