Биопразол био макс: подробная информация

Biofarm (логотип)

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Биопразол Био Макс
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарственное средство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Биопразол Био Макс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Биопразол Био Макс
Как применять лекарственное средство Биопразол Био Макс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Биопразол Био Макс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биопразол Био Макс и для чего оно применяется

Биопразол Био Макс в форме кишечнорастворимых твёрдых капсул содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Биопразол Био Макс применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка — кислой отрыжки).
Рефлюкс представляет собой заброс кислоты из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), в результате чего может развиться воспаление и сопутствующая боль. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для исчезновения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биопразол Био Макс

Когда не следует применять лекарственное средство Биопразол Био Макс

если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает лекарственное средство, содержащее атазанавир или нелфинавир (применяются для лечения вирусной инфекции ВИЧ).

При наличии каких-либо сомнений перед началом приема лекарственного средства Биопразол Био Макс
следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Не следует принимать лекарственное средство Биопразол Био Макс более 14 дней подряд без консультации
с врачом. В случае отсутствия улучшения состояния, а также при усилении симптомов необходимо обратиться
за консультацией к врачу.
Биопразол Био Макс может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении
любого из следующих состояний до начала или во время приема лекарственного средства Биопразол Био Макс
необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание;
боль в желудке или несварение;
появление рвоты с пищевым содержимым или кровью;
выделение черного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное повышение частоты возникновения инфекционной диареи;
ранее имевшееся язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте;
постоянный прием симптоматического лечения несварения или изжоги в течение 4 или более недель;
постоянное сохранение несварения или изжоги в течение 4 или более недель;
появление желтухи или тяжелого заболевания печени;
возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приема лекарственного средства Биопразол Био Макс необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Биопразол Био Макс, которое снижает секрецию желудочного сока;
если пациент планирует пройти специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарственного средства Биопразол Био Макс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
При лечении лекарственным средством Биопразол Био Макс в течение более длительного срока, чем максимальный рекомендуемый период в 14 дней, пациент должен ознакомиться со следующей информацией.
Если Биопразол Био Макс принимался в течение более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен обратиться к лечащему врачу.
Дети и подростки
Биопразол Био Макс не предназначен для применения у детей и подростков.
Биопразол Био Макс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку Биопразол Био Макс может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Биопразол Био Макс.
Не следует принимать лекарственное средство Биопразол Био Макс, если применяется лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если принимает клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если принимаются какие-либо из следующих лекарственных средств:

противогрибковые и противодрожжевые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ответом);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (противоэпилептическое средство). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарственного средства Биопразол Био Макс;
лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарственного средства Биопразол Био Макс;
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
атазанавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов и при лечении атопического дерматита);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении симптомов, проявляющихся спастическими болями в нижних конечностях при ходьбе);
саквинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может временно приостановить лечение лекарственным средством Биопразол Био Макс.

Биопразол Био Макс и прием пищи и напитков
Капсулы лекарственного средства Биопразол Био Макс можно принимать до еды (натощак).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Перед началом приема лекарственного средства Биопразол Био Макс пациентка должна сообщить врачу,
беременна ли она и пытается ли забеременеть. Врач решит, может ли пациентка принимать Биопразол Био Макс в этот период.
Решение о возможности приема Биопразол Био Макс кормящей матерью принимает врач.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Биопразол Био Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и механизмы.
Возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Биопразол Био Макс содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биопразол Био Макс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет: одна капсула 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезнут по истечении этого срока, следует обратиться к врачу.
Для улучшения симптомов может потребоваться приём капсул ещё в течение 2–3 последующих дней.

Способ применения препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы следует принимать до еды (натощак).
Капсулы нужно глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой, содержащейся в желудке. Необходимо, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить его всасывание в кишечнике. Пеллеты высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается, а затем оказывает действие.

Что делать при затруднениях при глотании капсул

Если пациент испытывает трудности при глотании капсул:
Открыть капсулу и содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), либо с яблочным пюре.
Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить полученную смесь или не позже чем через 30 минут после приготовления.
Для обеспечения того, чтобы пациент принял всю дозу препарата, следует хорошо ополоснуть стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Не использовать молоко или газированную воду. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или дробить.

Пропуск приёма дозы препарата Биопразол Био Макс
Необходимо продолжать приём препарата, соблюдая рекомендованный режим дозирования препарата Биопразол Био Макс.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение дозы препарата Биопразол Био Макс, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Биопразол Био Макс
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биопразол Био Макс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Биопразол Био Макс и как можно скорее
обратиться к врачу:

появление свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или всего тела, сыпи, обморока или затруднения дыхания или глотания (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие побочные эффекты:
Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 человек из 100):

головная боль,
влияние на желудок и кишечник: диарея, запоры, боли в животе, газообразование (вздутие),
тошнота или рвота,
незначительные полипы желудка.

Не слишком часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 человек из 1 000):

отеки стоп и лодыжек,
нарушения сна (бессонница),
головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость,
ощущение вращения (головокружение),
изменения в результатах лабораторных показателей функции печени,
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи,
общее недомогание и слабость.

Редко встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 человек из 10 000):

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций,
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам,
ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности,
изменение восприятия вкуса,
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения,
внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм),
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки полости рта, грибковая инфекция, которая может затрагивать кишечник,
нарушения функции печени, включая желтуху, проявляющиеся пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью,
выпадение волос (алопеция),
кожная сыпь при воздействии солнечного света,
боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия),
тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 человек):

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов),
агрессивность,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей на коже или шелушение кожи. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
слабость мышц,
увеличение молочных желез у мужчин,
гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление кишечника (приводящее к диарее),
- сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Биопразол Био Макс может влиять на количество лейкоцитов в крови, что может привести к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими признаками, как лихорадка в сочетании с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Биопразол Био Макс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги ПВХ-ПВДК/алюминий:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Блистеры из фольги алюминий (ОПА/Al/ПВХ)/алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bioprazol Bio Max

Активным веществом препарата является омепразол. Одна кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты препарата: кишечнорастворимые гранулы: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30% (содержащая: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия), гипромеллоза, тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), цитрат триэтила (Е1505), диоксид титана (Е171), динатрийфосфат двуводный (Е339ii). Твёрдая желатиновая капсула: корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171); колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е171); печатная краска (Black Ink SW-9008): оксид железа чёрный (Е172), шеллак, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Bioprazol Bio Max и что содержит упаковка
Непрозрачные, твёрдые кишечнорастворимые желатиновые капсулы (размер 3), белого цвета, наполненные сферическими гранулами.
Капсулы имеют маркировку в виде букв «ОМ» (на колпачке) и цифры «20» (на корпусе).
Капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ-ПВДК/алюминий или алюминий (ОПА/Al/ПВХ)/алюминий, помещённые в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 10 или 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбришка 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Производитель
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ де Сант-Марти, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Испания

Дополнительная информация
Как можно избежать заброса содержимого желудка в пищевод и изжоги?
Изменение образа жизни может уменьшить или даже устранить такие симптомы, как заброс содержимого желудка в пищевод и изжога.
Рекомендуется учесть следующие изменения:

отказ от курения,
по возможности избегать стрессов,
употребление небольших порций пищи с низким содержанием жиров,
избегать чрезмерного употребления алкоголя,
не употреблять пищу непосредственно перед сном,
использование нескольких подушек для сна, чтобы голова находилась выше уровня желудка, что поможет предотвратить заброс кислоты в пищевод.