Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БИОПРАЗОЛ
40 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое БИОПРАЗОЛ и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением БИОПРАЗОЛА
Как применять БИОПРАЗОЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БИОПРАЗОЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое БИОПРАЗОЛ и для чего он применяется

БИОПРАЗОЛ содержит активное вещество под названием омепразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы» (ИПП). Эти лекарства уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
БИОПРАЗОЛ применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

Болезнь рефлюксной желудочно-кишечной патологии. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в начальном отделе тонкой кишки (так называемые язвы двенадцатиперстной кишки) или в желудке (желудочные язвы).
Язвы, связанные с инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить также антибиотики для излечения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, известных как так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). БИОПРАЗОЛ может также применяться для профилактики развития язв во время приёма лекарств из группы НПВП.
Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты в результате наличия пролиферативного новообразования (опухоли) в поджелудочной железе.

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Болезнь рефлюксной желудочно-кишечной патологии. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы рефлюксной болезни могут включать срыгивание содержимого желудка в полость рта (заброс пищи), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, вызванные инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить ребёнку также антибиотики для излечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Биопразол

Когда не следует применять препарат Биопразол

если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Биопразол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биопразол следует обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарства, аналогичного Биопразолу, снижающего секрецию желудочного сока,
если пациент планирует пройти специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Биопразол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Препарат Биопразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Биопразол необходимо немедленно обратиться к врачу:

необоснованная потеря массы тела и затруднение при глотании,
боль в желудке или несварение,
появление рвоты с пищевым содержимым или кровью,
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью),
тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи,
тяжёлые нарушения функции печени.

При длительном применении препарата Биопразол (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и нетипичных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Биопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов тазобедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороз или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Во время приема омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить лечащему врачу.
Дети и подростки
Подробная информация о применении препарата Биопразол у детей и подростков содержится в пункте 3 «Как применять Биопразол».
Взаимодействие Биопразола с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Биопразол может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Биопразола.
Нельзя принимать препарат Биопразол, если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Биопразол.
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Биопразол.
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрель (применяется для профилактики образования тромбов в крови).

Если врачу был назначен курс антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин, а также Биопразол для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Биопразол и приём пищи и жидкости
Капсулы можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом приема препарата Биопразол пациентка должна сообщить врачу, беременна ли она и пытается ли забеременеть. Врач решит, может ли пациентка принимать Биопразол в этот период.
Решение о том, может ли кормящая грудью женщина принимать Биопразол, примет врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Биопразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами и механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 данной инструкции). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Биопразол содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Биопразол считается безнатриевым
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть считается, что препарат «безнатриевый».

3. Как применять Биопразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно применяемые дозы препарата Биопразол указаны ниже.

Взрослые

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что у пациента произошло незначительное повреждение пищевода, обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если повреждение пищевода не заживёт.
Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв начального отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут в указанный период.
Если язва не заживёт полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язв желудка:

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут в указанный период.
Если язва не заживёт полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП:

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычно назначаемая доза препарата Биопразол составляет 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также порекомендует принимать два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).

Лечение синдрома Золлингера–Эллисона (состояния, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие присутствия пролиферативного образования (опухоли) в поджелудочной железе):

Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента и определит, в течение какого времени необходимо принимать препарат Биопразол.

Дети и подростки

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Биопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, и врач назначит соответствующую дозу.

Лечение язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Биопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, и врач назначит соответствующую дозу.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Биопразол

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата кислотой желудка. Необходимо, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
Следует открыть капсулу и проглотить содержимое целиком, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
Перед употреблением необходимо тщательно перемешать смесь (смесь будет мутной). Затем смесь следует немедленно выпить или не позднее чем через 30 минут после приготовления.
Для обеспечения того, чтобы пациент принял всю дозу препарата Биопразол, необходимо тщательно ополоснуть стакан полстакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или разгрызать перед проглатыванием.
НЕЛЬЗЯ использовать газированную воду или молоко.

Приём препарата Биопразол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Биопразол, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Биопразол

Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу после вспоминания. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже совсем немного времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Биопразол

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Биопразол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже редких, но тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Биопразол и как можно скорее
обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, потеря сознания или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 человек):

головная боль
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запоры, повышенное газообразование
тошнота или рвота
незначительные полипы желудка

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 человек):

отек стоп и лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 человек):

проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкое содержание натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
возбуждение, спутанность сознания или подавленное настроение (депрессия)
изменение вкусовых ощущений
проблемы со зрением (например, нечеткость зрения)
внезапное ощущение свиста в дыхании или одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки ротовой полости
грибковая инфекция, которая может поражать кишечник и вызывается грибками
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, потемнение мочи и чувство усталости
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь при воздействии солнечных лучей
боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия)
тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
повышенное потоотделение

Очень редкие побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
агрессивность
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже, либо шелушение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Если препарат Биопразол принимался более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно проводить анализ крови для контроля уровня магния.
В очень редких случаях препарат Биопразол может влиять на количество лейкоцитов в крови, что может привести к иммунодефициту. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся серьезным ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или ротовой полости, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться из-за перечня побочных эффектов, приведенного выше. У него может не возникнуть ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Биопразол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биопразол

Действующим веществом препарата является омепразол (omeprazolum). Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества препарата: наполнение капсулы: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержащая: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия), гипромеллоза, тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), триэтилцитрат (Е1505), динатрийфосфат дигидрат (Е339ii), диоксид титания (Е171); корпус капсулы: желатин, очищенная вода, диоксид титания (Е171); крышечка капсулы: желатин, очищенная вода, диоксид титания (Е171); печатная краска (Black Ink SW-9008): оксид железа чёрный (Е172), шеллак, гидроксид калия.

Как выглядит Биопразол и что содержится в упаковке
Препарат Биопразол представляет собой непрозрачные, желатиновые кишечнорастворимые твёрдые капсулы белого цвета, заполненные пеллетами.
Капсулы имеют маркировку в виде букв «ОМ» (крышечка) и цифры «40» (корпус).
Кишечнорастворимые капсулы упакованы в блистеры из плёнки PVC-PVDC/алюминий, размещённые вместе с инструкцией для пациента в картонной коробке.
Размеры упаковки:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 и 60 кишечнорастворимых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]

Производитель
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Испания