Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

БІОПРАЗОЛ
40 мг, капсули кишковорозчинні тверді
Омепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Біопразол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Біопразол
Як застосовувати Біопразол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біопразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біопразол і для чого його застосовують

Біопразол містить діючу речовину під назвою омепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«інгібіторами протонної помпи» (ІПП). Ці лікарські засоби зменшують кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок.
Біопразол застосовують для лікування таких захворювань і станів:
У дорослих:

Рефлюксна хвороба стравоходу. При цьому захворюванні кислий шлунковий сік потрапляє в стравохід (відділ травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу зригування.
Виразки в початковому відділі тонкої кишки (так звані дванадцятипалокишкові виразки) або в шлунку (шлункові виразки).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені прийомом лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Біопразол може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому лікарських засобів із групи НПЗЗ.
Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності проліферативного утворення (пухлини) у підшлунковій залозі.

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

Рефлюксна хвороба стравоходу. При цьому захворюванні кислий шлунковий сік потрапляє в стравохід (відділ травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу зригування. У дітей симптоми рефлюксної хвороби можуть включати відкидання вмісту шлунка в порожнину рота (заривання/зворотне викидання їжі), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком старше 4 років

Виразки, спричинені інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може призначити дитині також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біопразол

Коли не застосовувати лік Біопразол

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Біопразол слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біопразол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліку, подібного до Біопразолу, який зменшує виділення шлункової кислоти,
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Біопразол. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Біопразол може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з наступних станів до початку або під час прийому ліку Біопразол, необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання,
біль у шлунку або нерозлад шлунку,
поява блювоти їжею або кров’ю,
випорожнення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю),
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї,
тяжкі порушення функції печінки.

У разі тривалого застосування ліку Біопразол (більше 1 року) пацієнт, найімовірніше, буде перебувати під уважним та регулярним медичним спостереженням. Під час візитів до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Біопразол, особливо протягом більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві про наявність діагностованого остеопорозу або прийом кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Детальну інформацію щодо застосування ліку Біопразол у дітей та підлітків наведено
в пункті 3. «Як застосовувати Біопразол».
Біопразол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Біопразол може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Біопразол.
Не можна приймати лік Біопразол, якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (використовується
для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця);
діазепам (застосовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Біопразол.
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Біопразол.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові).

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин, а також Біопразол
для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Біопразол і харчування
Капсули можна приймати під час їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед початком прийому ліку Біопразол пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи вона вагітна, і чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Біопразол у цей період.
Про те, чи може пацієнтка, яка годує груддю, приймати Біопразол, вирішить лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Біопразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як почуття запаморочення та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Біопразол містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Біопразол вважається безсодовим
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати Біопразол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнту, скільки капсул слід приймати та протягом якого часу.
Це залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози лікарського засобу Біопразол наведені нижче.
Дорослі
Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як пекуча біль і відрижка кислим вмістом
шлунка :

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта трохи пошкоджений, зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнту приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Зазвичай застосовувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок початкового відділу кишки (дванадцятипалої кишки):

Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункових виразок):

Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП :

Зазвичай застосовувана доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, пов’язаних із інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх
рецидивів:

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Біопразол становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
Лікар також рекомендуватиме приймати два антибіотики (амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона (стану, при якому у шлунку виробляється надмірна кількість хлоридної кислоти внаслідок наявності проліферативного ураження (пухлини) у підшлунковій залозі):

Зазвичай застосовувана доза становить 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від індивідуальних потреб конкретного пацієнта та визначить, протягом якого часу необхідно приймати лікарський засіб Біопразол.

Діти та підлітки
Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як пекуча біль і відрижка кислим вмістом
шлунка :

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Біопразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і відповідну дозу призначить лікар.

Лікування виразок, пов’язаних із інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх
рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати лікарський засіб Біопразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і відповідну дозу призначить лікар.
Лікар також пропише дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб застосування лікарського засобу Біопразол

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Слід ковтати капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи дробити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які запобігають руйнуванню діючої речовини кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запивши склянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
Завжди добре перемішати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім суміш слід випити одразу після приготування або не пізніше ніж через 30 хвилин.
Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу лікарського засобу Біопразол, слід добре промити склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати або розгризати перед ковтанням.
НЕ МОЖНА використовувати газовану воду або молоко.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біопразол
У разі прийняття більшої дози лікарського засобу Біопразол, ніж призначено лікарем, слід негайно звернутися
до свого лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Біопразол
Якщо було пропущено прийняття дози через забування, слід прийняти дозу одразу після того, як згадали про це.
Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Біопразол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із перерахованих рідкісних, але тяжких побічних ефектів
необхідно припинити прийом лікарського засобу Біопразол та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можливе утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 осіб):

головний біль
вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, вздуття із виділенням газів
нудота або блювота
легкі поліпи шлунка

Недостатньо часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1 000 осіб):

набряк стоп та щиколоток
порушення сну (безсоння)
запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
зміни в результатах досліджень функції печінки
висип на шкірі, вузликовий висип (крапивниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відчуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 10 000 осіб):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекції
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом
збудження, сплутаність або депресія
зміна відчуття смаку
проблеми зі зором (наприклад, нечітке бачення)
раптове відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм)
сухість у роті
запалення слизової оболонки ротової порожнини
інфекція, відома як «грибкова інфекція», що може уражати кишечник і викликається грибами
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтінням шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття слабкості
випадання волосся (алопеція)
висип на шкірі під час впливу сонячного світла
біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія)
тяжкі проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
агресія
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
раптовий розвиток тяжкого висипу або пухирів на шкірі або шелушіння шкіри. Цим симптомам може супроводжувати висока температура та біль у суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
слабкість м’язів
збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

висип, що може супроводжуватися білем у суглобах.

Якщо Біопразол приймався більше трьох місяців, можливе зниження
рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, мимовільні
м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі
виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар
може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
У дуже рідкісних випадках Біопразол може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові,
що може призводити до імунодефіциту. У разі появи інфекції з такими
симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або
лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або
утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних тілець (агранулоцитозу) на підставі аналізу
крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікарю про прийом цього
лікарського засобу.
Пацієнт не повинен хвилюватися через перелік побічних ефектів, наведених вище. Можливо,
у пацієнта не виникне жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Біопразол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біопразол

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол ( omeprazolum ). Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: наповнення капсули: сахароза, гранули (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія, 30% (що містить: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурілсульфат), гіпромелоза, тип 2910 (E464), тальк (E553b), цитрат триетилу (E1505), динатрію фосфат двоводний (E339ii), діоксид титану (E171); тіло капсули: желатин, очищена вода, діоксид титану (E171); кришка капсули: желатин, очищена вода, діоксид титану (E171); друкований чорнило (Black Ink SW-9008): оксид заліза чорний (E172), шелак, гідроксид калію.

Як виглядає Біопразол та що містить упаковка
Лікарський засіб Біопразол являє собою непрозорі желатинові кишково-розчинні тверді капсули білого кольору, заповнені пелетами.
Капсули мають маркування у вигляді літер ”OM” (кришка) та цифри ”40” (тіло).
Кишково-розчинні капсули упаковуються у блістери з фольги PVC-PVDC/алюміній, які разом з листівкою для пацієнта розміщуються в картонну коробку.
Розміри упаковки:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 та 60 кишково-розчинних капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
вул. де Сант-Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія