Biofarm (логотип)

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біопразол Біо Макс
20 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Омепразолум
Перед застосуванням лікувального засобу слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біопразол Біо Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біопразол Біо Макс
Як застосовувати лікарський засіб Біопразол Біо Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біопразол Біо Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біопразол Біо Макс і з якою метою його застосовують

Біопразол Біо Макс у твердих кишкових капсулах містить активну речовину під назвою omeprazol. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Біопразол Біо Макс застосовується у дорослих пацієнтів для короткотривалого лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, паління в грудях і відрижка кислою шлунковою вмістом — кисла відрижка).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід (який з’єднує горло зі шлунком), що може призвести до розвитку запалення та супровідного болю. Це може спричиняти такі симптоми, як почуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучка), а також кислий присмак у роті (внаслідок відрижки кислою вмістом). Для зникнення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біопразол Біо Макс

Коли не застосовувати ліки Біопразол Біо Макс

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять атазанавір або нелфінавір (використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому ліків Біопразол Біо Макс
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати ліки Біопразол Біо Макс більше ніж 14 днів без консультації
з лікарем. Якщо поліпшення не настає або симптоми загострюються, слід звернутися
до лікаря за порадою.
Біопразол Біо Макс може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі
виникнення будь-якого з наведених нижче станів до початку або під час прийому
ліків Біопразол Біо Макс, необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або неперетравність;
поява блювоти їжею або кров’ю;
випорожнення чорних калів (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
попереднє наявність виразки шлунка або хірургічне втручання на травному шляху;
постійне застосування симптоматичного лікування неперетравності або печії протягом 4 або більше тижнів;
постійне зберігання неперетравності або печії протягом 4 або більше тижнів;
виникнення жовтяниці або тяжкого захворювання печінки;
вік понад 55 років та виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийому ліків Біопразол Біо Макс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Біопразол Біо Макс, що зменшують секрецію шлункової кислоти;
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, піддаються впливу сонячних променів,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися
припинення застосування ліків Біопразол Біо Макс. Також слід повідомити про будь-які інші
небажані явища, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
У разі лікування ліками Біопразол Біо Макс більше ніж максимальний рекомендований термін
14 днів, пацієнт повинен ознайомитися з наведеною нижче інформацією.
Якщо Біопразол Біо Макс приймався більше ніж протягом трьох місяців, можливе
зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому,
непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У
разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити
лікареві. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі
як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити
лікареві.
Діти та підлітки
Біопразол Біо Макс не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Біопразол Біо Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що
відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки Біопразол Біо Макс може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліків
Біопразол Біо Макс.
Не слід приймати ліки Біопразол Біо Макс, якщо використовується ліки, що містить нелфінавір
(використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, чи приймає він клопідогрел (використовується
для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних
ліків:

протигрибкові та протидріжджові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь з прискореним серцебиттям);
діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (протисудомний засіб). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліків Біопразол Біо Макс;
ліки, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліків Біопразол Біо Макс;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (використовується під час трансплантації органів та для лікування атопічного дерматиту);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування симптомів, що проявляються болями в нижніх кінцівках під час ходьби);
саквінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
ерлотиніб (використовується для лікування пухлин).
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування пухлин) — якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово призупинити лікування ліками Біопразол Біо Макс.

Біопразол Біо Макс та їжа
Капсули ліків Біопразол Біо Макс можна приймати до їжі (натще).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед початком прийому ліків Біопразол Біо Макс пацієнтка повинна повідомити лікареві,
чи вона вагітна та чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка
приймати Біопразол Біо Макс у цей період.
Рішення щодо можливості прийому Біопразол Біо Макс під час годування груддю прийме лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біопразол Біо Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми.
Можливе виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення та порушення зору
(див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки містять сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біопразол Біо Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу: одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом наступних 2–3 днів.
Спосіб прийому цих ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули слід приймати до їжі (натощак).
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи кришити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які запобігають розкладанню ліку кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не пошкодилися. Ці пелетки містять діючу речовину омепразол і захищені від розпаду в шлунку, щоб забезпечити її всмоктування в кишечнику. Пелетки звільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:
Відкрити капсулу і розчинити її вміст у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим), або з яблучним пюре.
Завжди готувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу ліків, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води і випити цей розчин. Не використовувати молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лік — їх не можна жувати чи кришити.

Пропуск прийому дози ліків Біопразол Біо Макс
Слід продовжувати прийом ліків, дотримуючись рекомендованого способу дозування ліків Біопразол Біо Макс.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біопразол Біо Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Біопразол Біо Макс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Біопразол Біо Макс та негайно
зв’язатися з лікарем:

виникнення свистячого дихання, набряків губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 осіб):

головний біль,
вплив на шлунок та кишки: діарея, запори, біль у животі, гази (метеоризм),
нудота або блювота,
легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часто виникаючі побічні ефекти (у 1–10 із 1 000 осіб):

набряки стоп та щиколоток,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, відчуття поколювання та дзінжання, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення),
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки,
висип на шкірі, вузликовий висип (крурка) та свербіж шкіри,
погане загальне самопочуття та слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 осіб):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекції,
алергічні реакції, іноді дуже важкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання,
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом,
відчуття збудження, сплутаності або депресії,
зміна смакових відчуттів,
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм),
сухість у порожнині рота,
запалення слизової оболонки ротової порожнини, грибкові інфекції, які можуть уражати кишки,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому,
випадання волосся (алопеція),
висип на шкірі під час впливу сонячного світла,
болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія),
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит),
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії,
раптовий початок серйозного висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
слабкість м’язів,
збільшення грудей у чоловіків,
гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення кишечника (що призводить до діареї),
- висип, який може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Біопразол Біо Макс може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими ознаками, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікарю про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біопразол Біо Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги PVC-PVDC/алюміній:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Блистери з фольги алюміній (OPA/Al/PVC)/алюміній:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біопразол Біо Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Одна кишково-розчинна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: пелетки кишково-розчинні: сахароза, гранули (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль); сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія, 30% (що містить у складі: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурілсульфат), гіпромелоза, тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), триетилцитрат (Е1505), діоксид титану (Е171), динатрію фосфат двоводний (Е339ii). Тверда желатинова капсула: тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171); кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), друкований чорнило (Black Ink SW-9008): оксид заліза чорний (Е172), шелак, гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Біопразол Біо Макс та що містить упаковка
Непрозорі, тверді желатинові кишково-розчинні капсули (розмір 3), білого кольору, наповнені кулястими пелетками.
Капсули мають маркування у вигляді літер «ОМ» (кришечка) та цифри «20» (тіло).
Капсули упаковуються у блистери з плівки PVC-PVDC/алюміній або алюміній (OPA/Al/PVC)/алюміній, розміщені в картонну коробку.
Упаковка містить 7, 10 або 14 твердих кишково-розчинних капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
вул. де Сант-Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія

Додаткова інформація
Як можна уникнути зворотного руху вмісту шлунка до стравоходу та відрижки кислим?

Зміна способу життя може зменшити або навіть усунути такі неприємності, як зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу та відрижку кислим.
Зміни, які слід врахувати:

припинити паління тютюну,
уникати стресів, якщо це можливо,
їсти невеликі порції їжі з низьким вмістом жирів,
уникати надмірного вживання алкоголю,
уникати прийому їжі безпосередньо перед сном,
використовувати кілька подушок під час сну, щоб голова була трохи вище, ніж шлунок, що запобігає зворотному руху кислоти до стравоходу.