BioTrombina 400

BioTrombina 400
Thrombinum bovine
Polvere e solvente per soluzione per uso topico, 400 u.i., 200 u.i./ml
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è BioTrombina 400 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di BioTrombina 400
3. Come usare BioTrombina 400
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BioTrombina 400
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BioTrombina 400 e a cosa serve
La trombina bovina è un enzima proteolitico che catalizza il processo di coagulazione del sangue. Interviene nell’ultima fase del processo emostatico, trasformando il fibrinogeno in fibrina e favorendo la formazione del coagulo.
Se applicato correttamente e nella dose appropriata, il medicinale consente di controllare in pochi minuti le emorragie, anche nei pazienti con diverse forme di diatesi emorragica (esclusa la carenza di fibrinogeno), dovute a un’alterata trasformazione della protrombina in trombina attiva (ad esempio emofilia A e B).
BioTrombina 400 è indicata per il controllo locale di emorragie intense:

• dagli organi interni (fegato, reni, polmone) durante interventi chirurgici,
• dall’alveolo dentale dopo estrazione dentaria,
• dal naso, dalla mucosa orale, dopo l’asportazione delle tonsille,
• dagli organi genitali durante interventi ginecologici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di BioTrombina

Quando non usare BioTrombina 400

• in caso di ipersensibilità alle proteine bovine o a uno qualsiasi degli eccipienti,
• in caso di emorragia da grossi vasi sanguigni,
• in caso di ferita infetta.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Usare con particolare cautela BioTrombina 400 se:

• il paziente è stato precedentemente trattato con medicinali contenenti trombina bovina o altre proteine bovine, a causa del rischio di reazioni allergiche e di complicanze emorragiche,
• il paziente soffre di afibrinogenemia o disfibrinogenemia, poiché l’efficacia del medicinale potrebbe risultare ridotta o assente.

Altri medicinali e BioTrombina 400
Non somministrare contemporaneamente BioTrombina 400 con medicinali fibrinolitici o inibitori della trombina.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sufficienti sull’uso di BioTrombina 400 durante la gravidanza e l’allattamento. È necessario valutare attentamente i benefici rispetto ai potenziali rischi prima dell’uso del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
BioTrombina 400 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare BioTrombina 400
BioTrombina 400 non deve essere somministrata per via endovenosa.
Il dosaggio è stabilito dal medico in base all’intensità dell’emorragia.
Ricostituire la polvere contenuta nell’ampolla o nel flaconcino con 2 ml di solvente (soluzione fisiologica di cloruro di sodio).
Dopo la ricostituzione, imbibire un tampone sterile o una spugna assorbibile (Spongostan) con la soluzione e applicare sulla ferita, oppure applicare direttamente la soluzione sulla lesione.
Somministrazione di una dose eccessiva:
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BioTrombina 400 può causare effetti indesiderati.
La trombina bovina è una proteina e può indurre la produzione di anticorpi che, in caso di somministrazione ripetuta del medicinale, possono causare reazioni allergiche e sanguinamenti di diversa gravità.
Il livello di anticorpi nel sangue del paziente può aumentare ad ogni utilizzo successivo di trombina bovina. Gli anticorpi formati possono, in rari casi, causare reazioni allergiche, comprese quelle anafilattiche. Possono manifestarsi orticaria, prurito alle labbra, alla lingua, al palato, difficoltà respiratorie legate a edema della cavità orale, della lingua; respiro sibilante; calo della pressione arteriosa, perdita di coscienza, orticaria generalizzata, prurito, vomito.
In ogni caso, si deve procedere con un trattamento adeguato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare BioTrombina 400
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare alla temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero).
La trombina ricostituita nel solvente (soluzione isotonica di cloruro di sodio) è instabile, subisce una parziale inattivazione e pertanto deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione della polvere.
Numero di lotto (Lot)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BioTrombina 400
Una fiala o ampolla con polvere contiene
Trombina bovina 400 u.i.
Eccipienti: glicina
1 ml di soluzione (dopo ricostituzione in 2 ml di solvente) contiene:
Trombina bovina 200 u.i.
Eccipienti: glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Una fiala con solvente (soluzione isotonica di cloruro di sodio) da 2 ml contiene: sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta BioTrombina 400 e cosa contiene la confezione
Aspetto di BioTrombina 400
La polvere è omogenea, costituisce una massa solida e secca di colore bianco o bianco chiaro.
Il solvente è incolore.
Confezione
1 fiala con polvere da 400 u.i. e 1 ampolla con solvente da 2 ml.
5 fiale con polvere da 400 u.i. e 5 ampolle con solvente da 2 ml.
5 ampolle con polvere da 400 u.i. e 5 ampolle con solvente da 2 ml.
Titolo responsabile e produttore
Synthaverse S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Numero di telefono: (081) 533 82 21
e-mail: [email protected]