Біотромбіна 400

Біотромбіна 400
Thrombinum bovine
Порошок і розчинник для приготування розчину для місцевого застосування, 400 од., 200 од./мл
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких додаткових запитань.
• Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо посилюються будь-які небажані явища або виникають нові, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біотромбіна 400 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біотромбіна 400
3. Як застосовувати лікарський засіб Біотромбіна 400
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біотромбіна 400
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біотромбіна 400 і для чого його застосовують
Тромбін бичачий — це протеолітичний фермент, який каталізує процес згортання крові. Він бере участь у останній фазі процесу згортання, а саме перетворює фібриноген на фібрин і сприяє утворенню згустку.
Правильно застосований і у відповідній дозі, лікарський засіб здатний зупинити кровотечу протягом декількох хвилин, навіть у пацієнтів із різними видами геморагічних діатезів (за винятком дефіциту фібриногену), пов’язаних із порушенням перетворення протромбіну в активний тромбін (наприклад, гемофілія А та В).
Лікарський засіб Біотромбіна 400 показаний для місцевого припинення інтенсивної кровотечі:

• з внутрішніх органів (печінка, нирки, легені) під час хірургічних втручань,
• з альвеоли після видалення зуба,
• з носа, слизової оболонки порожнини рота, після видалення мигдаликів,
• зі статевих шляхів під час гінекологічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біотромбіна

Коли не застосовувати лікарський засіб Біотромбіна 400

• при підвищеній чутливості до білка бичачого походження або будь-якої допоміжної речовини,
• при кровотечі з великих судин,
• якщо рана інфікована.

Попередження та заходи обережності
Застосовувати лікарський засіб Біотромбіна 400 з особливою обережністю слід у таких випадках:

• якщо пацієнта раніше лікували препаратами, що містять тромбін бичачого походження або інші білки бичачого походження, через ризик розвитку алергічних реакцій та кровотечевих ускладнень,
• у пацієнтів з афібриногенемією та дисфібриногенемією через знижену або відсутню ефективність препарату.

Інші лікарські засоби та Біотромбіна 400
Не слід застосовувати лікарський засіб Біотромбіна 400 одночасно з фібринолітичними засобами та інгібіторами тромбіну.
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які приймаються в даний час, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Вплив на вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Біотромбіна 400 у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Необхідно зважити користь та потенційний ризик від застосування препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Біотромбіна 400 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
3. Як застосовувати Біотромбіна 400
Лікарський засіб Біотромбіна 400 заборонено вводити внутрішньовенно.
Дозування визначає лікар залежно від інтенсивності кровотечі.
Порошок у ампулі або флаконі відновлюють 2 мл розчинника (ізотонічним розчином натрію хлориду).
Після відновлення розчином змочують стерильний тампон або спонгостан і накладають на рану, або застосовують безпосередньо на рану.
Застосування більшої дози, ніж рекомендовано:
Даних щодо передозування немає.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Біотромбіна 400 може викликати побічні ефекти.
Тромбін великої рогатої худоби є білком і може спричиняти утворення антитіл, які при повторному
застосуванні препарату можуть бути причиною алергічних реакцій і кровотеч різного ступеня тяжкості.
Рівень антитіл у крові пацієнта може зростати після кожного наступного застосування продукту тромбіну
великої рогатої худоби. Утворені антитіла в окремих випадках можуть викликати алергічні реакції,
включаючи анафілактичні. Можуть виникнути кропив’янка, свербіж губ, язика, піднебіння, утруднення
дихання, пов’язані з набряком порожнини рота, язика; свистяче дихання; зниження артеріального
тиску, непритомність, загальна кропив’янка, свербіж, блювота.
У будь-якому випадку необхідно застосувати відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Біотромбіна 400
Препарат слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику).
Тромбін, відновлений у розчиннику (ізотонічному розчині хлориду натрію), є нестійким, піддається
частковій інактивації і тому повинен використовуватися безпосередньо після розчинення порошку.
Номер серії (Lot)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біотромбіна 400
Одна ампула або флакон з порошком містить:
Тромбін великої рогатої худоби 400 од.
Допоміжні речовини: гліцин
1 мл розчину (після відновлення у 2 мл розчинника) містить:
Тромбін великої рогатої худоби 200 од.
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Одна ампула з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) об'ємом 2 мл містить: натрій
хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Біотромбіна 400 і що містить упаковка
Як виглядає Біотромбіна 400
Порошок однорідний, утворює щільну суху масу білого або світло-бежевого кольору.
Розчинник — безбарвний.
Упаковка
1 флакон з порошком по 400 од. і 1 ампула з розчинником по 2 мл.
5 флаконів з порошком по 400 од. і 5 ампул з розчинником по 2 мл.
5 ампул з порошком по 400 од. і 5 ампул з розчинником по 2 мл.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Synthaverse S.A.
20-029 Люблин, вул. Університетська 10
Номер телефону: (081) 533 82 21
електронна пошта: [email protected]