Prospecto: Información para el paciente

BIOTEBAL MAX, 10 mg, comprimidos
Biotina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 4 semanas no se produce mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es BIOTEBAL MAX y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar BIOTEBAL MAX
Cómo tomar BIOTEBAL MAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BIOTEBAL MAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BIOTEBAL MAX y para qué se utiliza

BIOTEBAL MAX contiene biotina en forma de d-biotina, el único isómero biológicamente activo de la biotina (isómero d-biotina). La biotina también es conocida como vitamina H, soluble en agua, y pertenece al grupo de las vitaminas B.
BIOTEBAL MAX se utiliza en el tratamiento de la deficiencia de biotina con síntomas como pérdida de cabello, alteraciones en el crecimiento del cabello y de las uñas, fragilidad excesiva de éstas, estados inflamatorios de la piel alrededor de los ojos, nariz, boca y orejas, así como en la prevención de sus consecuencias, previa exclusión por parte del médico de otras causas posibles.
La biotina favorece los procesos de formación de queratina y la diferenciación celular de la epidermis, así como del cabello y las uñas.

2. Información importante antes de utilizar BIOTEBAL MAX

Cuándo no debe utilizarse BIOTEBAL MAX
Si el paciente tiene alergia a la biotina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar BIOTEBAL MAX, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Influencia en las pruebas de laboratorio
BIOTEBAL MAX contiene 10 mg de biotina en cada comprimido. Si el paciente va a someterse a
análisis de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que recientemente
ha tomado BIOTEBAL MAX, ya que la biotina puede interferir en los resultados de estas pruebas.
Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden resultar falsamente elevados o falsamente
bajos debido a la biotina. El médico puede recomendar suspender el uso de BIOTEBAL MAX antes
de realizar las pruebas de laboratorio. Asimismo, debe tenerse en cuenta que otros productos que
el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos para mejorar el
cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas
de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del
laboratorio.
Se recomienda suspender el uso de BIOTEBAL MAX durante 3 días antes de una prueba de
laboratorio programada, salvo que el laboratorio indique otra recomendación al respecto.

Niños y adolescentes
BIOTEBAL MAX solo debe utilizarse en niños y adolescentes bajo prescripción médica. El médico
determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento.

BIOTEBAL MAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) reducen
la concentración de biotina en sangre. El ácido valproico disminuye la actividad de la biotinidasa
(enzima implicado en el metabolismo de la biotina).
En estudios preclínicos se ha demostrado que el ácido pantoténico en altas dosis y el ácido
lipoico reducen la eficacia de la biotina, aunque estudios clínicos no lo han confirmado.
El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.
Las hormonas esteroides pueden acelerar la degradación de la biotina en los tejidos.
Los antibióticos pueden reducir la concentración o la eficacia de la biotina al alterar la función de la
microflora intestinal.
La avidina, una glicoproteína básica presente en la clara de huevo cruda, tiene la capacidad de
unirse a la biotina, inactivándola e impidiendo su absorción. En caso de deficiencia de biotina o al
tomar suplementos de biotina, no debe consumirse clara de huevo cruda.
El tabaquismo acelera el metabolismo de la biotina, lo que puede provocar su deficiencia y una
menor eficacia del tratamiento en personas fumadoras.

BIOTEBAL MAX, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse clara de huevo cruda, ya que
puede inhibir la absorción de biotina.
El alcohol provoca una disminución de la concentración de biotina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está
amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cantidad de biotina contenida en BIOTEBAL MAX supera considerablemente la ingesta diaria
recomendada para mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
La cantidad de biotina contenida en BIOTEBAL MAX supera considerablemente la ingesta diaria
recomendada para mujeres que amamantan. La biotina pasa a la leche materna, aunque no se ha
observado que tenga efectos adversos en el lactante amamantado. No obstante, no se recomienda el
uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Las propiedades de la biotina y el tipo de efectos adversos descritos indican que este medicamento
no afecta negativamente a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

BIOTEBAL MAX contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se
considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento BIOTEBAL MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: de 5 mg a 10 mg por día.
La dosis habitualmente recomendada es de 5 mg (disponible en el mercado) por día o, en caso de síntomas intensos, 10 mg por día.
La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la evolución de la enfermedad. La mejoría de los síntomas suele observarse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. El médico determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento.
Vía de administración
Vía oral.
La tableta debe tomarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, ½ vaso).
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento BIOTEBAL MAX
No existen informes sobre casos de sobredosis de biotina en seres humanos.
Omisión de la administración del medicamento BIOTEBAL MAX
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuencia de los efectos adversos
Muy rara (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):
reacciones alérgicas (urticaria).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento BIOTEBAL MAX

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento BIOTEBAL MAX

La sustancia activa del medicamento es la biotina. Cada comprimido contiene 10 mg de biotina.
Los excipientes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento BIOTEBAL MAX y contenido del envase
El medicamento BIOTEBAL MAX se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una de sus caras, de un diámetro de 7,8–8,2 mm.
BIOTEBAL MAX está disponible en envases blíster de PVC/Aluminio.
El envase de cartón contiene 10, 20, 30, 60, 90 o 120 comprimidos.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01