Биотромбина 400

БиоТромбина 400
Thrombinum bovine
Порошок и растворитель для приготовления раствора для местного применения, 400 ЕД, 200 ЕД/мл
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство БиоТромбина 400 и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства БиоТромбина 400
3. Как применять лекарственное средство БиоТромбина 400
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство БиоТромбина 400
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство БиоТромбина 400 и для чего оно применяется
Тромбин бычий — это протеолитический фермент, катализирующий процесс свёртывания крови. Он участвует в последней фазе процесса свёртывания, а именно в превращении фибриногена в фибрин и образовании сгустка.
Правильно и в соответствующей дозе применённое лекарственное средство позволяет в течение нескольких минут остановить кровотечение, даже у пациентов с различными геморрагическими диатезами (за исключением фибриногенемии), связанными с нарушением превращения протромбина в активный тромбин (например, гемофилия А и В).
Лекарственное средство БиоТромбина 400 показано для местной остановки интенсивного кровотечения:

• из внутренних органов (печень, почки, лёгкие) во время хирургических вмешательств,
• из лунки зуба после удаления зуба,
• из носа, слизистой оболочки полости рта, после удаления миндалин,
• из родовых путей во время гинекологических вмешательств.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства БиоТромбина

Когда не применять лекарственное средство БиоТромбина 400

• при наличии аллергии на белок бычьего происхождения или на любой из вспомогательных компонентов,
• при кровотечении из крупных кровеносных сосудов,
• при наличии инфицированной раны.

Предостережения и меры предосторожности
С особой осторожностью применять лекарственное средство БиоТромбина 400 в следующих случаях:

• если пациент ранее лечился препаратами, содержащими бычий тромбин или другие белки бычьего происхождения, из-за риска развития аллергических реакций и кровотечений,
• у пациентов с афибриногенемией и дисфибриногенемией — из-за снижения или отсутствия эффективности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и БиоТромбина 400
Не следует применять лекарственное средство одновременно с фибринолитическими препаратами и ингибиторами тромбина.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Влияние на беременность и кормление грудью
Недостаточно данных о применении лекарственного средства БиоТромбина 400 у женщин во время беременности и в период лактации. Необходимо взвесить пользу и потенциальный риск от применения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
БиоТромбина 400 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять БиоТромбина 400
Лекарственное средство БиоТромбина 400 запрещается вводить внутрисосудисто.
Дозировку определяет врач в зависимости от интенсивности кровотечения.
Порошок в ампуле или флаконе развести 2 мл растворителя (изотонический раствор хлорида натрия).
После восстановления раствора, стерильный тампон или губку (Spongostan) пропитывают полученным раствором и накладывают на рану, либо можно применять раствор непосредственно на рану.
Применение дозы, превышающей рекомендованную:
Данных о передозировке препарата нет.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, БиоТромбина 400 может вызывать побочные действия.
Тромбин крупного рогатого скота является белком и может вызывать образование антител, которые при повторном применении препарата могут стать причиной аллергических реакций и кровотечений различной степени тяжести.
Уровень антител в крови пациента может повышаться при каждом последующем применении продукта на основе тромбина крупного рогатого скота. Образовавшиеся антитела в редких случаях могут вызывать аллергические реакции, включая анафилактические. Возможны крапивница, зуд губ, языка, нёба, затруднённое дыхание, связанное с отёком полости рта и языка; свистящее дыхание; снижение артериального давления, обморок, генерализованная крапивница, зуд, рвота.
В каждом случае необходимо провести соответствующее лечение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить БиоТромбина 400
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре 2°C – 8°C (в холодильнике).
Тромбин, восстановленный в растворителе (изотоническом растворе хлорида натрия), нестабилен, подвергается частичной инактивации и поэтому должен использоваться непосредственно после растворения порошка.
Номер серии (Lot)
Срок годности (EXP)

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БиоТромбина 400
Один флакон или ампула с порошком содержит:
Тромбина бычья 400 МЕ
Вспомогательные вещества: глицин
1 мл раствора (после восстановления в 2 мл растворителя) содержит:
Тромбина бычья 200 МЕ
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Одна ампула с растворителем (изотонический раствор натрия хлорида) объёмом 2 мл содержит: натрия
хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит БиоТромбина 400 и что содержит упаковка
Как выглядит БиоТромбина 400
Порошок однородный, представляет собой плотную, сухую массу белого или светло-бежевого цвета.
Растворитель — бесцветный.

Упаковка
1 флакон с порошком по 400 МЕ и 1 ампула с растворителем по 2 мл.
5 флаконов с порошком по 400 МЕ и 5 ампул с растворителем по 2 мл.
5 ампул с порошком по 400 МЕ и 5 ампул с растворителем по 2 мл.

Ответственный субъект и производитель
Synthaverse S.A.
20-029 Люблин, ул. Университетская 10
Номер телефона: (081) 533 82 21
эл. почта: [email protected]