Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

БІОТЕБАЛ МАКС, 10 мг, таблетки
Biotinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4 тижнів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС
Як застосовувати лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС містить біотин у формі d-біотину — єдиного біологічно активного
ізомеру біотину (англ. d-Biotin isomer). Біотин також відомий як водорозчинна вітамін H, який належить до групи вітамінів В.
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС застосовують для лікування дефіциту біотину з такими симптомами, як: випадіння волосся, порушення росту волосся та нігтів, надмірна ламкість волосся та нігтів, запальні захворювання шкіри навколо очей, носа, рота та вух, а також для профілактики наслідків дефіциту біотину після виключення лікарем інших причин.
Біотин сприяє процесам утворення кератину та диференціації клітин епідермісу, волосся та нігтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу БІОТЕБАЛ МАКС

Коли не застосовувати лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС
Якщо пацієнт має алергію на біотин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу БІОТЕБАЛ МАКС, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на лабораторні дослідження
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС містить 10 мг біотину в кожній таблетці. Якщо пацієнту необхідно пройти лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що нещодавно приймав лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень.
Залежно від дослідження, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Лікар може рекомендувати припинити прийом лікарського засобу БІОТЕБАЛ МАКС перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші можливі приймані продукти, такі як полівітамінні препарати або дієтичні добавки, які застосовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або персоналу лабораторії.
Рекомендується припинити застосування лікарського засобу БІОТЕБАЛ МАКС за 3 дні до запланованого дослідження, якщо тільки лабораторія не надала інших рекомендацій щодо цього.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків лікарський засіб можна застосовувати виключно за призначенням лікаря. Лікар визначить оптимальну дозу та тривалість застосування.
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протисудинні засоби (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон) знижують концентрацію біотину в крові. Валпроєва кислота знижує активність біотинідази (ферменту, який бере участь у метаболізмі біотину).
У передклінічних дослідженнях встановлено, що пантотенова кислота у великих дозах та ліпонова кислота зменшують ефективність біотину, однак клінічні дослідження цього не підтверджують.
Алкоголь знижує концентрацію біотину в крові.
Стероїдні гормони можуть прискорювати розпад біотину в тканинах.
Антибіотики можуть знижувати концентрацію або силу дії біотину через порушення функції кишкової мікрофлори.
Авідин — основна глікопротеїна, що міститься в курячому білку, — має здатність зв’язуватися з біотином, інактивуючи його та перешкоджаючи його всмоктуванню. У разі дефіциту біотину або при застосуванні його препаратів не слід вживати сире куряче білко.
Паління цигарок прискорює метаболізм біотину, що може призводити до його дефіциту та зниження ефективності лікування у пацієнтів, які палють.
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС та їжа, напої та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу не слід одночасно вживати сире куряче білко, оскільки це може призвести до пригнічення всмоктування біотину.
Алкоголь знижує концентрацію біотину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Кількість біотину, що міститься в лікарському засобі БІОТЕБАЛ МАКС, значно перевищує рекомендоване добове споживання для жінок у вагітному стані, тому застосовувати цей засіб у жінок у цей період не слід.
Годування груддю
Кількість біотину, що міститься в лікарському засобі БІОТЕБАЛ МАКС, значно перевищує рекомендоване добове споживання для жінок, які годують груддю. Біотин проникає до грудного молока, однак не встановлено, що це впливає на немовля, яке годується груддю. Засіб не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Властивості біотину та характер спостережуваних побічних ефектів свідчать про те, що лікарський засіб не впливає несприятливо на виконання цих дій.
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС містить моногідрат лактози та натрій
Лактоза
Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносність певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки БІОТЕБАЛ МАКС

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: від 5 мг до 10 мг на добу.
Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг (доступна на ринку) на добу або, у разі виражених симптомів, 10 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та перебігу хвороби. Покращення симптомів зазвичай спостерігається приблизно через 4 тижні застосування.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків ліки можна застосовувати виключно за призначенням лікаря. Лікар визначить оптимальну дозу та тривалість застосування.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку слід запити достатньою кількістю води (наприклад, ½ склянки).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків БІОТЕБАЛ МАКС
Не існує повідомлень про випадки передозування біотином у людей.
Пропуск прийому ліків БІОТЕБАЛ МАКС
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів
Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):
алергічні реакції (наприклад, кропив’янка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки БІОТЕБАЛ МАКС

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС

Діючою речовиною лікарського засобу є біотин. Кожна таблетка містить 10 мг біотину.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС і що містить упаковка
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС має форму круглих, білих або майже білих, двосторонньо опуклих таблеток із витисненим позначенням «10» з одного боку, діаметром 7,8–8,2 мм.
Лікарський засіб БІОТЕБАЛ МАКС доступний у блістерах PVC/алюміній.
Упаковка — картонна коробка, що містить 10, 20, 30, 60, 90 або 120 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01