BioTrombina 400

BioTrombina 400
Thrombinum bovine
Polvo y disolvente para preparar una solución para uso tópico, 400 u.m., 200 u.m./ml
Lea cuidadosamente el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es BioTrombina 400 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de BioTrombina 400
3. Cómo utilizar BioTrombina 400
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BioTrombina 400
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BioTrombina 400 y para qué se utiliza
La trombina bovina es una enzima proteolítica que cataliza el proceso de coagulación sanguínea. Actúa en la fase final del proceso de coagulación, transformando el fibrinógeno en fibrina y favoreciendo la formación del coágulo.
Cuando se aplica correctamente y en la dosis adecuada, el medicamento permite controlar el sangrado en pocos minutos, incluso en pacientes con diversos tipos de trastornos hemorrágicos (excepto en casos de deficiencia de fibrinógeno), especialmente cuando existe alteración en la transformación de protrombina en trombina activa (por ejemplo, hemofilia A y B).
BioTrombina 400 está indicado para el control local de hemorragias intensas:

• en órganos internos (hígado, riñón, pulmón) durante intervenciones quirúrgicas,
• en el alvéolo dental tras la extracción de un diente,
• en la nariz, mucosa bucal o tras la extirpación de las amígdalas,
• en las vías genitales durante procedimientos ginecológicos.

2. Información importante antes de la utilización de BioTrombina 400

Cuándo no debe utilizarse BioTrombina 400

• si existe hipersensibilidad a proteínas bovinas o a cualquiera de los excipientes,
• si el sangrado proviene de grandes vasos sanguíneos,
• si la herida está infectada.

Advertencias y precauciones
Debe extremar precaución al utilizar BioTrombina 400 si:

• el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen trombina bovina u otras proteínas bovinas, debido al riesgo de reacciones alérgicas y complicaciones hemorrágicas,
• el paciente padece afibrinogenemia o disfibrinogenemia, ya que la eficacia del medicamento puede estar reducida o ausente.

Otros medicamentos y BioTrombina 400
No debe utilizarse simultáneamente con medicamentos fibrinolíticos ni con inhibidores de la trombina.
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de BioTrombina 400 en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo potencial antes de su uso.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
BioTrombina 400 no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar BioTrombina 400
No se debe administrar BioTrombina 400 por vía intravenosa.
La dosis debe ser determinada por el médico según la intensidad del sangrado.
Reconstituir el polvo contenido en el vial o ampolla con 2 ml del disolvente (solución isotónica de cloruro sódico).
Tras la reconstitución, empapar un tampón estéril o esponja hemostática (Spongostan) con la solución obtenida y aplicar sobre la herida, o bien aplicar directamente el líquido sobre la zona afectada.

Sobredosificación:
No existen datos disponibles sobre sobredosificación con este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BioTrombina 400 puede producir efectos adversos.
La trombina bovina es una proteína y puede provocar la formación de anticuerpos que, tras la administración repetida del medicamento, podrían causar reacciones alérgicas y hemorragias de diversa intensidad.
El nivel de anticuerpos en sangre del paciente puede aumentar con cada uso sucesivo de trombina bovina. Los anticuerpos formados pueden provocar, en casos raros, reacciones alérgicas, incluyendo anafilácticas. Pueden aparecer urticaria, picazón en los labios, lengua o paladar, dificultad respiratoria asociada con edema de la cavidad bucal o de la lengua, sibilancias, descenso de la presión arterial, desmayo, urticaria generalizada, picazón o vómitos.
En cualquier caso, debe aplicarse el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar BioTrombina 400
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura de 2°C - 8°C (en nevera).
La trombina reconstituida en el disolvente (solución isotónica de cloruro sódico) es inestable, sufre una inactivación parcial y, por tanto, debe utilizarse inmediatamente después de la disolución del polvo.
Número de lote (Lot)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BioTrombina 400
Una ampolla o vial con polvo contiene:
Trombina bovina 400 u.i.
Excipientes: glicina

1 ml de solución (reconstituida con 2 ml de disolvente) contiene:
Trombina bovina 200 u.i.
Excipientes: glicina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Una ampolla con disolvente (solución isotónica de cloruro de sodio) de 2 ml contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de BioTrombina 400 y contenido del envase

Aspecto de BioTrombina 400
El polvo es homogéneo, constituye una masa seca compacta de color blanco o blanco-crema.
El disolvente es incoloro.

Envase
1 vial con polvo de 400 u.i. y 1 ampolla con disolvente de 2 ml.
5 viales con polvo de 400 u.i. y 5 ampollas con disolvente de 2 ml.
5 ampollas con polvo de 400 u.i. y 5 ampollas con disolvente de 2 ml.

Titular del medicamento y fabricante
Synthaverse S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Teléfono: (081) 533 82 21
correo electrónico: [email protected]