Bioprazol Bio Max

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Prospecto: Información para el usuario

Bioprazol Bio Max
20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bioprazol Bio Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bioprazol Bio Max
3. Cómo tomar Bioprazol Bio Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bioprazol Bio Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Bioprazol Bio Max y para qué se utiliza

Bioprazol Bio Max en forma de cápsulas gastroresistentes, duras, contiene una sustancia activa llamada
omeprazol. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como "inhibidores de la bomba de protones".
Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Bioprazol Bio Max se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del
reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido). Para que los síntomas desaparezcan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bioprazol Bio Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bioprazol Bio Max

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de cualquier duda antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Max,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomarse el medicamento Bioprazol Bio Max durante un período superior a 14 días sin consultar
previamente con el médico. Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse
inmediatamente con el médico.
Bioprazol Bio Max puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si antes o durante el tratamiento con Bioprazol Bio Max aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• evacuaciones de heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• antecedentes previos de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal;
• tratamiento continuo de síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• aparición de ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes recientemente.

Antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Max, debe consultarse con el médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Bioprazol Bio Max que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a una prueba sanguínea específica (concentración de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar,
debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol Bio Max. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Si el tratamiento con Bioprazol Bio Max dura más tiempo que el período máximo recomendado de 14 días, el paciente debe leer la siguiente información.
Si se ha tomado Bioprazol Bio Max durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre.
El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Durante el tratamiento con omeprazol puede aparecer inflamación renal. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico tratante.
Niños y adolescentes
Bioprazol Bio Max no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Bioprazol Bio Max y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta. Esto es importante porque Bioprazol Bio Max puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Bioprazol Bio Max.
No debe tomarse Bioprazol Bio Max si se está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir
(utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
El paciente debe informar al médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos y antifúngicos sistémicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Bioprazol Bio Max;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y finalización del tratamiento con Bioprazol Bio Max;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH);
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de los síntomas de claudicación intermitente en las extremidades inferiores durante la marcha);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• metotrexato (quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de tumores). Si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Bioprazol Bio Max.

Bioprazol Bio Max con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Bioprazol Bio Max pueden tomarse antes de las comidas (en ayunas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Max, la paciente debe informar al médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Bioprazol Bio Max durante este período.
La decisión sobre si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Bioprazol Bio Max la tomará el médico.
Conducción y uso de máquinas
Bioprazol Bio Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria.
Bioprazol Bio Max contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bioprazol Bio Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es: una cápsula de 20 mg una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras este período, debe ponerse en contacto con su médico.
Para lograr la mejoría de los síntomas, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2-3 días más.

Instrucciones para la administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas).
• Tragar la cápsula entera con medio vaso de agua. No masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del fármaco por el ácido presente en el estómago. Es fundamental que los gránulos no se dañen. Estos gránulos contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos frente a la degradación en el estómago, para permitir su absorción en el intestino. Los gránulos liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y actúa.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas

• Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no gasificada o mezclarlo con cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, de manzana, naranja o piña), o con compota de manzana.
• Mezclar siempre la preparación justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, tomar la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. No utilizar leche ni agua gasificada. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no masticarlas ni triturarlas.

Olvido de una dosis de Bioprazol Bio Max
Continúe tomando el medicamento siguiendo las instrucciones de dosificación de Bioprazol Bio Max.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bioprazol Bio Max
Si toma más dosis de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Max
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves,
debe dejar de tomar Bioprazol Bio Max inmediatamente y ponerse en contacto sin demora
con su médico:

• aparición de silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 personas):

• hinchazón de pies y tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareo, sensación de hormigueo y pinchazos, somnolencia,
• sensación de giro (mareo),
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, erupción en placas (urticaria) y picor de la piel,
• malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 personas):

• problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección,
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar,
• concentración baja de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sensación de agitación, confusión o depresión,
• alteración del gusto,
• problemas visuales, como visión borrosa,
• aparición repentina de silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo),
• sequedad bucal,
• inflamación de la mucosa oral, infección fúngica que puede afectar también al intestino,
• trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia),
• problemas graves renales (nefritis intersticial),
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas):

• alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de erupción grave, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• debilidad muscular,
• aumento de las mamas en hombres,
• hipomagnesemia (disminución del nivel de magnesio en sangre).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación intestinal (que puede provocar diarrea),
  • erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Bioprazol Bio Max puede afectar al número de glóbulos blancos
en sangre, lo que podría provocar inmunodeficiencia. Si el paciente presenta una infección
con signos como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general,
o fiebre con síntomas de infección localizada como dolor en cuello, garganta o boca, o
dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar
una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados
de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el
medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información
sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bioprazol Bio Max

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters de lámina de PVC-PVDC/Aluminio:
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Blísters de lámina de Aluminio (OPA/Al/PVC)/Aluminio:
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bioprazol Bio Max

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Una cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Microgránulos entéricos: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz); copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (que contiene: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico), hipromelosa, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), fosfato disódico dihidrato (E339ii).
  Cápsula dura de gelatina:
  Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
  Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
  Tinta de impresión (Black Ink SW-9008): óxido negro de hierro (E172), goma laca, hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Bioprazol Bio Max y contenido del envase
Cápsulas opacas, entéricas, duras de gelatina (tamaño 3), de color blanco, rellenas con microgránulos esféricos.
Las cápsulas presentan la inscripción con las letras "OM" (tapa) y el número "20" (cuerpo).
Las cápsulas se envasan en blísters de PVC-PVDC/Aluminio o Aluminio (OPA/Al/PVC)/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Fabricante
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Información adicional
¿Cómo se puede evitar el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago y la acidez?
Los cambios en el estilo de vida pueden reducir o incluso eliminar molestias como el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago y la acidez.
Los cambios que se deberían considerar son:

• Dejar de fumar,
• Evitar el estrés en la medida de lo posible,
• Comer porciones pequeñas de alimentos con bajo contenido en grasas,
• Evitar el consumo excesivo de alcohol,
• Evitar comer poco antes de acostarse,
• Utilizar varias almohadas al dormir, de modo que la cabeza quede más elevada que el estómago, lo que prevendrá el reflujo del ácido hacia el esófago.