Bioprazol Bio Max

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bioprazol Bio Max
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bioprazol Bio Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bioprazol Bio Max
3. Come prendere Bioprazol Bio Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bioprazol Bio Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bioprazol Bio Max e a cosa serve

Bioprazol Bio Max in capsule gastroresistenti, dure contiene il principio attivo chiamato omeprazolo. Appartiene al gruppo di medicinali noti come "inibitori della pompa protonica". Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Bioprazol Bio Max è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – alito acido).
Il reflusso consiste nel ritorno dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), dove può provocare infiammazione e dolore associato. Ciò può causare sintomi come sensazione di bruciore al torace che risale fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito di contenuto acido). Per far scomparire i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bioprazol Bio Max

Quando non utilizzare il medicinale Bioprazol Bio Max

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

In caso di dubbi prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bioprazol Bio Max,
è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Bioprazol Bio Max per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare
il medico. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico.
Bioprazol Bio Max può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di
una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima o durante l’assunzione del medicinale Bioprazol Bio Max,
è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso inspiegabile e difficoltà a deglutire;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melena);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• pregressa ulcera gastrica o intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale;
• trattamento prolungato dei sintomi di dispepsia o di bruciore di stomaco per 4 settimane o più;
• persistenza di dispepsia o bruciore di stomaco per 4 settimane o più;
• comparsa di ittero o presenza di grave malattia epatica;
• età superiore ai 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o variazione dei sintomi esistenti negli ultimi tempi.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bioprazol Bio Max, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Bioprazol Bio Max che riduce la secrezione di acido gastrico;
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere
il trattamento con Bioprazol Bio Max. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato,
come ad esempio dolore alle articolazioni.
I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Nel caso in cui il trattamento con Bioprazol Bio Max dovesse protrarsi per un periodo superiore al tempo
massimo raccomandato di 14 giorni, il paziente deve prendere visione delle seguenti informazioni.
Se Bioprazol Bio Max è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile che si verifichi
una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sintomi come affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, palpitazioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Una bassa concentrazione di magnesio può causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue.
Il medico potrebbe consigliare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere
riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
Bambini e adolescenti
Bioprazol Bio Max non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Bioprazol Bio Max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante
perché Bioprazol Bio Max può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali
possono influenzare l’efficacia di Bioprazol Bio Max.
Non assumere Bioprazol Bio Max se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir
(utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire
la formazione di trombi).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• antimicotici e antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (medicinale antiepilettico). Se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Bioprazol Bio Max;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico monitorerà il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Bioprazol Bio Max;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo e nel trattamento della dermatite atopica);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento dei sintomi dolorosi alle gambe durante la deambulazione);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• metotrexato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Bioprazol Bio Max.

Bioprazol Bio Max e alimenti e bevande
Le capsule di Bioprazol Bio Max possono essere assunte prima dei pasti (a digiuno).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di Bioprazol Bio Max, la paziente deve informare il medico se è in gravidanza
o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se la paziente può assumere Bioprazol Bio Max
in tale periodo.
La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Bioprazol Bio Max sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bioprazol Bio Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4).
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Bioprazol Bio Max contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bioprazol Bio Max

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è: una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario consultare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi, può essere necessario continuare l’assunzione delle capsule per altri 2-3 giorni consecutivi.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule devono essere assunte a digiuno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono microgranuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall’acidità dello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati. Questi microgranuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dallo scioglimento nello stomaco, in modo da permetterne l’assorbimento a livello intestinale. I microgranuli rilasciano il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito ed esercita il suo effetto.

Cosa fare in caso di difficoltà nell’inghiottire le capsule

• Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
• Aprire la capsula e sciogliere il contenuto in acqua non gassata oppure mescolarlo con un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas), oppure con composta di mele.
• Mescolare sempre la preparazione immediatamente prima dell’assunzione (la miscela non sarà limpida). Assumere quindi la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l’intera dose del medicinale, sciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere questo liquido. Non utilizzare latte né acqua gassata. Le particelle solide contengono il medicinale: non masticarle né frantumarle.

Dimenticanza di una dose di Bioprazol Bio Max
Continuare a prendere il medicinale seguendo le indicazioni di dosaggio di Bioprazol Bio Max.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Bioprazol Bio Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Bioprazol Bio Max
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Bioprazol Bio Max e contattare
senza indugio il medico:

• comparsa di sibili durante la respirazione, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà respiratorie o nella deglutizione (grave reazione allergica);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica;
• colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 casi su 100 persone):

• cefalea,
• disturbi a carico dello stomaco e dell’intestino: diarrea, stitichezza, dolore addominale, flatulenza (gonfiore),
• nausea o vomito,
• lievi polipi gastrici.

Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• gonfiore di piedi e caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• vertigini, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza,
• sensazione di giramento (vertigini),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, eruzioni bollose (orticaria) e prurito cutaneo,
• malessere generale e debolezza.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità al sanguinamento o maggior rischio di infezioni,
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari,
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione,
• alterazione del senso del gusto,
• problemi alla vista, come visione offuscata,
• improvvisa sensazione di sibili respiratori o affanno (broncospasmo),
• secchezza della bocca,
• infiammazione della mucosa orale, infezione da funghi (micosi), che può coinvolgere anche l’intestino,
• disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento,
• perdita dei capelli (alopecia),
• eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole,
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale),
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite,
• insorgenza improvvisa di gravi eruzioni cutanee o formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre elevata e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
• debolezza muscolare,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• ipomagnesemia (ridotta concentrazione di magnesio nel sangue).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione intestinale (che può causare diarrea),
  • eruzioni cutanee associate a dolori articolari.

In casi molto rari, Bioprazol Bio Max può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, con conseguente riduzione delle difese immunitarie. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione come dolore al collo, gola o bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi), sulla base dei risultati degli esami ematici. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bioprazol Bio Max

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC-PVDC/Alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Blister in foglio Alluminio (OPA/Al/PVC)/Alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bioprazol Bio Max

• La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo. Una capsula gastroresistente rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
• Altri componenti del medicinale sono: Pellet gastroresistenti: saccarosio, granuli (contenenti saccarosio e amido di mais); copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell’acrilato, dispersione al 30% (contenente: copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell’acrilato, polisorbato 80, laurilsolfato sodico), ipromellosa, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato di trietile (E1505), biossido di titanio (E171), fosfato disodico bibidrato (E339ii). Capsula rigida in gelatina: Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Tappo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Inchiostro da stampa (Black Ink SW-9008): ossido nero di ferro (E172), shellac, idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Bioprazol Bio Max e contenuto della confezione
Capsule opache, rigide, gastroresistenti in gelatina (dimensione 3), di colore bianco, riempite con pellet sferici.
Le capsule presentano la stampigliatura con le lettere “OM” (tappo) e il numero “20” (corpo).
Le capsule sono confezionate in blister in foglio PVC-PVDC/Alluminio o Alluminio (OPA/Al/PVC)/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7, 10 o 14 capsule rigide gastroresistenti.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Produttore
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcellona
Spagna

Informazioni aggiuntive
Come si può evitare il reflusso del contenuto gastrico nell’esofago e il bruciore di stomaco?
I cambiamenti nello stile di vita possono ridurre o addirittura eliminare disturbi come il reflusso del contenuto gastrico nell’esofago e il bruciore di stomaco.
Tra i cambiamenti da prendere in considerazione vi sono:

• smettere di fumare,
• evitare lo stress, se possibile,
• mangiare porzioni piccole di alimenti a basso contenuto di grassi,
• evitare di bere quantità eccessive di alcol,
• evitare di mangiare poco prima di andare a dormire,
• utilizzare più cuscini durante il sonno, in modo che la testa sia posizionata più in alto rispetto allo stomaco, prevenendo così il reflusso dell’acido nell’esofago.