Bioprazol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BIOPRAZOL
40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bioprazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bioprazol
3. Come prendere Bioprazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bioprazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bioprazol e a cosa serve

Bioprazol contiene il principio attivo omeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della pompa protonica (IPP). Questi medicinali riducono la quantità di acido cloridrico prodotto
nello stomaco.
Bioprazol è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo. In questa malattia, il succo gastrico acido risale nell’esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere all’inizio dell’intestino tenue (cosiddette ulcere duodenali) o nello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere associate all’infezione da Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e favorire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate dall’assunzione di farmaci noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Bioprazol può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di farmaci FANS.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di una lesione iperplastica (tumore) nel pancreas.

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo. In questa condizione, il succo gastrico acido risale nell’esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi della malattia da reflusso possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/risalita del cibo), vomito e ridotta crescita ponderale.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e favorire la guarigione dell’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bioprazol

Quando non utilizzare il medicinale Bioprazol

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

In caso di dubbi prima dell’utilizzo del medicinale Bioprazol, si consiglia di consultare
il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bioprazol, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Bioprazol, che riduce la secrezione acida gastrica,
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Bioprazol. È inoltre importante segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio il dolore articolare.
Bioprazol può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Bioprazol, è necessario consultare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione,
• dolore allo stomaco o dispepsia,
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue,
• emissione di feci nere (melena),
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
• gravi disturbi epatici.

Nel caso di trattamento prolungato con Bioprazol (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un’osservazione medica regolare e attenta. Durante le visite mediche, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Bioprazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante l’assunzione di omeprazolo può manifestarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
Bambini e adolescenti
Le informazioni dettagliate sull’uso del medicinale Bioprazol nei bambini e negli adolescenti sono riportate al punto 3. „Come prendere Bioprazol”.
Interazioni tra Bioprazol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Bioprazol può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Bioprazol.
Non è consentito assumere Bioprazol se il paziente sta utilizzando un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Bioprazol.
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Bioprazol.
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi nel sangue).

Se il medico ha prescritto al paziente antibiotici come amoxicillina e claritromicina, insieme a Bioprazol, per il trattamento di ulcere causate dall’infezione batterica Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Bioprazol con cibi e bevande
Le capsule possono essere assunte durante i pasti o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di Bioprazol, la paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se la paziente può assumere Bioprazol in questo periodo.
La decisione riguardo all’assunzione di Bioprazol durante l’allattamento sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bioprazol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi e macchinari. Tuttavia, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4. del foglietto illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Bioprazol contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bioprazol è considerato privo di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, il che significa che è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bioprazol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule assumere e per quanto tempo.
La dose dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Le dosi comunemente utilizzate del medicinale Bioprazol sono riportate di seguito.

Adulti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido gastrico:

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
• La dose comunemente utilizzata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della porzione iniziale dell'intestino (ulcere duodenali):

• La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di proseguire con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose potrebbe essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche:

• La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di proseguire con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose potrebbe essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle ricadute delle ulcere duodenali e gastriche:

• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ricadute delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS:

• La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere associate all'infezione da batterio Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• La dose comunemente utilizzata del medicinale Bioprazol è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
• Il medico prescriverà anche l'assunzione di due antibiotici (amoxicillina, claritromicina o metronidazolo).

Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison (in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di una lesione proliferativa (tumore) nel pancreas):

• La dose comunemente utilizzata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere Bioprazol.

Bambini e adolescenti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido gastrico:

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Bioprazol. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.

Trattamento delle ulcere associate all'infezione da batterio Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Bioprazol. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di somministrazione di Bioprazol

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte durante il pasto o a digiuno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate né frantumate. Questo è importante perché le capsule contengono pellet rivestiti che impediscono la degradazione del farmaco da parte dell'acido presente nello stomaco. È fondamentale che i pellet non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule (in un paziente adulto o in un bambino)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà a inghiottire le capsule:
• Aprire la capsula e assumere immediatamente il contenuto con un bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una purea di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Bere quindi la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose di Bioprazol, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il farmaco: non devono essere masticate né schiacciate prima dell'ingestione.
• NON UTILIZZARE acqua gassata né latte.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bioprazol
In caso di assunzione di una dose maggiore di Bioprazol rispetto a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Bioprazol
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Bioprazol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Bioprazol e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• cefalea
• disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas
• nausea o vomito
• polipi gastrici lievi

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• gonfiore di piedi e caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• capogiri, sensazione di formicolio e pizzicore, sonnolenza
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• eruzioni cutanee, eruzioni nodulari (orticaria) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, ematomi o maggiore probabilità di infezioni
• reazioni allergiche, a volte molto gravi, comprese gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• eccitazione, confusione o depressione
• alterazione del senso del gusto
• problemi alla vista (ad esempio visione offuscata)
• sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo)
• secchezza orale
• infiammazione della mucosa orale
• infezione definita “micosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa l’itterizia con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
• perdita dei capelli (alopecia)
• eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole
• dolore articolare (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone):

• alterazioni nell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• visioni, sensazioni o uditi di cose inesistenti (allucinazioni)
• gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• debolezza muscolare
• ingrossamento del seno negli uomini

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea che può manifestarsi con dolore articolare.

Se Bioprazol è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione
della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
In casi molto rari, Bioprazol può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando una carenza di immunità. Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o cavo orale, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere una possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi), sulla base dei risultati dell’esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico riguardo all’assunzione del medicinale.
Il paziente non deve preoccuparsi dell’elenco degli effetti indesiderati riportato sopra. È possibile che nessuno di essi si manifesti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bioprazol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bioprazol

• Il principio attivo del medicinale è l'omeprazolo ( omeprazolum ). Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: riempimento della capsula: saccarosio, granuli (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, dispersione al 30% (contenente: copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato sodico), ipromellosa, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato di trietile (E1505), fosfato disodico bibasico (E339ii), biossido di titanio (E171); corpo della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171); cappuccio della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171); inchiostro per stampa (Black Ink SW-9008): ossido di ferro nero (E172), lacca, idrossido di potassio.

Come si presenta Bioprazol e contenuto della confezione
Il medicinale Bioprazol si presenta come capsule gastroresistenti, dure, gelatinose, opache, di colore bianco, contenenti granuli.
Le capsule presentano una stampigliatura con le lettere “OM” (cappuccio) e il numero “40” (corpo).
Le capsule gastroresistenti sono confezionate in blister in foglio PVC-PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 e 60 capsule gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
indirizzo e-mail: [email protected]
Produttore
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Spagna