Bisacodilo VP

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisacodilo VP (Fenolax)
5 mg, comprimidos rectales
Bisacodylum
Bisacodilo VP y Fenolax son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejora o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisacodilo VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bisacodilo VP
3. Cómo tomar Bisacodilo VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisacodilo VP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisacodilo VP y para qué se utiliza

Bisacodilo VP es un medicamento laxante y carminativo.
Actúa sobre el intestino grueso mediante:

• intensificación de las contracciones intestinales y estimulación del movimiento peristáltico,
• aumento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso.

Bisacodilo VP se utiliza en las siguientes indicaciones:

• Estreñimiento de diversas causas (estreñimiento crónico y habitual en pacientes gravemente enfermos, estreñimiento habitual en personas de edad avanzada, estreñimiento tras un cambio en la dieta, estreñimiento en el período postoperatorio y otros).
• Vaciamiento del intestino antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colangiografía, urografía, estudios radiológicos del abdomen, radiografías del segmento lumbar-sacro de la columna vertebral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad abdominal aguda que requiera intervención quirúrgica (por ejemplo, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente padece enfermedad de Crohn.
• Si el paciente padece colitis ulcerosa.
• Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal.
• Si al paciente se le ha diagnosticado deshidratación grave.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bisacodyl VP, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe evitarse el uso prolongado y sistemático del bisacodilo, ya que puede provocar un empeoramiento del estreñimiento y la imposibilidad de defecar sin recurrir a laxantes cada vez más potentes, y puede causar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (incluyendo una disminución de la concentración de potasio en sangre).
• Si es necesario utilizar laxantes a diario, debe buscarse la causa del estreñimiento.
• No debe utilizarse en caso de dolor abdominal de causa desconocida, especialmente si se presentan náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes se han notificado mareos y (o) síncope durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica.
• No debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica en pacientes de cualquier edad con el fin de vaciar el intestino antes de exámenes diagnósticos o intervenciones quirúrgicas.

Interacción de Bisacodyl VP con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralicen el jugo gástrico aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos 1 hora después de haber tomado un medicamento que neutralice el jugo gástrico;
• glicósidos digitálicos, puede potenciar su efecto debido a alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se utiliza en dosis elevadas;
• diuréticos o corticosteroides, aumenta el riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, aunque estas alteraciones se observan principalmente cuando Bisacodyl VP se utiliza en dosis superiores a las recomendadas.

La información contenida en este prospecto también puede aplicarse a medicamentos que hayan sido utilizados en el pasado o que se vayan a utilizar en el futuro.

Bisacodyl VP con alimentos y bebidas

La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos 1 hora después de haber ingerido leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o si está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Bisacodyl VP durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Bisacodyl VP no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Bisacodyl VP contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Bisacodyl VP contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Bisacodyl VP contiene carminativo de cochinilla (E 124) lac

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es la siguiente:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento
Adultos y niños mayores de 10 años
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) una vez al día (normalmente por la noche).
Niños de 4 a 10 años
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) una vez al día (normalmente por la noche).
Vaciado intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos
El medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 10 años
Por vía oral, 10 mg (2 comprimidos) por la mañana y 10 mg (2 comprimidos) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, el día del procedimiento se recomienda además la administración rectal de bisacodilo en forma de supositorio.
Niños de 4 a 10 años
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, el día del procedimiento se recomienda además la administración rectal de bisacodilo en forma de supositorio.
Personas de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario modificar la dosis.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar ni triturar) y acompañarse abundantemente con agua.
El bisacodilo se absorbe en mínimas cantidades desde el tracto gastrointestinal. La defecación suele producirse aproximadamente 6 horas después de la administración oral; entre 6 y 12 horas si el medicamento se toma antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica.
No debe utilizarse en niños menores de 4 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bisacodyl VP
En personas que hayan tomado una sobredosis de bisacodilo pueden aparecer: diarrea, dolores abdominales de tipo cólico y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, lo que puede provocar en pacientes que toman simultáneamente glucósidos digitálicos un aumento del efecto de estos medicamentos y otros efectos adversos graves.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Bisacodyl VP
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bisacodyl VP
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de angioedema y reacciones anafilactoides.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal y diarrea.

Comunicación de los efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisacodil VP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP

• La sustancia activa del medicamento es el bisacodilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo de la tableta: almidón de patata, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, gelatina.

Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de carmín (E 124), simeticona.

Aspecto del medicamento Bisacodyl VP y contenido del envase

El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película entérica. El envase contiene 30 comprimidos en blíster de Al/PVC, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika Offices”
Bulvar Sitnyakovo 48, planta 7
1505 Sofía
Bulgaria

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800198
Número de autorización para importación paralela: 283/15