Биотебал макс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

BIOTEBAL MAX, 10 мг, таблетки
Биотин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4 недель не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство BIOTEBAL MAX и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства BIOTEBAL MAX
3. Как применять лекарственное средство BIOTEBAL MAX
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство BIOTEBAL MAX
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство BIOTEBAL MAX и для чего оно применяется

Лекарственное средство BIOTEBAL MAX содержит биотин в форме d-биотина — единственного биологически активного изомера биотина (англ. d-Biotin isomer). Биотин также известен как водорастворимый витамин H, относящийся к группе витаминов B.
Препарат BIOTEBAL MAX применяется при лечении дефицита биотина, проявляющегося такими симптомами, как выпадение волос, нарушения роста волос и ногтей, их повышенная ломкость, воспалительные состояния кожи вокруг глаз, носа, рта и ушей, а также для профилактики последствий дефицита после исключения врачом других причин.
Биотин способствует процессам образования кератина и дифференцировки клеток эпидермиса, а также волос и ногтей.

2. Важная информация перед применением препарата БИОТЕБАЛ МАКС

Когда не следует применять препарат БИОТЕБАЛ МАКС
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к биотину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата БИОТЕБАЛ МАКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на лабораторные исследования
Препарат БИОТЕБАЛ МАКС содержит 10 мг биотина в каждой таблетке. Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем приёме препарата БИОТЕБАЛ МАКС, поскольку биотин может искажать результаты таких анализов.
В зависимости от вида исследования, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за содержания биотина. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата БИОТЕБАЛ МАКС перед проведением лабораторных исследований. Следует также помнить, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.
Рекомендуется прекратить приём препарата БИОТЕБАЛ МАКС за 3 дня до запланированного исследования, если только лаборатория не даст иных указаний.

Дети и подростки
Применение препарата у детей и подростков возможно только по назначению врача. Врач определяет оптимальную дозировку и продолжительность лечения.

Взаимодействие препарата БИОТЕБАЛ МАКС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) могут снижать концентрацию биотина в крови. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы (фермента, участвующего в метаболизме биотина).

В доклинических исследованиях было показано, что пантотеновая кислота в высоких дозах и липоевая кислота могут снижать эффективность биотина, однако клинические исследования не подтвердили этого.

Алкоголь способствует снижению концентрации биотина в крови.

Стероидные гормоны могут ускорять распад биотина в тканях.

Антибиотики могут снижать концентрацию или эффективность биотина за счёт нарушения функции кишечной микрофлоры.

Авидин — основная гликопротеиновая фракция белка куриного яйца — способен связываться с биотином, инактивируя его и препятствуя его всасыванию. При дефиците биотина или приёме его препаратов не следует употреблять в пищу сырой белок куриного яйца.

Курение сигарет ускоряет метаболизм биотина, что может привести к её дефициту и снижению эффективности лечения у курильщиков.

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время приёма препарата не следует одновременно употреблять сырой белок куриного яйца, поскольку это может привести к подавлению всасывания биотина.

Алкоголь способствует снижению концентрации биотина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Количество биотина в препарате БИОТЕБАЛ МАКС значительно превышает рекомендуемую суточную дозу для женщин в период беременности, поэтому препарат не следует применять в этот период.

Грудное вскармливание
Количество биотина в препарате БИОТЕБАЛ МАКС значительно превышает рекомендуемую суточную дозу для кормящих женщин. Биотин проникает в грудное молоко, однако не установлено, что это оказывает влияние на грудного ребёнка. Препарат не следует применять у кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Фармакологические свойства биотина и характер возможных побочных эффектов указывают на то, что препарат не оказывает неблагоприятного влияния на выполнение этих видов деятельности.

Препарат БИОТЕБАЛ МАКС содержит моногидрат лактозы и натрий

Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство BIOTEBAL MAX

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: от 5 мг до 10 мг в сутки.
Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки (дозировка, доступная на рынке) или, при выраженных симптомах, 10 мг в сутки.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания. Улучшение симптомов обычно отмечается примерно через 4 недели применения.
Детям и подросткам
Применение препарата у детей и подростков возможно только по назначению врача. Врач определяет оптимальную дозировку и продолжительность применения.
Способ применения
Перорально.
Таблетку следует запить достаточным количеством воды (например, ½ стакана).
Применение препарата BIOTEBAL MAX в дозе, превышающей рекомендуемую
Случаев передозировки биотином у человека не зарегистрировано.
Пропуск приёма препарата BIOTEBAL MAX
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Частота возникновения побочных действий
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):
аллергические реакции (крапивница).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство БИОТЕБАЛ МАКС

Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство BIOTEBAL MAX

• Действующим веществом препарата является биотин. Каждая таблетка содержит 10 мг биотина.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство BIOTEBAL MAX и что содержит упаковка
Лекарство BIOTEBAL MAX представляет собой круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «10» с одной стороны, диаметром 7,8–8,2 мм.
Препарат BIOTEBAL MAX выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия.
Упаковка — картонная коробка, содержащая 10, 20, 30, 60, 90 или 120 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01