Bioprazol

Prospecto: Información para el usuario

BIOPRAZOL
40 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bioprazol y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bioprazol
3. Cómo tomar Bioprazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bioprazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bioprazol y para qué se utiliza

Bioprazol contiene una sustancia activa llamada omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la bomba de protones (IBP). Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido
por el estómago.
Bioprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el ácido gástrico asciende al esófago (el tramo del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la primera parte del intestino delgado (llamadas úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras asociadas a la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetarle antibióticos para erradicar la infección y ayudar a la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por el uso de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Bioprazol también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, en el que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor (lesión proliferativa) en el páncreas.

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg*

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el ácido gástrico asciende al esófago (el tramo del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de la enfermedad por reflujo pueden incluir regurgitación del contenido gástrico hacia la boca (reflujo o vómitos), vómitos y un crecimiento insuficiente del peso corporal.

• Niños y adolescentes mayores de 4 años*

• Úlceras provocadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetar antibióticos al niño para erradicar la infección y ayudar a la cicatrización de la úlcera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bioprazol

Cuándo no debe utilizarse Bioprazol

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Si tiene alguna duda, antes de tomar Bioprazol debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bioprazol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Bioprazol que reduzca la secreción de ácido gástrico,
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Bioprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Bioprazol, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida inexplicable de peso corporal y dificultad para tragar,
• dolor de estómago o dispepsia,
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre,
• evacuación de heces negras (heces con sangre),
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa,
• trastornos hepáticos graves.

Si Bioprazol se utiliza durante un período prolongado (más de 1 año), es muy probable que el paciente deba someterse a controles médicos regulares y frecuentes. Durante las visitas médicas, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Bioprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o de columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico de la aparición de estos síntomas.
Niños y adolescentes
La información detallada sobre el uso de Bioprazol en niños y adolescentes se encuentra en el apartado 3. «Cómo tomar Bioprazol».
Bioprazol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Bioprazol puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos y, asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Bioprazol.
No debe tomar Bioprazol si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Bioprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Bioprazol.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos);
• hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Si su médico le ha recetado antibióticos: amoxicilina y claritromicina, junto con Bioprazol, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Bioprazol con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Bioprazol, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Bioprazol durante este periodo.
El médico será quien decida si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Bioprazol.
Conducción y uso de máquinas
Bioprazol no afecta a la capacidad para conducir ni para utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o alteraciones visuales (véase el apartado 4 de este prospecto). Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Bioprazol contiene sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Bioprazol se considera libre de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Bioprazol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas del medicamento Bioprazol.

Adultos

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido cierto daño, la dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante las siguientes 8 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del comienzo del intestino delgado (úlceras duodenales):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras del estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE:

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras asociadas a la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis habitualmente recomendada de Bioprazol es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recomendará tomar dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor en el páncreas):

• La dosis habitualmente recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Bioprazol.

Niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg pueden tomar Bioprazol. La dosis para niños depende del peso corporal y será determinada por el médico.

Tratamiento de úlceras asociadas a la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Bioprazol. La dosis para niños depende del peso corporal y será determinada por el médico.
• El médico recetará también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones para la administración de Bioprazol

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es fundamental que los gránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, jugo ácido no gaseoso (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beberla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis de Bioprazol, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse antes de tragarlas.
• NO UTILICE agua con gas ni leche.

Si toma más Bioprazol del que debe
Si toma más Bioprazol del que ha sido prescrito por su médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Bioprazol
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bioprazol
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Bioprazol y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse la formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de pies y tobillos
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos, sensación de hormigueo y picazón, somnolencia
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
• malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, aparición de hematomas o mayor riesgo de infección
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar
• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• excitación, confusión o depresión
• alteración del gusto
• problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad de boca
• inflamación de la mucosa oral
• infección denominada "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos
• alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de debilidad
• caída del cabello (alopecia)
• erupción cutánea tras exposición al sol
• dolor articular (artralgia) o dolores musculares (mialgia)
• problemas graves renales (nefritis intersticial)
• sudoración excesiva

Efectos adversos muy raros (ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones graves de la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• aparición repentina de erupción grave o ampollas en la piel o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• debilidad muscular
• aumento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Si Bioprazol ha sido tomado durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
En casos muy raros, Bioprazol puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar una disminución de las defensas. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultarse al médico tan pronto como sea posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que, en esta situación, el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bioprazol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bioprazol

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol ( omeprazolum ). Cada cápsula entérica dura contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: relleno de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (que contiene: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico), hipromelosa, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato de trietilo (E1505), fosfato disódico dihidrato (E339ii), dióxido de titanio (E171); cuerpo de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171); tapón de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171); tinta de impresión (Black Ink SW-9008): óxido de hierro negro (E172), laca, hidróxido de potasio.

Aspecto de Bioprazol y contenido del envase
Bioprazol es una cápsula entérica dura opaca, de gelatina, de color blanco,
llena de pelets.
La cápsula lleva impresa la marca con las letras „OM” (tapón) y el número „40” (cuerpo).
Las cápsulas entéricas se envasan en blísters de lámina de PVC-PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto
en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 y 60 cápsulas entéricas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
dirección de correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España