Biotebal Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIOTEBAL MAX, 10 mg, compresse
Biotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è BIOTEBAL MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BIOTEBAL MAX
3. Come prendere BIOTEBAL MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIOTEBAL MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BIOTEBAL MAX e a cosa serve

BIOTEBAL MAX contiene biotina sotto forma di d-biotina, l'unico isomero della biotina biologicamente attivo (isomero d-Biotina). La biotina è nota anche come vitamina H, solubile in acqua, appartenente al gruppo delle vitamine B.
BIOTEBAL MAX è indicato nel trattamento della carenza di biotina associata a sintomi quali perdita dei capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie e loro eccessiva fragilità, infiammazioni cutanee localizzate intorno agli occhi, al naso, alla bocca e alle orecchie, nonché nella prevenzione delle conseguenze di tale carenza, dopo esclusione da parte del medico di altre cause.
La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e la differenziazione delle cellule dell'epidermide, dei capelli e delle unghie.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale BIOTEBAL MAX

Quando non usare il medicinale BIOTEBAL MAX
Se il paziente è allergico alla biotina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale BIOTEBAL MAX, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Effetto sugli esami di laboratorio
Il medicinale BIOTEBAL MAX contiene 10 mg di biotina in ogni compressa. Se il paziente deve sottoporsi
a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente
assunto il medicinale BIOTEBAL MAX, poiché la biotina può alterare i risultati di tali esami.
A seconda dell’esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della
biotina. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale BIOTEBAL MAX
prima di effettuare gli esami di laboratorio. Si deve inoltre considerare che altri prodotti eventualmente
assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare capelli, pelle e unghie,
possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali
prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.
Si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale BIOTEBAL MAX per 3 giorni prima
dell’esame programmato, salvo diversa indicazione da parte del laboratorio.
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti esclusivamente su indicazione del medico.
Il medico stabilirà il dosaggio ottimale e la durata del trattamento.
BIOTEBAL MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere in futuro.
I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) determinano una
riduzione della concentrazione di biotina nel sangue. L’acido valproico riduce l’attività della
biotinidasi (enzima coinvolto nel metabolismo della biotina).
Studi preclinici hanno dimostrato che l’acido pantotenico in alte dosi e l’acido lipoico riducono
l’efficacia della biotina, ma ciò non è stato confermato da studi clinici.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare il catabolismo della biotina nei tessuti.
Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione o l’efficacia della biotina alterando la flora
microbica intestinale.
L’avidina, una glicoproteina basica presente nell’albume d’uovo crudo, ha la capacità di legarsi
alla biotina, inattivandola e impedendone l’assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante
l’assunzione di preparati contenenti biotina, non si deve consumare albume d’uovo crudo.
Il fumo di sigaretta accelera il metabolismo della biotina, il che può causare carenza di biotina
e ridurre l’efficacia del trattamento nei soggetti fumatori.
BIOTEBAL MAX con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si deve assumere albume d’uovo crudo, poiché ciò potrebbe
inibire l’assorbimento della biotina.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale BIOTEBAL MAX supera notevolmente l’apporto giornaliero
raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questo periodo.
Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale BIOTEBAL MAX supera notevolmente l’apporto giornaliero
raccomandato per le donne che allattano. La biotina passa nel latte materno, ma non si è osservato alcun
effetto sul neonato allattato al seno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Le proprietà della biotina e il tipo di effetti indesiderati riportati indicano che il medicinale non influenza
negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
BIOTEBAL MAX contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale BIOTEBAL MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti: da 5 mg a 10 mg al giorno.
La dose solitamente raccomandata è di 5 mg (disponibile in commercio) al giorno oppure, in caso di sintomi più intensi, 10 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e dall’andamento della malattia. Il miglioramento dei sintomi si osserva generalmente dopo circa 4 settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico. Il medico stabilirà la dose ottimale e la durata del trattamento.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta con un’adeguata quantità di acqua (ad es. ½ bicchiere).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale BIOTEBAL MAX
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio di biotina nell’uomo.
Sospensione della somministrazione del medicinale BIOTEBAL MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza degli effetti indesiderati
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone):
reazioni allergiche (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale BIOTEBAL MAX

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP corrisponde alla data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale BIOTEBAL MAX

• Il principio attivo del medicinale è la biotina. Ogni compressa contiene 10 mg di biotina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale BIOTEBAL MAX e contenuto della confezione
Il medicinale BIOTEBAL MAX si presenta in forma di compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con impressa la dicitura „10” su un lato, del diametro di 7,8–8,2 mm.
Il medicinale BIOTEBAL MAX è disponibile in blister in PVC/Al.
La confezione – scatola di cartone contenente 10, 20, 30, 60, 90 oppure 120 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01